Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

euCPSP: European Observational Study on Chronic Post Surgical Pain, PAIN-OUT Study (PAIN-OUT)

16 juli 2014 uppdaterad av: European Society of Anaesthesiology

euCPSP: European Observational Study on Chronic Post Surgical Pain, PAIN-OUT

Detta projekt är en europeisk observationsstudie om incidensen och egenskaperna hos kronisk postkirurgisk smärta (CPSP).

Forskningsfrågor

  • Vad är förekomsten av kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) i Europa?
  • Vilka är riskfaktorerna för kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) relaterade till operation, patient- och anestesihantering?
  • Vad är skillnaden i incidens och riskfaktorer i olika europeiska länder?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet med studien är att erhålla en generaliserbar epidemiologi av kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) genom att utföra en stor datainsamling i många europeiska länder. Det stora urvalet kommer att möjliggöra analys av förekomsten av CPSP, skillnader i incidensmönster i Europa, incidens i sällsynta typer av operationer och specifika populationer. Denna observationella, prospektiva studie kommer att hjälpa till att bättre förutse och potentiellt förhindra utvecklingen av kronisk postkirurgisk smärta (CPSP). När CPSP inträffar är patienter ofta odiagnostiserade och smärta hanteras dåligt så att patienter kan utveckla refraktär kronisk smärta. Kirurgi är en viktig orsak till kronisk smärta och den är unik genom att det finns potential att förhindra att den uppstår. Data från denna studie kan varna kirurger respektive narkosläkare om de viktigaste typerna av kirurgi och vissa perioperativa tekniker för smärtförebyggande åtgärder med inverkan på förekomsten av kronisk postkirurgisk smärta (CPSP). Anestesiläkare, som leder detta projekt, kan därför ha en viktig roll i att förebygga framtida fall av kronisk postkirurgisk smärta (CPSP).

Provstorleksberäkning:

Utredarna förväntar sig att minst 30 platser kommer att kunna delta och rekrytera 200 patienter per år, till maximalt 6 000 patienter, under den ettåriga studieperioden. Eftersom den genomsnittliga incidensen av CPSP är cirka 30 %, kommer detta att erbjuda ett uppskattat potentiellt antal på 2000 patienter med CPSP.

Organisation:

Utredarna kommer att använda frågeformulär på engelska, tyska, franska, spanska, italienska, rumänska, svenska, hebreiska, holländska och ryska. De kommer att övervaka datainsamlingen, säkerställa att data returneras i tid och agera som garant för integriteten och kvaliteten på insamlade data.

Chefsutredaren, professor Fletcher är medlem i PAIN OUT-gruppen och kommer att arbeta nära med den nya gruppen av utredare som deltar i projektet om CPSP. Hans erfarenhet av det europeiska PAIN OUT-projektet kommer att vara mycket värdefull för att organisera och samordna studien. European Society of Anaesthesiology (ESA) stöder detta projekt och kommer att hjälpa till med administrativ samordning för att bygga upp det europeiska nätverket.

Tidsskala:

Studien kommer att pågå i två och ett halvt år med ett år för rekrytering, ett år för uppföljning och 6 månader för analys.

Statistisk analys:

Incidensen av kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) vid 12 månader för alla typer av analyserade operationer kommer att uttryckas som medelvärde och konfidensintervall 95 %. Utredarna ska jämföra förekomsten i olika typer av operationer, olika centra och länder.

Riskfaktorer för kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) kommer att analyseras med univariat och multivariat analys. De mest prediktiva faktorerna kommer att väljas genom att anpassa en logistisk regressionsmodell med hjälp av ett framåtriktat urvalsprocedur. Genom att kombinera data från olika centra kommer utredarna att fastställa de viktigaste riskfaktorerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3618

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaire de St Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA, University Hospital Of Antwerp
  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 93380
        • Hôpital Raymond Poincaré
  • Irland
      • Cork, Irland, C1
        • Cork University Hospital
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Policlinico "Oo. Riuniti"
      • Napoli, Italien, 80138
        • Ii Universita Di Napoli (Policlinico)
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, 2004
        • National Centre of Emergency Medicine
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases Inst. '' Prof. C. C . Iliescu''
      • Bucharest, Rumänien, 70000
        • Central Universitty and Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitätsklinikum
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz, 1005
        • Lausanne University Hospital
      • Morges, Schweiz, 1110
        • Ensemble Hospitalier de la Cote in Morges
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3550
        • Hospital Universitario de San Juan
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College Hospital NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07749
        • University Hospital Jena
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Münster UKM
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • University of Wuerzburg
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ukraina, 1133
        • City Clinical Hospital
      • Zhitomir, Ukraina, 10009
        • Zhitomir Regional Oncological centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient 18 år och äldre Patient från europeiska centra Patient som kan fylla i frågeformulär på egen hand, utan hjälp (för undantag se protokoll) Patienten kan delta i CPSP-incidensstudien (dvs. kan fylla i frågeformulären på webbplatsen 6 och 12 månader efter operationen).

Patienten har inte genomgått upprepad operation (samma organ) under pågående sjukhusvistelse.

Patienten har genomgått en operation som ingår i listan över operationer (se listan i behörighetskriterier)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år och äldre
  • Patienten har gett sitt samtycke
  • Patienten kan fylla i frågeformuläret på egen hand, utan hjälp (undantag är patienter som inte kan fylla i frågeformuläret av tekniska skäl, t.ex. inte kan skriva på grund av operationen (t. sin arm i gips) eller inte kan se texten (t.ex. glasögon inte tillgängliga); patienten är på avdelning, tillgänglig för intervju.
  • Patienten kan delta i CPSP-incidensstudien (dvs. kan fylla i frågeformulären på webbplatsen 6 och 12 månader efter operationen).
  • Tiden för datainsamling omedelbart efter operationen är POD1 och 24±12 timmar efter operationen.
  • Patienten har inte genomgått upprepad operation (samma organ) under pågående sjukhusvistelse.
  • Patienten har genomgått en operation som ingår i listan i bilaga 1 nedan:

Lista över operationer som ska inkluderas:

Operation utan preoperativ smärta

  1. Torakotomi för lungcancer
  2. Bröstoperation för cancer
  3. Reparation av ljumskbråck (laparoskopisk)
  4. Hysterektomi (laparoskopisk)
  5. Hysterektomi (öppen)
  6. Hysterektomi (vaginalt)
  7. Kolektomi (laparoskopisk)
  8. Kolektomi (öppen)
  9. Sköldkörtelektomi
  10. C-sektion
  11. Hög gastric bypass
  12. Laparoskopi
  13. Prostatektomi

Kirurgi med potentiell preoperativ smärta

  1. Kolecystektomi (laparoskopisk)
  2. Kolecystektomi (öppen)
  3. Total knäprotesplastik
  4. Knäartroskopi
  5. Total höftprotesplastik
  6. Extrakorporeal cirkulation hjälpmedel för öppen hjärtkirurgi
  7. Ryggkirurgi
  8. Höftartrotomi

Exklusions kriterier:

  • patient som inte uppfyller minst ett av inklusionskriterierna ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter
> 18 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader
Alla patienter kommer att bli ombedda att fylla i Brief Pain Inventory (BPI) och frågeformulär 12 månader efter operationen. De kommer att göra det direkt på en dedikerad webbplats.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader
Alla patienter kommer att bli ombedda att fylla i Brief Pain Inventory (BPI) och frågeformulär 6 månader efter operationen. De kommer att göra det direkt på en dedikerad webbplats.
6 månader
riskfaktorer för kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) relaterade till patienten, operation, anestesi och analgesi
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Society of Anaesthesiology

Samarbetspartners

University of Jena

Utredare

  • Huvudutredare: Esther Pogatzki-Zahn, MD, University Hospital Münster UKM, Munster
  • Huvudutredare: Ruth Zaslansky, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
  • Huvudutredare: Winfried Meissner, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
  • Studiestol: Dominique Fletcher, MD, Hôpital Raymond Poincaré AP-HP,Université Versailles St Quentin,Garches, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Första postat (Uppskatta)

8 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • euCPSP PAIN-OUT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera