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euCPSP: 만성 수술 후 통증에 대한 유럽 관찰 연구, PAIN-OUT 연구 (PAIN-OUT)

2014년 7월 16일 업데이트: European Society of Anaesthesiology

euCPSP: 만성 수술 후 통증에 대한 유럽 관찰 연구, PAIN-OUT

이 프로젝트는 만성 수술 후 통증(CPSP)의 발병률과 특성에 대한 유럽 관찰 연구입니다.

연구 질문

  • 유럽에서 만성 수술 후 통증(CPSP)의 발생률은 얼마입니까?
  • 수술, 환자 및 마취 관리와 관련된 만성 수술 후 통증(CPSP)의 위험 요인은 무엇입니까?
  • 다른 유럽 국가에서 발병률과 위험 요인의 차이는 무엇입니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 많은 유럽 국가에서 대규모 데이터 수집을 수행하여 만성 수술 후 통증(CPSP)의 일반화 가능한 역학을 얻는 것입니다. 대규모 샘플을 통해 CPSP 발생률, 유럽의 발생 패턴 차이, 희귀 유형의 수술 발생률 및 특정 인구를 분석할 수 있습니다. 이 관찰적이고 전향적인 연구는 만성 수술 후 통증(CPSP)의 발병을 더 잘 예측하고 잠재적으로 예방하는 데 도움이 될 것입니다. 실제로 CPSP가 발생하면 환자는 진단되지 않는 경우가 많고 통증 관리가 제대로 이루어지지 않아 불응성 만성 통증이 발생할 수 있습니다. 수술은 만성 통증의 주요 원인이며 발생을 예방할 수 있다는 점에서 독특합니다. 이 연구의 데이터는 수술의 가장 중요한 유형과 만성 수술 후 통증(CPSP)의 발생률에 영향을 미치는 통증 예방의 일부 수술 전후 기술에 대해 각각 외과의와 마취의에게 경고할 수 있습니다. 따라서 이 프로젝트를 이끌고 있는 마취과 전문의는 만성 수술 후 통증(CPSP)의 향후 사례를 예방하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.

샘플 크기 계산:

연구자들은 1년의 연구 기간 동안 최소 30개 사이트가 참여하여 연간 200명의 환자, 최대 6,000명의 환자를 모집할 수 있을 것으로 예상합니다. CPSP의 평균 발병률은 약 30%이므로 CPSP 환자는 2000명 정도 예상됩니다.

조직:

조사관은 영어, 독일어, 프랑스어, 스페인어, 이탈리아어, 루마니아어, 스웨덴어, 히브리어, 네덜란드어 및 러시아어로 된 설문지를 사용합니다. 그들은 데이터 수집을 감독하고 적시에 데이터 반환을 보장하며 수집된 데이터의 무결성과 품질에 대한 보증인 역할을 합니다.

수석 조사자인 Fletcher 교수는 PAIN OUT 그룹의 일원이며 CPSP 프로젝트에 참여하는 새로운 조사자 그룹과 긴밀히 협력할 것입니다. 유럽 ​​PAIN OUT 프로젝트에 대한 그의 경험은 연구를 조직하고 조정하는 데 매우 유용할 것입니다. 유럽마취학회(European Society of Anaesthesiology, ESA)는 이 프로젝트를 지원하고 있으며 유럽 네트워크 구축을 위한 행정 조정을 도울 것입니다.

시간 척도:

이 연구는 채용 1년, 후속 조치 1년, 분석 6개월로 2년 반 동안 진행됩니다.

통계 분석:

분석된 모든 유형의 수술에 대한 12개월에서의 만성 수술 후 통증(CPSP) 발생률은 평균 및 신뢰 구간 95%로 표현됩니다. 조사관은 다양한 유형의 수술, 다양한 센터 및 국가의 발병률을 비교할 것입니다.

만성 수술 후 통증(CPSP)의 위험 요인은 단변량 및 다변량 분석을 사용하여 분석됩니다. 순방향 선택 절차를 사용하여 로지스틱 회귀 모델을 피팅하여 가장 예측 가능한 요인을 선택합니다. 조사관은 서로 다른 센터의 데이터를 결합하여 가장 중요한 위험 요소를 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3618

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Jena, 독일, 07749
        • University Hospital Jena
      • Münster, 독일, 48149
        • University Hospital Münster UKM
      • Würzburg, 독일, 97080
        • University of Wuerzburg
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases Inst. '' Prof. C. C . Iliescu''
      • Bucharest, 루마니아, 70000
        • Central Universitty and Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국, 2004
        • National Centre of Emergency Medicine
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Clinique Universitaire de St Luc
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZA, University Hospital Of Antwerp
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Universitätsklinikum
      • Geneva, 스위스, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, 스위스, 1005
        • Lausanne University Hospital
      • Morges, 스위스, 1110
        • Ensemble Hospitalier de la Cote in Morges
      • Zürich, 스위스, 8063
        • Stadtspital Triemli
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 3550
        • Hospital Universitario de San Juan
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, C1
        • Cork University Hospital
  • 영국
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College Hospital NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, 영국, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • 우크라이나
      • Kiev, 우크라이나, 03022
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, 우크라이나, 1133
        • City Clinical Hospital
      • Zhitomir, 우크라이나, 10009
        • Zhitomir Regional Oncological centre
  • 이탈리아
      • Foggia, 이탈리아, 71100
        • Policlinico "Oo. Riuniti"
      • Napoli, 이탈리아, 80138
        • Ii Universita Di Napoli (Policlinico)
  • 프랑스
      • Garches, 프랑스, 93380
        • Hôpital Raymond Poincaré

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 환자 유럽 센터에서 온 환자 도움 없이 스스로 설문지를 작성할 수 있는 환자(예외는 프로토콜 참조) 환자는 CPSP 발생 연구(즉, 수술 후 6개월 및 12개월에 웹사이트에서 설문지 작성 가능).

환자는 현재 입원 기간 동안 반복 수술(동일 장기)을 받지 않았습니다.

환자가 수술 목록에 포함된 수술을 받은 경우(자격 기준 목록 참조)

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 환자가 동의함
  • 환자가 도움 없이 스스로 설문지를 작성할 수 있음 깁스를 한 팔) 또는 텍스트를 볼 수 없음(예: 안경 불가); 환자는 부서에 있으며 인터뷰 가능합니다.
  • 환자는 CPSP 발병률 연구(즉, 수술 후 6개월 및 12개월에 웹사이트에서 설문지 작성 가능).
  • 수술 직후 데이터 수집 시점은 POD1, 수술 후 24±12시간이다.
  • 환자는 현재 입원 기간 동안 반복 수술(동일 장기)을 받지 않았습니다.
  • 환자는 아래 부록 1 목록에 포함된 수술을 받았습니다.

포함될 수술 목록:

수술 전 통증 없는 수술

  1. 폐암에 대한 개흉술
  2. 암 유방 수술
  3. 사타구니 탈장 복구(복강경)
  4. 자궁절제술(복강경)
  5. 자궁절제술(개방)
  6. 자궁절제술(질)
  7. 대장절제술(복강경)
  8. 대장절제술(개방)
  9. 갑상선절제술
  10. C 섹션
  11. 높은 위 우회술
  12. 복강경
  13. 전립선절제술

잠재적인 수술 전 통증이 있는 수술

  1. 담낭절제술(복강경)
  2. 담낭절제술(개방)
  3. 슬관절 전치환술
  4. 무릎 관절경
  5. 고관절 전치환술
  6. 개심술을 위한 체외순환보조
  7. 척추 수술
  8. 고관절절개술

제외 기준:

  • 위에서 언급한 포함 기준 중 하나 이상을 충족하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
환자
> 18세

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 12개월 후 만성 수술 후 통증(CPSP) 발생률
기간: 12 개월
모든 환자는 수술 후 12개월에 간략한 통증 목록(BPI) 및 설문지를 작성해야 합니다. 그들은 전용 웹 사이트에서 직접 할 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 6개월 후 만성 수술 후 통증(CPSP) 발생률
기간: 6 개월
모든 환자는 수술 후 6개월에 간략한 통증 목록(BPI) 및 설문지를 작성해야 합니다. 그들은 전용 웹 사이트에서 직접 할 것입니다.
6 개월
환자, 수술, 마취 및 진통제와 관련된 만성 수술 후 통증(CPSP)의 위험 요인
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Society of Anaesthesiology

협력자

University of Jena

수사관

  • 수석 연구원: Esther Pogatzki-Zahn, MD, University Hospital Münster UKM, Munster
  • 수석 연구원: Ruth Zaslansky, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
  • 수석 연구원: Winfried Meissner, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
  • 연구 의자: Dominique Fletcher, MD, Hôpital Raymond Poincaré AP-HP,Université Versailles St Quentin,Garches, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • euCPSP PAIN-OUT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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