Finská studie vitaminu D (FIND) (FIND)
Finnish Vitamin D Trial (FIND) je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 5letá suplementační studie přínosů a rizik vitaminu D v primární prevenci kardiovaskulárních (CVD) a rakoviny mezi 18 000 muži ve věku 60 let resp. starší a ženy 65 let a starší.
[Edit 25.3.2015: Kvůli potížím s náborem a financováním je velikost studie přibližně 2500 subjektů, přičemž podskupina 550 subjektů s podrobnějšími vyšetřeními]
Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 skupin po 6000 v každé s denní suplementací buď: 1) 40 µg/den (1600 IU) vitaminu D3, 2) 80 µg/den (3200 IU) vitaminu D3, nebo 3) placebo.
[Edit 15.3.2015: 2500 subjektů je randomizováno do 3 skupin, přibližně 830 subjektů na skupinu.]
Dodržování předpisů, užívání nestudovaných léků nebo doplňků, dieta, vývoj sledovaných parametrů a rizikové faktory KVO a rakoviny budou hodnoceny pomocí dotazníků. Budou odebírány vzorky krve pro posouzení modifikace účinku výchozím 25-hydroxyvitamínem D, jakož i pro budoucí doplňkové studie genetických/biochemických hypotéz. Údaje o událostech budou získány propojením záznamů z národního počítačového registru hospitalizací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Savo
-
Kuopio, Savo, Finsko, 70211
- University of Eastern Finland, Kuopio campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži 60 let a starší
- Ženy 65 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, anginy pectoris, bypassu koronární artérie nebo perkutánní koronární intervence).
- Rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
- Jakékoli onemocnění nebo stav, který vyvolává obavy o bezpečnost související s vitaminem D (jako je chronické onemocnění jater, štítné žlázy nebo ledvin, hyperkalcémie, sarkoidóza nebo jiná granulomatózní onemocnění, jako je aktivní chronická tuberkulóza nebo Wegenerova granulomatóza).
- Užívání doplňků s obsahem vitaminu D nad 20 µg/den nebo vápníku nad 1200 mg/den a neochota přerušit užívání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, žádný vitamín D3
|
Neaktivní placebo
|
|
Experimentální: Vitamín D3 80
Vitamin D3 80 mikrogramů (3200 IU) denně
|
Vitamin D3 40 mikrogramů (1600 IU) denně
Ostatní jména:
Vitamin D3 80 mikrogramů (3200 IU) denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vitamín D3 40
Vitamin D3 40 mikrogramů (1600 IU) denně
|
Vitamin D3 40 mikrogramů (1600 IU) denně
Ostatní jména:
Vitamin D3 80 mikrogramů (3200 IU) denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Výskyt CVD ve větvích VitD oproti větvi s placebem.
|
5 let
|
|
Rakovina
Časové okno: 5 let
|
Výskyt rakoviny u ramen VitD vs. rameno s placebem
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jyrki K Virtanen, PhD, University of Eastern Finland
- Vrchní vyšetřovatel: Sari Voutilainen, PhD, University of Eastern Finland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIND
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .