Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

euCPSP: Európai megfigyelési tanulmány a krónikus műtét utáni fájdalomról, PAIN-OUT tanulmány (PAIN-OUT)

2014. július 16. frissítette: European Society of Anaesthesiology

euCPSP: Európai Megfigyelési Tanulmány a krónikus műtét utáni fájdalomról, PAIN-OUT

Ez a projekt egy európai megfigyelő tanulmányt készít a krónikus műtét utáni fájdalom (CPSP) előfordulásáról és jellemzőiről.

Kutatási kérdések

  • Mi a krónikus műtét utáni fájdalom (CPSP) előfordulása Európában?
  • Melyek a krónikus műtét utáni fájdalom (CPSP) kockázati tényezői a műtéttel, a beteg- és az érzéstelenítés kezelésével kapcsolatban?
  • Mi a különbség az előfordulás és a kockázati tényezők között a különböző európai országokban?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány fő célja a krónikus posztoperatív fájdalom (CPSP) általánosítható epidemiológiájának kialakítása számos európai országban végzett nagy adatgyűjtéssel. A nagy minta lehetővé teszi a CPSP előfordulásának, az európai előfordulási minták különbségeinek, a ritka típusú műtétek előfordulási gyakoriságának és meghatározott populációknak a elemzését. Ez a megfigyeléses, prospektív vizsgálat segít jobban előre jelezni és potenciálisan megelőzni a krónikus műtét utáni fájdalom (CPSP) kialakulását. Valójában a CPSP előfordulásakor a betegeket gyakran nem diagnosztizálják, és a fájdalmat rosszul kezelik, így a betegeknél refrakter krónikus fájdalom alakulhat ki. A sebészet a krónikus fájdalom egyik fő oka, és egyedülálló abban, hogy meg lehet akadályozni annak előfordulását. A tanulmányból származó adatok figyelmeztethetik a sebészeket és az aneszteziológusokat a fájdalommegelőzés legfontosabb műtéti típusaira és néhány perioperatív technikára, amelyek hatással vannak a krónikus műtét utáni fájdalom (CPSP) előfordulására. A projektet vezető aneszteziológusok ezért fontos szerepet játszhatnak a krónikus műtét utáni fájdalom (CPSP) jövőbeni eseteinek megelőzésében.

Mintaméret számítás:

A kutatók arra számítanak, hogy az egy éves vizsgálati időszak alatt legalább 30 helyszín tud majd részt venni és évente 200 beteget toborozni, maximum 6000 beteget. Mivel a CPSP átlagos előfordulási gyakorisága körülbelül 30%, ez a becslések szerint 2000 CPSP-ben szenvedő beteget jelent.

Szervezet:

A nyomozók angol, német, francia, spanyol, olasz, román, svéd, héber, holland és orosz nyelvű kérdőívet fognak használni. Felügyelik az adatgyűjtést, biztosítják az adatok időben történő visszaküldését, és garantálják az összegyűjtött adatok integritását és minőségét.

A főkutató, Fletcher professzor a PAIN OUT csoport tagja, és szorosan együttműködik a CPSP projektben részt vevő új kutatócsoporttal. Az európai PAIN OUT projekttel kapcsolatos tapasztalatai nagyon értékesek lesznek a tanulmány megszervezéséhez és koordinálásához. Az Európai Aneszteziológiai Társaság (ESA) támogatja ezt a projektet, és adminisztratív koordinációval segíti az európai hálózat kiépítését.

Időskála:

A tanulmány két és fél évig tart, egy év a toborzás, egy év a nyomon követés és 6 hónap az elemzés.

Statisztikai analízis:

A krónikus műtét utáni fájdalom (CPSP) 12 hónapos gyakoriságát minden vizsgált műtéttípusnál átlagban és 95%-os konfidenciaintervallumban fejezzük ki. A vizsgálók összehasonlítják a különböző típusú műtétek előfordulását, a különböző központokban és országokban.

A krónikus posztoperatív fájdalom (CPSP) kockázati tényezőit egy- és többváltozós elemzéssel elemezzük. A leginkább prediktív tényezőket egy logisztikus regressziós modell illesztésével választjuk ki, előremutató kiválasztási eljárással. A különböző központokból származó adatok kombinálásával a vizsgálók meghatározzák a legjelentősebb kockázati tényezőket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3618

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Clinique Universitaire de St Luc
      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZA, University Hospital Of Antwerp
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College Hospital NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • Franciaország
      • Garches, Franciaország, 93380
        • Hôpital Raymond Poincaré
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2004
        • National Centre of Emergency Medicine
  • Németország
      • Jena, Németország, 07749
        • University Hospital Jena
      • Münster, Németország, 48149
        • University Hospital Münster UKM
      • Würzburg, Németország, 97080
        • University of Wuerzburg
  • Olaszország
      • Foggia, Olaszország, 71100
        • Policlinico "Oo. Riuniti"
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Ii Universita Di Napoli (Policlinico)
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases Inst. '' Prof. C. C . Iliescu''
      • Bucharest, Románia, 70000
        • Central Universitty and Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 3550
        • Hospital Universitario de San Juan
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Universitätsklinikum
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Svájc, 1005
        • Lausanne University Hospital
      • Morges, Svájc, 1110
        • Ensemble Hospitalier de la Cote in Morges
      • Zürich, Svájc, 8063
        • Stadtspital Triemli
  • Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna, 03022
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ukrajna, 1133
        • City Clinical Hospital
      • Zhitomir, Ukrajna, 10009
        • Zhitomir Regional Oncological centre
  • Írország
      • Cork, Írország, C1
        • Cork University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves és idősebb beteg Európai központokból származó beteg A kérdőívet önállóan, segítség nélkül kitölteni tudó beteg (kivételt lásd a protokollban) A beteg képes részt venni a CPSP incidencia vizsgálatban (pl. képes kitölteni a honlapon található kérdőíveket a műtét után 6 és 12 hónappal).

A beteg nem esett át ismételt műtéten (ugyanazon szerven) a jelenlegi kórházi kezelés alatt.

A beteg a műtéti listán szereplő műtéten esett át (lásd a listát a jogosultsági feltételeknél)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb beteg
  • A páciens beleegyezését adta
  • A beteg önállóan, segítség nélkül is tud kérdőívet kitölteni (kivételt képeznek azok a betegek, akik technikai okok miatt nem tudják kitölteni a kérdőívet, pl. a műtét miatt nem tudnak írni (pl. karjuk gipszben), vagy nem látják a szöveget (pl. szemüveg nem kapható); a beteg az osztályon van, elérhető interjúra.
  • A beteg képes részt venni a CPSP incidencia vizsgálatban (pl. képes kitölteni a honlapon található kérdőíveket a műtét után 6 és 12 hónappal).
  • Az adatgyűjtés ideje közvetlenül a műtét után POD1 és 24±12 óra a műtét után.
  • A beteg nem esett át ismételt műtéten (ugyanazon szerven) a jelenlegi kórházi kezelés alatt.
  • A beteg az alábbi 1. függelék listán szereplő műtéten esett át:

A beszámítandó műtétek listája:

Műtét preoperatív fájdalom nélkül

  1. Thoracotomia tüdőrák esetén
  2. Mellműtét rák miatt
  3. Lágyéksérv javítás (laparoszkópos)
  4. Hysterectomia (laparoszkópos)
  5. Hysterectomia (nyitott)
  6. Hysterectomia (hüvelyi)
  7. Colectomia (laparoszkópos)
  8. Colectomia (nyitott)
  9. Pajzsmirigyeltávolítás
  10. C-szekció
  11. Magas gyomor bypass
  12. Laparoszkópia
  13. Prosztataeltávolítás

Műtét lehetséges preoperatív fájdalommal

  1. Kolecisztektómia (laparoszkópos)
  2. Cholecystectomia (nyitott)
  3. Teljes térdízületi műtét
  4. Térd artroszkópia
  5. Teljes csípőízületi műtét
  6. Extracorporalis keringés segédeszköz nyitott szívműtéthez
  7. Gerincműtét
  8. Csípő arthrotómia

Kizárási kritériumok:

  • olyan beteg, aki nem felel meg a fent említett felvételi kritériumok közül legalább egynek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Betegek
> 18 éves kor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus műtét utáni fájdalom (CPSP) előfordulása 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 12 hónap
A műtét után 12 hónappal minden beteget felkérnek, hogy töltse ki a Brief Pain Inventory (BPI) és kérdőíveket. Ezt közvetlenül egy erre a célra kialakított weboldalon teszik meg.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus műtét utáni fájdalom (CPSP) előfordulása 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónap
Minden beteget felkérnek, hogy töltse ki a Brief Pain Inventory (BPI) és kérdőíveket a műtét után 6 hónappal. Ezt közvetlenül egy erre a célra kialakított weboldalon teszik meg.
6 hónap
a krónikus műtét utáni fájdalom (CPSP) kockázati tényezői a beteggel, műtéttel, érzéstelenítéssel és fájdalomcsillapítással kapcsolatban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Society of Anaesthesiology

Együttműködők

University of Jena

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Esther Pogatzki-Zahn, MD, University Hospital Münster UKM, Munster
  • Kutatásvezető: Ruth Zaslansky, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
  • Kutatásvezető: Winfried Meissner, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
  • Tanulmányi szék: Dominique Fletcher, MD, Hôpital Raymond Poincaré AP-HP,Université Versailles St Quentin,Garches, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • euCPSP PAIN-OUT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel