euCPSP: eurooppalainen havainnointitutkimus kroonisesta leikkauksen jälkeisestä kivusta, PAIN-OUT -tutkimus (PAIN-OUT)
euCPSP: eurooppalainen havaintotutkimus kroonisesta leikkauksen jälkeisestä kivusta, PAIN-OUT
Tämä projekti on eurooppalainen havainnointitutkimus kroonisen postkirurgisen kivun (CPSP) esiintyvyydestä ja ominaisuuksista.
Tutkimuskysymykset
- Mikä on kroonisen postkirurgisen kivun (CPSP) ilmaantuvuus Euroopassa?
- Mitkä ovat leikkaukseen, potilaan ja anestesian hoitoon liittyvät kroonisen post-surgical kivun (CPSP) riskitekijät?
- Mitä eroa esiintyvyyden ja riskitekijöiden välillä on eri Euroopan maissa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on saada yleistettävissä oleva epidemiologia kroonisesta post kirurgisesta kivusta (CPSP) suorittamalla laaja tiedonkeruu monissa Euroopan maissa. Laajan otoksen avulla voidaan analysoida CPSP:n ilmaantuvuutta, eroja ilmaantuvuusmallissa Euroopassa, esiintyvyyttä harvinaisissa leikkauksissa ja tiettyjä väestöryhmiä. Tämä havainnollinen, prospektiivinen tutkimus auttaa paremmin ennakoimaan ja mahdollisesti ehkäisemään kroonisen postkirurgisen kivun (CPSP) kehittymistä. Itse asiassa CPSP:n esiintyessä potilaat jäävät usein diagnosoimatta ja kipua hallitaan huonosti, joten potilaille voi kehittyä vaikeasti kestävä krooninen kipu. Leikkaus on kroonisen kivun tärkein syy, ja se on ainutlaatuinen siinä mielessä, että sen esiintyminen voidaan estää. Tämän tutkimuksen tiedot saattavat varoittaa kirurgeja ja nukutuslääkäreitä tärkeimmistä leikkaustyypeistä ja joistakin perioperatiivisista kivun ehkäisytekniikoista, jotka vaikuttavat kroonisen post-kirurgisen kivun (CPSP) ilmaantuvuuteen. Tätä projektia johtavilla anestesiologeilla saattaa siksi olla tärkeä rooli tulevien kroonisen postkirurgisen kivun (CPSP) ehkäisyssä.
Näytteen kokolaskenta:
Tutkijat odottavat, että vähintään 30 paikkaa voi osallistua ja rekrytoida 200 potilasta vuodessa, enintään 6 000 potilasta yhden vuoden tutkimusjakson aikana. Koska CPSP:n keskimääräinen ilmaantuvuus on noin 30 %, tämä tarjoaa arviolta 2000 CPSP-potilaan potentiaalisen määrän.
Organisaatio:
Tutkijat käyttävät kyselylomaketta englanniksi, saksaksi, ranskaksi, espanjaksi, italiaksi, romaniaksi, ruotsiksi, hepreaksi, hollanniksi ja venäjäksi. He valvovat tiedonkeruuta, varmistavat tietojen oikea-aikaisen palautuksen ja toimivat kerättyjen tietojen eheyden ja laadun takaajana.
Päätutkija, professori Fletcher on PAIN OUT -ryhmän jäsen ja työskentelee tiiviisti CPSP-projektiin osallistuvan uuden tutkijaryhmän kanssa. Hänen kokemuksensa eurooppalaisesta PAIN OUT -hankkeesta on erittäin arvokas tutkimuksen organisoinnissa ja koordinoinnissa. European Society of Anesthesiology (ESA) tukee tätä hanketta ja auttaa hallinnollisessa koordinaatiossa eurooppalaisen verkoston rakentamisessa.
Aikaskaala:
Tutkimus kestää kaksi ja puoli vuotta, joista yksi vuosi rekrytointiin, yksi vuosi seurantaan ja kuusi kuukautta analyysiin.
Tilastollinen analyysi:
Kroonisen postkirurgisen kivun (CPSP) ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla kaikissa analysoiduissa leikkauksissa ilmaistaan keskiarvona ja luottamusvälinä 95 %. Tutkijat vertailevat ilmaantuvuutta erityyppisissä leikkauksissa, eri keskuksissa ja maissa.
