euCPSP: Europejskie badanie obserwacyjne dotyczące przewlekłego bólu pooperacyjnego, badanie PAIN-OUT (PAIN-OUT)

Głównym celem badania jest uzyskanie możliwej do uogólnienia epidemiologii przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) poprzez zgromadzenie dużego zbioru danych w wielu krajach europejskich. Duża próba pozwoli na analizę częstości występowania CPSP, różnic we wzorcach zachorowań w Europie, częstości występowania w rzadkich rodzajach operacji iw określonych populacjach. To obserwacyjne, prospektywne badanie pomoże lepiej przewidywać i potencjalnie zapobiegać rozwojowi przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP). W rzeczywistości, gdy występuje CPSP, pacjenci są często niezdiagnozowani, a ból jest źle leczony, tak że u pacjentów może rozwinąć się oporny na leczenie ból przewlekły. Operacja jest główną przyczyną przewlekłego bólu i jest wyjątkowa, ponieważ istnieje możliwość zapobiegania jej występowaniu. Dane z tego badania mogą zaalarmować odpowiednio chirurgów i anestezjologów o najważniejszych typach operacji i niektórych okołooperacyjnych technikach zapobiegania bólowi, mających wpływ na częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP). Anestezjolodzy, którzy kierują tym projektem, mogą zatem odegrać ważną rolę w zapobieganiu przyszłym przypadkom przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP).

Obliczenie wielkości próbki:

Badacze spodziewają się, że co najmniej 30 ośrodków będzie mogło uczestniczyć i rekrutować 200 pacjentów rocznie, maksymalnie do 6000 pacjentów, w ciągu jednego roku badania. Ponieważ średnia częstość występowania CPSP wynosi około 30%, daje to szacunkową potencjalną liczbę 2000 pacjentów z CPSP.

Organizacja:

Śledczy wykorzystają kwestionariusz w języku angielskim, niemieckim, francuskim, hiszpańskim, włoskim, rumuńskim, szwedzkim, hebrajskim, niderlandzkim i rosyjskim. Będą nadzorować gromadzenie danych, czuwać nad terminowym zwrotem danych oraz pełnić rolę gwaranta integralności i jakości gromadzonych danych.

Główny badacz, profesor Fletcher, jest członkiem grupy PAIN OUT i będzie ściśle współpracował z nową grupą badaczy biorących udział w projekcie dotyczącym CPSP. Jego doświadczenie z europejskim projektem PAIN OUT będzie bardzo cenne przy organizacji i koordynowaniu badań. Europejskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ESA) wspiera ten projekt i pomoże w koordynacji administracyjnej w celu zbudowania europejskiej sieci.

Skala czasu:

Badanie potrwa dwa i pół roku, w tym rok na rekrutację, rok na obserwację i 6 miesięcy na analizę.

Analiza statystyczna:

Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) po 12 miesiącach dla wszystkich analizowanych typów operacji zostanie wyrażona jako średnia i przedział ufności 95%. Badacze porównają zapadalność w różnych typach operacji, różnych ośrodkach i krajach.

Czynniki ryzyka przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) zostaną przeanalizowane za pomocą analizy jednoczynnikowej i wieloczynnikowej. Najbardziej predykcyjne czynniki zostaną wybrane poprzez dopasowanie modelu regresji logistycznej przy użyciu procedury selekcji do przodu. Łącząc dane z różnych ośrodków, badacze określą najważniejsze czynniki ryzyka.