euCPSP: 慢性術後疼痛に関する欧州観察研究、PAIN-OUT 研究 (PAIN-OUT)
euCPSP: 慢性術後疼痛、PAIN-OUTに関する欧州観察研究
このプロジェクトは、慢性術後疼痛 (CPSP) の発生率と特徴に関するヨーロッパの観察研究を計画しています。
研究の質問
- ヨーロッパにおける慢性術後疼痛 (CPSP) の発生率はどのくらいですか?
- 手術、患者、麻酔管理に関連する慢性術後疼痛 (CPSP) の危険因子は何ですか?
- 欧州諸国ごとの発生率と危険因子の違いは何ですか?
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、ヨーロッパの多くの国で大規模なデータ収集を行うことにより、慢性術後疼痛 (CPSP) の一般化可能な疫学を取得することです。 この大規模なサンプルにより、CPSP の発生率、ヨーロッパでの発生率パターンの違い、まれな種類の手術および特定の集団での発生率の分析が可能になります。 この観察的かつ前向き研究は、慢性術後疼痛 (CPSP) の発症をより適切に予測し、潜在的に予防するのに役立ちます。 実際、CPSPが発生すると、患者は診断されないことが多く、痛みの管理が不十分であるため、患者は難治性の慢性痛を発症する可能性があります。 手術は慢性疼痛の主な原因であり、その発生を予防できる可能性があるという点で独特です。 この研究のデータは、慢性術後疼痛（CPSP）の発生率に影響を与える、最も重要な手術の種類と痛みを予防する周術期のテクニックについて、それぞれ外科医と麻酔科医に警告を与える可能性がある。 したがって、このプロジェクトを主導する麻酔科医は、将来の慢性術後疼痛（CPSP）の症例を予防する上で重要な役割を果たす可能性があります。
サンプルサイズの計算:
研究者らは、少なくとも 30 施設が参加し、1 年間の研究期間にわたって年間 200 人の患者、最大 6,000 人の患者を募集できると予想しています。 CPSP の平均発生率は約 30% であるため、潜在的な CPSP 患者数は 2,000 人と推定されます。
組織：
調査員は、英語、ドイツ語、フランス語、スペイン語、イタリア語、ルーマニア語、スウェーデン語、ヘブライ語、オランダ語、ロシア語での質問票を使用します。 彼らはデータ収集を監督し、タイムリーなデータの返却を保証し、収集されたデータの完全性と品質の保証人としての役割を果たします。
主任研究員のフレッチャー教授は、PAIN OUT グループのメンバーであり、CPSP のプロジェクトに参加する新しい研究者グループと緊密に連携していきます。 European PAIN OUT プロジェクトでの彼の経験は、研究を組織し調整する上で非常に貴重です。 欧州麻酔学会 (ESA) はこのプロジェクトを支援しており、ヨーロッパのネットワークを構築するための管理上の調整を支援します。
時間スケール:
研究は2年半続き、採用に1年、追跡調査に1年、分析に6か月かかります。
統計分析：
分析されたすべての種類の手術の 12 か月後の慢性術後疼痛 (CPSP) の発生率は、平均値と信頼区間 95% として表されます。 研究者らは、さまざまな種類の手術、さまざまな施設、国での発生率を比較します。
慢性術後疼痛 (CPSP) の危険因子は、単変量解析および多変量解析を使用して分析されます。 前方選択手順を使用してロジスティック回帰モデルを当てはめることにより、最も予測性の高い因子が選択されます。 研究者は、さまざまなセンターからのデータを組み合わせることで、最も重要な危険因子を特定します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cork、アイルランド、C1
- Cork University Hospital
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College Hospital NHS Foundation Trust
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Devon
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Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Foggia、イタリア、71100
- Policlinico "Oo. Riuniti"
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Napoli、イタリア、80138
- Ii Universita Di Napoli (Policlinico)
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Kiev、ウクライナ、03022
- National Cancer Institute
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Kyiv、ウクライナ、1133
- City Clinical Hospital
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Zhitomir、ウクライナ、10009
- Zhitomir Regional Oncological centre
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Universitätsklinikum
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Geneva、スイス、1211
- Hôpitaux universitaires de Genève
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Lausanne、スイス、1005
- Lausanne University Hospital
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Morges、スイス、1110
- Ensemble Hospitalier de la Cote in Morges
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Zürich、スイス、8063
- Stadtspital Triemli
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Alicante、スペイン、3550
- Hospital Universitario de San Juan
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Jena、ドイツ、07749
- University Hospital Jena
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Münster、ドイツ、48149
- University Hospital Münster UKM
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Würzburg、ドイツ、97080
- University of Wuerzburg
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Garches、フランス、93380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Clinique Universitaire de St Luc
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Edegem、ベルギー、2650
