Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

euCPSP: European Observational Study on Chronic Post Surgical Pain, PAIN-OUT Study (PAIN-OUT)

16. juli 2014 oppdatert av: European Society of Anaesthesiology

euCPSP: European Observational Study on Chronic Post Surgical Pain, PAIN-OUT

Dette prosjektet er en europeisk observasjonsstudie om forekomst og karakteristikker av kronisk postkirurgisk smerte (CPSP).

Forskningsspørsmål

  • Hva er forekomsten av kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) i Europa?
  • Hva er risikofaktorene for kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) relatert til kirurgi, pasient- og anestesibehandling?
  • Hva er forskjellen i forekomst og risikofaktorer i ulike europeiske land?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å oppnå en generaliserbar epidemiologi av kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) ved å utføre en stor datainnsamling i mange europeiske land. Det store utvalget vil tillate analyse av forekomsten av CPSP, forskjeller i forekomstmønster i Europa, forekomst i sjeldne typer operasjoner og spesifikke populasjoner. Denne observasjonelle, prospektive studien vil bidra til å bedre forutse og potensielt forhindre utviklingen av kronisk postkirurgisk smerte (CPSP). Når CPSP oppstår, er pasienter ofte udiagnostiserte og smerte er dårlig håndtert slik at pasienter kan utvikle refraktær kronisk smerte. Kirurgi er en viktig årsak til kronisk smerte, og den er unik ved at det er potensial for å forhindre at det oppstår. Data fra denne studien kan varsle henholdsvis kirurger og anestesileger om de viktigste typene kirurgi og noen perioperative teknikker for smerteforebygging med innvirkning på forekomsten av kronisk postkirurgisk smerte (CPSP). Anestesileger, som leder dette prosjektet, kan derfor ha en viktig rolle i å forebygge fremtidige tilfeller av kronisk postkirurgisk smerte (CPSP).

Eksempelstørrelsesberegning:

Etterforskerne forventer at minst 30 steder vil kunne delta og rekruttere 200 pasienter i året, til maksimalt 6000 pasienter, i løpet av den ettårige studieperioden. Siden gjennomsnittlig forekomst av CPSP er omtrent 30 %, vil dette gi et estimert potensielt antall på 2000 pasienter med CPSP.

Organisasjon:

Etterforskerne vil bruke spørreskjema på engelsk, tysk, fransk, spansk, italiensk, rumensk, svensk, hebraisk, nederlandsk og russisk. De vil føre tilsyn med datainnsamling, sikre rettidig dataretur og fungere som garantist for integriteten og kvaliteten til dataene som samles inn.

Sjefsetterforskeren, professor Fletcher er medlem av PAIN OUT-gruppen og vil samarbeide tett med den nye gruppen av etterforskere som deltar i prosjektet om CPSP. Hans erfaring med det europeiske PAIN OUT-prosjektet vil være svært verdifull for å organisere og koordinere studiet. European Society of Anaesthesiology (ESA) støtter dette prosjektet og vil hjelpe til med administrativ koordinering for å bygge det europeiske nettverket.

Tidsskala:

Studiet vil vare i to og et halvt år med ett år for rekruttering, ett år for oppfølging og 6 måneder for analyse.

Statistisk analyse:

Forekomst av kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) ved 12 måneder for alle typer operasjoner som analyseres vil uttrykkes som gjennomsnitt og konfidensintervall 95 %. Etterforskerne skal sammenligne forekomsten i ulike typer operasjoner, ulike sentre og land.

Risikofaktorer for kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) vil bli analysert ved bruk av univariat og multivariat analyse. De mest prediktive faktorene vil bli valgt ved å tilpasse en logistisk regresjonsmodell ved bruk av en fremadvalgsprosedyre. Ved å kombinere data fra ulike sentre vil etterforskerne bestemme de viktigste risikofaktorene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3618

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaire de St Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA, University Hospital Of Antwerp
  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 93380
        • Hôpital Raymond Poincaré
  • Irland
      • Cork, Irland, C1
        • Cork University Hospital
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71100
        • Policlinico "Oo. Riuniti"
      • Napoli, Italia, 80138
        • Ii Universita Di Napoli (Policlinico)
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2004
        • National Centre of Emergency Medicine
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases Inst. '' Prof. C. C . Iliescu''
      • Bucharest, Romania, 70000
        • Central Universitty and Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
  • Spania
      • Alicante, Spania, 3550
        • Hospital Universitario de San Juan
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College Hospital NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Universitätsklinikum
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Sveits, 1005
        • Lausanne University Hospital
      • Morges, Sveits, 1110
        • Ensemble Hospitalier de la Cote in Morges
      • Zürich, Sveits, 8063
        • Stadtspital Triemli
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07749
        • University Hospital Jena
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Münster UKM
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • University of Wuerzburg
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ukraina, 1133
        • City Clinical Hospital
      • Zhitomir, Ukraina, 10009
        • Zhitomir Regional Oncological centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient 18 år og eldre Pasient fra europeiske sentre Pasient som kan fylle ut spørreskjema på egen hånd, uten hjelp (for unntak se protokollen) Pasienten er i stand til å delta i CPSP-insidensstudien (dvs. i stand til å fylle ut spørreskjemaene på nettstedet 6 og 12 måneder etter operasjonen).

Pasienten har ikke gjennomgått gjentatt operasjon (samme organ) under nåværende sykehusinnleggelse.

Pasienten har gjennomgått en operasjon inkludert i listen over operasjoner (se listen i kvalifikasjonskriterier)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år og oppover
  • Pasienten har gitt samtykke
  • Pasienten er i stand til å fylle ut spørreskjema på egen hånd, uten hjelp (unntak er pasienter som ikke kan fylle ut spørreskjemaet av tekniske årsaker, f.eks. ikke kan skrive på grunn av operasjonen (f. armen i gips) eller ikke kan se teksten (f.eks. briller ikke tilgjengelig); pasient er på avdeling, tilgjengelig for intervju.
  • Pasienten er i stand til å delta i CPSP-insidensstudien (dvs. i stand til å fylle ut spørreskjemaene på nettstedet 6 og 12 måneder etter operasjonen).
  • Tidspunkt for datainnsamling umiddelbart etter operasjonen er POD1 og 24±12 timer etter operasjonen.
  • Pasienten har ikke gjennomgått gjentatt operasjon (samme organ) under nåværende sykehusinnleggelse.
  • Pasienten har gjennomgått en operasjon inkludert i vedlegg 1-listen nedenfor:

Liste over operasjoner som skal inkluderes:

Kirurgi uten preoperativ smerte

  1. Thorakotomi for lungekreft
  2. Brystoperasjon for kreft
  3. Reparasjon av lyskebrokk (laparoskopisk)
  4. Hysterektomi (laparoskopisk)
  5. Hysterektomi (åpen)
  6. Hysterektomi (vaginal)
  7. Kolektomi (laparoskopisk)
  8. Kolektomi (åpen)
  9. Skjoldbruskkjertelektomi
  10. C-seksjon
  11. Høy gastrisk bypass
  12. Laparoskopi
  13. Prostatektomi

Kirurgi med potensiell preoperativ smerte

  1. Kolecystektomi (laparoskopisk)
  2. Kolecystektomi (åpen)
  3. Total kneartroplastikk
  4. Kneartroskopi
  5. Total hofteprotese
  6. Ekstrakorporal sirkulasjon som hjelper til åpen hjertekirurgi
  7. Spinal kirurgi
  8. Hofteartrotomi

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som ikke oppfyller minst ett av inklusjonskriteriene nevnt ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter
> 18 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut Brief Pain Inventory (BPI) og spørreskjemaer 12 måneder etter operasjonen. De vil gjøre det direkte på en dedikert nettside.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut Brief Pain Inventory (BPI) og spørreskjemaer 6 måneder etter operasjonen. De vil gjøre det direkte på en dedikert nettside.
6 måneder
risikofaktorer for kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) relatert til pasienten, kirurgi, anestesi og analgesi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Society of Anaesthesiology

Samarbeidspartnere

University of Jena

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esther Pogatzki-Zahn, MD, University Hospital Münster UKM, Munster
  • Hovedetterforsker: Ruth Zaslansky, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
  • Hovedetterforsker: Winfried Meissner, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
  • Studiestol: Dominique Fletcher, MD, Hôpital Raymond Poincaré AP-HP,Université Versailles St Quentin,Garches, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • euCPSP PAIN-OUT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere