Prova finlandese sulla vitamina D (FIND) (FIND)
Il Finnish Vitamin D Trial (FIND) è uno studio di integrazione randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 5 anni sui benefici e sui rischi della vitamina D nella prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari (CVD) e del cancro tra 18000 uomini di 60 anni o anziani e donne di età pari o superiore a 65 anni.
[Modifica 25.3.2015: A causa delle difficoltà di reclutamento e finanziamento, la dimensione dello studio è di circa 2500 soggetti, con un sottogruppo di 550 soggetti con esami più dettagliati]
I partecipanti saranno randomizzati in 3 gruppi con 6000 in ciascuno, con integrazione giornaliera di: 1) 40 µg/giorno (1600 UI) di vitamina D3, 2) 80 µg/giorno (3200 UI) di vitamina D3, o 3) placebo.
[Modifica 15.3.2015: I 2500 soggetti sono randomizzati in 3 gruppi, circa 830 soggetti per gruppo.]
La conformità, l'uso di farmaci o integratori non oggetto di studio, la dieta, lo sviluppo di endpoint e i fattori di rischio cardiovascolare e di cancro saranno valutati mediante questionari. Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione della modifica dell'effetto da parte della 25-idrossivitamina D al basale, nonché per futuri studi accessori di ipotesi genetiche/biochimiche. I dati dell'evento saranno ottenuti mediante record linkage dal registro nazionale computerizzato dei ricoveri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Savo
-
Kuopio, Savo, Finlandia, 70211
- University of Eastern Finland, Kuopio campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età pari o superiore a 60 anni
- Donne di età pari o superiore a 65 anni
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari (inclusi infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio, angina pectoris, bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo).
- Cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma).
- Qualsiasi malattia o stato che sollevi un problema di sicurezza correlato alla vitamina D (come malattie croniche del fegato, della tiroide o dei reni, ipercalcemia, sarcoidosi o altre malattie granulomatose come la tubercolosi cronica attiva o la granulomatosi di Wegener).
- Uso di integratori che forniscono vitamina D oltre 20 µg/die o calcio oltre 1200 mg/die e riluttanza a interromperne l'uso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, niente vitamina D3
|
Placebo inattivo
|
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Sperimentale: Vitamina D3 80
Vitamina D3 80 microgrammi (3200 UI) al giorno
|
Vitamina D3 40 microgrammi (1600 UI) al giorno
Altri nomi:
Vitamina D3 80 microgrammi (3200 UI) al giorno
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Vitamina D3 40
Vitamina D3 40 microgrammi (1600 UI) al giorno
|
Vitamina D3 40 microgrammi (1600 UI) al giorno
Altri nomi:
Vitamina D3 80 microgrammi (3200 UI) al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
|
Incidenza CVD nei bracci VitD rispetto al braccio placebo.
|
5 anni
|
|
Cancro
Lasso di tempo: 5 anni
|
Incidenza del cancro nei bracci VitD rispetto al braccio placebo
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jyrki K Virtanen, PhD, University of Eastern Finland
- Investigatore principale: Sari Voutilainen, PhD, University of Eastern Finland
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIND
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