- UZA, University Hospital Of Antwerp
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Chisinau、モルドバ共和国、2004
- National Centre of Emergency Medicine
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Emergency Institute of Cardiovascular Diseases Inst. '' Prof. C. C . Iliescu''
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Bucharest、ルーマニア、70000
- Central Universitty and Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
患者 18 歳以上 ヨーロッパのセンターからの患者 患者は援助なしで自分でアンケートに記入できる（例外についてはプロトコールを参照） 患者は CPSP 発生率研究に参加することができる（つまり、 手術後 6 か月および 12 か月後にウェブサイト上のアンケートに記入できるようになります）。
患者は現在の入院中に再手術（同じ臓器）を受けていない。
患者は手術リストに含まれる手術を受けている（資格基準のリストを参照）
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 患者が同意している
- 患者は、援助なしで自分で質問票に記入することができます（例外は、技術的な理由で質問票に記入できない患者です。たとえば、手術のために書くことができない場合（例：手術のため）。 腕にギプスが巻かれている）またはテキストが見えない（例: 眼鏡は利用できません）。患者は診療科にいますので、面談可能です。
- 患者は CPSP 発生率研究に参加することができます (つまり、 手術後 6 か月および 12 か月後にウェブサイト上のアンケートに記入できるようになります）。
- 手術直後のデータ収集の時間は、POD1 および手術後 24±12 時間です。
- 患者は現在の入院中に再手術（同じ臓器）を受けていない。
- 患者は以下の付録 1 リストに含まれる手術を受けています。
含まれる手術のリスト:
術前痛みのない手術
- 肺がんに対する開胸手術
- がんの乳房手術
- 鼠径ヘルニア修復術（腹腔鏡下）
- 子宮摘出術（腹腔鏡下）
- 子宮摘出術（開腹術）
- 子宮摘出術（膣）
- 結腸切除術（腹腔鏡下）
- 結腸切除術（開腹）
- 甲状腺切除術
- Cセクション
- 高位胃バイパス
- 腹腔鏡検査
- 前立腺切除術
術前に痛みを伴う可能性のある手術
- 胆嚢摘出術（腹腔鏡下）
- 胆嚢摘出術（開腹）
- 人工膝関節全置換術
- 膝関節鏡検査
- 人工股関節全置換術
- 開胸手術の補助的な体外循環
- 脊椎外科
- 股関節切開術
除外基準:
- 患者は上記の包含基準の少なくとも 1 つを満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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忍耐
18歳以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 12 か月後の慢性術後疼痛 (CPSP) の発生率
時間枠：12ヶ月
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すべての患者は、手術後 12 か月の時点で、簡易疼痛インベントリ (BPI) とアンケートに記入するよう求められます。
専用のウェブサイトで直接手続きを行います。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後6か月後の慢性術後疼痛（CPSP）の発生率
時間枠：6ヵ月
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すべての患者は、手術後 6 か月後に、簡易疼痛インベントリ (BPI) とアンケートに記入するよう求められます。
専用のウェブサイトで直接手続きを行います。
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6ヵ月
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患者、手術、麻酔、鎮痛に関連する慢性術後疼痛（CPSP）の危険因子
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Esther Pogatzki-Zahn, MD、University Hospital Münster UKM, Munster
- 主任研究者：Ruth Zaslansky, MD、Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
- 主任研究者：Winfried Meissner, MD、Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
- スタディチェア：Dominique Fletcher, MD、Hôpital Raymond Poincaré AP-HP,Université Versailles St Quentin,Garches, France
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fletcher D, Pogatzki-Zahn E, Zaslansky R, Meissner W; Pain Out Group. euCPSP: European observational study on chronic post-surgical pain. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):461-2. doi: 10.1097/EJA.0b013e328344b4cd. No abstract available.
- Fletcher D, Stamer UM, Pogatzki-Zahn E, Zaslansky R, Tanase NV, Perruchoud C, Kranke P, Komann M, Lehman T, Meissner W; euCPSP group for the Clinical Trial Network group of the European Society of Anaesthesiology. Chronic postsurgical pain in Europe: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):725-34. doi: 10.1097/EJA.0000000000000319.
- Stamer UM, Naef N, Porz R, Stuber F, Leva B, Meissner W, Fletcher D; euCPSP Study Group. Ethical procedures and patient consent differ in Europe. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):126-31. doi: 10.1097/EJA.0000000000000206. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):222.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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