Kroonisen postkirurgisen kivun (CPSP) riskitekijät analysoidaan käyttämällä yksi- ja monimuuttuja-analyysiä. Ennustavimmat tekijät valitaan sovittamalla logistinen regressiomalli käyttämällä eteenpäin suuntautuvaa valintamenettelyä. Yhdistämällä eri keskuksista saatuja tietoja tutkijat määrittävät merkittävimmät riskitekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Clinique Universitaire de St Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA, University Hospital Of Antwerp
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 3550
- Hospital Universitario de San Juan
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, C1
- Cork University Hospital
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71100
- Policlinico "Oo. Riuniti"
-
Napoli, Italia, 80138
- Ii Universita Di Napoli (Policlinico)
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, 2004
- National Centre of Emergency Medicine
-
-
-
-
-
Garches, Ranska, 93380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Emergency Institute of Cardiovascular Diseases Inst. '' Prof. C. C . Iliescu''
-
Bucharest, Romania, 70000
- Central Universitty and Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
-
-
-
-
-
Jena, Saksa, 07749
- University Hospital Jena
-
Münster, Saksa, 48149
- University Hospital Münster UKM
-
Würzburg, Saksa, 97080
- University of Wuerzburg
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Universitätsklinikum
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lausanne, Sveitsi, 1005
- Lausanne University Hospital
-
Morges, Sveitsi, 1110
- Ensemble Hospitalier de la Cote in Morges
-
Zürich, Sveitsi, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 03022
- National Cancer Institute
-
Kyiv, Ukraina, 1133
- City Clinical Hospital
-
Zhitomir, Ukraina, 10009
- Zhitomir Regional Oncological centre
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilas 18 vuotta täyttänyt Potilas eurooppalaisista keskuksista Potilas, joka pystyy täyttämään kyselylomakkeen itse, ilman apua (poikkeukset katso protokolla) Potilas pystyy osallistumaan CPSP:n ilmaantuvuustutkimukseen (ts. pystyy täyttämään verkkosivuilla olevat kyselyt 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta).
Potilaalle ei ole tehty toistuvaa leikkausta (sama elin) nykyisen sairaalahoidon aikana.
Potilaalle on tehty leikkauslistalla oleva leikkaus (katso luettelo kelpoisuuskriteereistä)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18 vuotta täyttänyt
- Potilas on antanut suostumuksensa
- Potilas pystyy täyttämään kyselylomakkeen itse, ilman apua (poikkeuksena ovat potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselyä teknisistä syistä, esim. eivät osaa kirjoittaa leikkauksen vuoksi (esim. kätensä kipsissä) tai eivät näe tekstiä (esim. silmälaseja ei ole saatavilla); potilas on osastolla, käytettävissä haastatteluun.
- Potilas pystyy osallistumaan CPSP-insidenssitutkimukseen (ts. pystyy täyttämään verkkosivuilla olevat kyselyt 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta).
- Tiedonkeruuaika välittömästi leikkauksen jälkeen on POD1 ja 24±12 tuntia leikkauksen jälkeen.
- Potilaalle ei ole tehty toistuvaa leikkausta (sama elin) nykyisen sairaalahoidon aikana.
- Potilaalle on tehty alla olevassa liitteen 1 luettelossa oleva leikkaus:
Luettelo mukana olevista leikkauksista:
Leikkaus ilman preoperatiivista kipua
- Torakotomia keuhkosyövän vuoksi
- Rintaleikkaus syövän vuoksi
- Nivustyrän korjaus (laparoskooppinen)
- Kohdunpoisto (laparoskooppinen)
- Kohdunpoisto (avoin)
- Kohdunpoisto (emättimen poisto)
- Kolektomia (laparoskooppinen)
- Kolektomia (avoin)
- Kilpirauhasen poisto
- C jakso
- Korkea mahalaukun ohitus
- Laparoskopia
- Eturauhasen poisto
Leikkaus, johon liittyy mahdollista preoperatiivista kipua
- Kolekystektomia (laparoskooppinen)
- Kolekystektomia (avoin)
- Koko polven artroplastia
- Polven artroskopia
- Täydellinen lonkkanivelleikkaus
- Kehonulkoisen verenkierron apuväline avoimessa sydänleikkauksessa
- Selkärangan leikkaus
- Lonkan artrotomia
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, joka ei täytä vähintään yhtä yllä mainituista sisällyttämiskriteereistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat
> 18 vuoden iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen postkirurgisen kivun (CPSP) ilmaantuvuus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään Brief Pain Inventory (BPI) ja kyselylomakkeet 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
He tekevät sen suoraan erillisellä verkkosivustolla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen postkirurgisen kivun (CPSP) ilmaantuvuus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään Brief Pain Inventory (BPI) ja kyselylomakkeet 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
He tekevät sen suoraan erillisellä verkkosivustolla.
|
6 kuukautta
|
|
potilaaseen, leikkaukseen, anestesiaan ja kivunlievitykseen liittyvät kroonisen postkirurgisen kivun (CPSP) riskitekijät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Esther Pogatzki-Zahn, MD, University Hospital Münster UKM, Munster
- Päätutkija: Ruth Zaslansky, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
- Päätutkija: Winfried Meissner, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Dominique Fletcher, MD, Hôpital Raymond Poincaré AP-HP,Université Versailles St Quentin,Garches, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fletcher D, Pogatzki-Zahn E, Zaslansky R, Meissner W; Pain Out Group. euCPSP: European observational study on chronic post-surgical pain. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):461-2. doi: 10.1097/EJA.0b013e328344b4cd. No abstract available.
- Fletcher D, Stamer UM, Pogatzki-Zahn E, Zaslansky R, Tanase NV, Perruchoud C, Kranke P, Komann M, Lehman T, Meissner W; euCPSP group for the Clinical Trial Network group of the European Society of Anaesthesiology. Chronic postsurgical pain in Europe: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):725-34. doi: 10.1097/EJA.0000000000000319.
- Stamer UM, Naef N, Porz R, Stuber F, Leva B, Meissner W, Fletcher D; euCPSP Study Group. Ethical procedures and patient consent differ in Europe. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):126-31. doi: 10.1097/EJA.0000000000000206. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):222.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- euCPSP PAIN-OUT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .