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euCPSP: studio osservazionale europeo sul dolore postoperatorio cronico, studio PAIN-OUT (PAIN-OUT)

16 luglio 2014 aggiornato da: European Society of Anaesthesiology

euCPSP: studio osservazionale europeo sul dolore postoperatorio cronico, PAIN-OUT

Questo progetto è uno studio osservazionale europeo sull'incidenza e le caratteristiche del dolore cronico postoperatorio (CPSP).

Domande di ricerca

  • Qual è l'incidenza del dolore cronico postoperatorio (CPSP) in Europa?
  • Quali sono i fattori di rischio del dolore cronico postoperatorio (CPSP) correlati alla chirurgia, alla gestione del paziente e dell'anestesia?
  • Quali sono le differenze nell'incidenza e nei fattori di rischio nei diversi paesi europei?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è ottenere un'epidemiologia generalizzabile del dolore cronico postoperatorio (CPSP) eseguendo un'ampia raccolta di dati in molti paesi europei. L'ampio campione consentirà l'analisi dell'incidenza di CPSP, le differenze nei modelli di incidenza in Europa, l'incidenza in rari tipi di interventi chirurgici e popolazioni specifiche. Questo studio osservazionale e prospettico contribuirà ad anticipare meglio e potenzialmente a prevenire lo sviluppo del dolore postoperatorio cronico (CPSP). Infatti, quando si verifica la CPSP, i pazienti spesso non vengono diagnosticati e il dolore è mal gestito, tanto che i pazienti possono sviluppare dolore cronico refrattario. La chirurgia è una delle principali cause di dolore cronico ed è unica in quanto esiste il potenziale per prevenirla. I dati di questo studio potrebbero allertare rispettivamente chirurghi e anestesisti sui tipi più importanti di chirurgia e su alcune tecniche perioperatorie di prevenzione del dolore con un impatto sull'incidenza del dolore cronico postoperatorio (CPSP). Gli anestesisti, che stanno guidando questo progetto, potrebbero quindi avere un ruolo importante nella prevenzione di futuri casi di dolore cronico postoperatorio (CPSP).

Calcolo della dimensione del campione:

I ricercatori prevedono che almeno 30 centri potranno partecipare e reclutare 200 pazienti all'anno, fino a un massimo di 6.000 pazienti, nell'arco del periodo di studio di un anno. Poiché l'incidenza media di CPSP è di circa il 30%, ciò offrirà un numero potenziale stimato di 2000 pazienti con CPSP.

Organizzazione:

Gli investigatori utilizzeranno questionari in inglese, tedesco, francese, spagnolo, italiano, rumeno, svedese, ebraico, olandese e russo. Supervisioneranno la raccolta dei dati, assicureranno la tempestiva restituzione dei dati e fungeranno da garanti per l'integrità e la qualità dei dati raccolti.

Il ricercatore capo, il professor Fletcher è un membro del gruppo PAIN OUT e lavorerà a stretto contatto con il nuovo gruppo di ricercatori che partecipano al progetto su CPSP. La sua esperienza con il progetto europeo PAIN OUT sarà molto preziosa per organizzare e coordinare lo studio. La Società Europea di Anestesiologia (ESA) sostiene questo progetto e contribuirà al coordinamento amministrativo per costruire la rete europea.

Scala temporale:

Lo studio durerà due anni e mezzo con un anno per il reclutamento, un anno per il follow up e 6 mesi per l'analisi.

Analisi statistica:

L'incidenza del dolore cronico postoperatorio (CPSP) a 12 mesi per tutti i tipi di interventi chirurgici analizzati sarà espressa come media e intervallo di confidenza 95%. Gli investigatori confronteranno l'incidenza in vari tipi di interventi chirurgici, diversi centri e paesi.

I fattori di rischio del dolore cronico postoperatorio (CPSP) saranno analizzati mediante analisi univariata e multivariata. I fattori più predittivi saranno scelti adattando un modello di regressione logistica utilizzando una procedura di selezione in avanti. Combinando i dati di diversi centri, gli investigatori determineranno i fattori di rischio più significativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3618

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Clinique Universitaire de St Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA, University Hospital Of Antwerp
  • Francia
      • Garches, Francia, 93380
        • Hopital Raymond Poincare
  • Germania
      • Jena, Germania, 07749
        • University Hospital Jena
      • Münster, Germania, 48149
        • University Hospital Münster UKM
      • Würzburg, Germania, 97080
        • University of Wuerzburg
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, C1
        • Cork University Hospital
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71100
        • Policlinico "Oo. Riuniti"
      • Napoli, Italia, 80138
        • Ii Universita Di Napoli (Policlinico)
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2004
        • National Centre of Emergency Medicine
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College Hospital NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases Inst. '' Prof. C. C . Iliescu''
      • Bucharest, Romania, 70000
        • Central Universitty and Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3550
        • Hospital Universitario de San Juan
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Universitätsklinikum
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Svizzera, 1005
        • Lausanne University Hospital
      • Morges, Svizzera, 1110
        • Ensemble Hospitalier de la Cote in Morges
      • Zürich, Svizzera, 8063
        • Stadtspital Triemli
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 03022
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ucraina, 1133
        • City Clinical Hospital
      • Zhitomir, Ucraina, 10009
        • Zhitomir Regional Oncological centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente di età pari o superiore a 18 anni Paziente proveniente da centri europei Paziente in grado di compilare il questionario da solo, senza aiuto (per eccezioni, vedere il protocollo) Il paziente è in grado di partecipare allo studio di incidenza CPSP (ad es. in grado di compilare i questionari sul sito a 6 e 12 mesi dall'intervento).

Il paziente non ha subito un intervento chirurgico ripetuto (stesso organo) durante il ricovero in corso.

Il paziente ha subito un intervento chirurgico incluso nell'elenco degli interventi chirurgici (vedere l'elenco nei criteri di ammissibilità)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Il paziente ha dato il consenso
  • Il paziente è in grado di compilare il questionario da solo, senza aiuto (eccezioni sono i pazienti che non sono in grado di compilare il questionario per motivi tecnici, ad esempio non possono scrivere a causa dell'intervento chirurgico (ad es. il braccio ingessato) o impossibilitato a vedere il testo (ad es. occhiali non disponibili); il paziente è in reparto, disponibile per un colloquio.
  • Il paziente è in grado di partecipare allo studio di incidenza CPSP (ad es. in grado di compilare i questionari sul sito a 6 e 12 mesi dall'intervento).
  • Il tempo di raccolta dei dati immediatamente dopo l'intervento è POD1 e 24 ± 12 ore dopo l'intervento.
  • Il paziente non ha subito un intervento chirurgico ripetuto (stesso organo) durante il ricovero in corso.
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico incluso nell'elenco dell'appendice 1 di seguito:

Elenco degli interventi chirurgici da includere:

Chirurgia senza dolore preoperatorio

  1. Toracotomia per tumore al polmone
  2. Chirurgia del seno per il cancro
  3. Riparazione dell'ernia inguinale (laparoscopica)
  4. Isterectomia (laparoscopica)
  5. Isterectomia (a cielo aperto)
  6. Isterectomia (vaginale)
  7. Colectomia (laparoscopica)
  8. Colectomia (aperta)
  9. Tiroidectomia
  10. Sezione C
  11. Bypass gastrico alto
  12. Laparoscopia
  13. Prostatectomia

Chirurgia con potenziale dolore preoperatorio

  1. Colecistectomia (laparoscopica)
  2. Colecistectomia (a cielo aperto)
  3. Protesi totale di ginocchio
  4. Artroscopia del ginocchio
  5. Protesi totale d'anca
  6. Circolazione extracorporea ausiliaria alla chirurgia a cuore aperto
  7. Chirurgia spinale
  8. Artrotomia dell'anca

Criteri di esclusione:

  • paziente che non soddisfa almeno uno dei criteri di inclusione sopra menzionati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti
> 18 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del dolore postoperatorio cronico (CPSP) 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
A tutti i pazienti verrà chiesto di compilare il Brief Pain Inventory (BPI) e questionari, a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Lo faranno direttamente su un sito web dedicato.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore postoperatorio cronico (CPSP) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
A tutti i pazienti verrà chiesto di compilare il Brief Pain Inventory (BPI) e questionari, a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Lo faranno direttamente su un sito web dedicato.
6 mesi
fattori di rischio del dolore cronico postoperatorio (CPSP) correlati al paziente, alla chirurgia, all'anestesia e all'analgesia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Society of Anaesthesiology

Collaboratori

University of Jena

Investigatori

  • Investigatore principale: Esther Pogatzki-Zahn, MD, University Hospital Münster UKM, Munster
  • Investigatore principale: Ruth Zaslansky, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
  • Investigatore principale: Winfried Meissner, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
  • Cattedra di studio: Dominique Fletcher, MD, Hôpital Raymond Poincaré AP-HP,Université Versailles St Quentin,Garches, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • euCPSP PAIN-OUT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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