Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

euCPSP: Europees observatieonderzoek naar chronische postoperatieve pijn, PAIN-OUT-onderzoek (PAIN-OUT)

16 juli 2014 bijgewerkt door: European Society of Anaesthesiology

euCPSP: Europese observatiestudie over chronische postoperatieve pijn, PAIN-OUT

Dit project is een Europese observationele studie naar de incidentie en kenmerken van chronische postoperatieve pijn (CPSP).

Onderzoeksvragen

  • Wat is de incidentie van chronische postoperatieve pijn (CPSP) in Europa?
  • Wat zijn de risicofactoren van chronische postoperatieve pijn (CPSP) gerelateerd aan chirurgie, patiënt- en anesthesiemanagement?
  • Wat zijn de verschillen in incidentie en risicofactoren in verschillende Europese landen?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de studie is het verkrijgen van een generaliseerbare epidemiologie van chronische postoperatieve pijn (CPSP) door een grote gegevensverzameling in veel Europese landen uit te voeren. De grote steekproef maakt analyse mogelijk van de incidentie van CPSP, verschillen in incidentiepatronen in Europa, incidentie bij zeldzame soorten operaties en specifieke populaties. Deze observationele, prospectieve studie zal helpen om de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn (CPSP) beter te anticiperen en mogelijk te voorkomen. Wanneer CPSP optreedt, worden patiënten vaak niet gediagnosticeerd en wordt de pijn slecht behandeld, zodat patiënten refractaire chronische pijn kunnen ontwikkelen. Chirurgie is een belangrijke oorzaak van chronische pijn en het is uniek omdat het mogelijk is om het te voorkomen. Gegevens uit deze studie kunnen respectievelijk chirurgen en anesthesisten attent maken op de belangrijkste soorten chirurgie en enkele peri-operatieve technieken voor pijnpreventie die van invloed zijn op de incidentie van chronische postoperatieve pijn (CPSP). Anesthesisten, die dit project leiden, zouden daarom een ​​belangrijke rol kunnen spelen bij het voorkomen van toekomstige gevallen van chronische postoperatieve pijn (CPSP).

Berekening van de steekproefomvang:

De onderzoekers verwachten dat ten minste 30 locaties in staat zullen zijn om deel te nemen en 200 patiënten per jaar te rekruteren, tot een maximum van 6.000 patiënten, gedurende de studieperiode van een jaar. Aangezien de gemiddelde incidentie van CPSP ongeveer 30% is, levert dit een geschat potentieel aantal van 2000 patiënten met CPSP op.

Organisatie:

De onderzoekers zullen de vragenlijst gebruiken in het Engels, Duits, Frans, Spaans, Italiaans, Roemeens, Zweeds, Hebreeuws, Nederlands en Russisch. Zij houden toezicht op de gegevensverzameling, zorgen voor tijdige gegevensteruggave en staan ​​garant voor de integriteit en kwaliteit van de verzamelde gegevens.

De hoofdonderzoeker, professor Fletcher, is lid van de PAIN OUT-groep en zal nauw samenwerken met de nieuwe groep onderzoekers die deelnemen aan het project over CPSP. Zijn ervaring met het Europese PAIN OUT-project zal zeer waardevol zijn bij het organiseren en coördineren van het onderzoek. De European Society of Anaesthesiology (ESA) ondersteunt dit project en zal helpen met administratieve coördinatie om het Europese netwerk op te bouwen.

Tijdschaal:

De studie zal twee en een half jaar duren met een jaar voor werving, een jaar voor follow-up en 6 maanden voor analyse.

Statistische analyse:

De incidentie van chronische postoperatieve pijn (CPSP) na 12 maanden voor alle geanalyseerde soorten operaties wordt uitgedrukt als gemiddelde en betrouwbaarheidsinterval 95%. De onderzoekers zullen de incidentie vergelijken in verschillende soorten operaties, verschillende centra en landen.

Risicofactoren van chronische postoperatieve pijn (CPSP) zullen worden geanalyseerd met behulp van univariate en multivariate analyse. De meest voorspellende factoren zullen worden gekozen door een logistisch regressiemodel te passen met behulp van een voorwaartse selectieprocedure. Door gegevens uit verschillende centra te combineren, zullen de onderzoekers de belangrijkste risicofactoren bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3618

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Clinique Universitaire de St Luc
      • Edegem, België, 2650
        • UZA, University Hospital Of Antwerp
  • Duitsland
      • Jena, Duitsland, 07749
        • University Hospital Jena
      • Münster, Duitsland, 48149
        • University Hospital Münster UKM
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • University of Wuerzburg
  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk, 93380
        • Hôpital Raymond Poincaré
  • Ierland
      • Cork, Ierland, C1
        • Cork University Hospital
  • Italië
      • Foggia, Italië, 71100
        • Policlinico "Oo. Riuniti"
      • Napoli, Italië, 80138
        • Ii Universita Di Napoli (Policlinico)
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2004
        • National Centre of Emergency Medicine
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne, 03022
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Oekraïne, 1133
        • City Clinical Hospital
      • Zhitomir, Oekraïne, 10009
        • Zhitomir Regional Oncological centre
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases Inst. '' Prof. C. C . Iliescu''
      • Bucharest, Roemenië, 70000
        • Central Universitty and Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 3550
        • Hospital Universitario de San Juan
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College Hospital NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Universitätsklinikum
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Zwitserland, 1005
        • Lausanne University Hospital
      • Morges, Zwitserland, 1110
        • Ensemble Hospitalier de la Cote in Morges
      • Zürich, Zwitserland, 8063
        • Stadtspital Triemli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt van 18 jaar en ouder Patiënt uit Europese centra Patiënt kan zelf vragenlijst invullen, zonder hulp (voor uitzondering zie protocol) Patiënt kan deelnemen aan de CPSP-incidentiestudie (d.w.z. in staat om de vragenlijsten op de website 6 en 12 maanden na de operatie in te vullen).

Patiënt heeft tijdens de huidige ziekenhuisopname geen herhaalde operatie (zelfde orgaan) ondergaan.

Patiënt heeft een operatie ondergaan die voorkomt in de lijst met operaties (zie lijst bij toelatingscriteria)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt 18 jaar en ouder
  • Patiënt heeft toestemming gegeven
  • Patiënt kan de vragenlijst zelfstandig en zonder hulp invullen (uitzonderingen zijn patiënten die de vragenlijst om technische redenen niet kunnen invullen, bijv. niet kunnen schrijven vanwege de operatie (bijv. hun arm in het gips) of de tekst niet kunnen zien (bijv. bril niet beschikbaar); patiënt is op afdeling, beschikbaar voor interview.
  • Patiënt is in staat om deel te nemen aan de CPSP-incidentiestudie (d.w.z. in staat om de vragenlijsten op de website 6 en 12 maanden na de operatie in te vullen).
  • Tijdstip van gegevensverzameling direct na de operatie is POD1 en 24 ± 12 uur na de operatie.
  • Patiënt heeft tijdens de huidige ziekenhuisopname geen herhaalde operatie (zelfde orgaan) ondergaan.
  • Patiënt heeft een operatie ondergaan die vermeld staat in onderstaande lijst van bijlage 1:

Lijst met operaties die moeten worden opgenomen:

Chirurgie zonder preoperatieve pijn

  1. Thoracotomie voor longkanker
  2. Borstoperatie voor kanker
  3. Inguinale hernia reparatie (laparoscopisch)
  4. Hysterectomie (laparoscopisch)
  5. Hysterectomie (open)
  6. Hysterectomie (vaginaal)
  7. Colectomie (laparoscopisch)
  8. Colectomie (open)
  9. Schildklierverwijdering
  10. C-sectie
  11. Hoge maagbypass
  12. Laparoscopie
  13. Prostatectomie

Chirurgie met mogelijke preoperatieve pijn

  1. Cholecystectomie (laparoscopisch)
  2. Cholecystectomie (open)
  3. Totale knieprothese
  4. Knie artroscopie
  5. Totale heupprothese
  6. Hulpmiddel voor extracorporale circulatie bij openhartoperaties
  7. Spinale operatie
  8. Heup artrotomie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt die niet voldoet aan ten minste één van de bovengenoemde inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten
> 18 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van chronische postoperatieve pijn (CPSP) 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle patiënten zullen 12 maanden na de operatie worden gevraagd om de Brief Pain Inventory (BPI) en vragenlijsten in te vullen. Ze doen het rechtstreeks op een speciale website.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van chronische postoperatieve pijn (CPSP) 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Zes maanden na de operatie wordt alle patiënten gevraagd om de Brief Pain Inventory (BPI) en vragenlijsten in te vullen. Ze doen het rechtstreeks op een speciale website.
6 maanden
risicofactoren van chronische postoperatieve pijn (CPSP) gerelateerd aan de patiënt, chirurgie, anesthesie en analgesie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Society of Anaesthesiology

Medewerkers

University of Jena

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esther Pogatzki-Zahn, MD, University Hospital Münster UKM, Munster
  • Hoofdonderzoeker: Ruth Zaslansky, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Winfried Meissner, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
  • Studie stoel: Dominique Fletcher, MD, Hôpital Raymond Poincaré AP-HP,Université Versailles St Quentin,Garches, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • euCPSP PAIN-OUT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren