Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

euCPSP: European Observational Study on Chronic Post Surgical Pain, PAIN-OUT Study (PAIN-OUT)

16. juli 2014 opdateret af: European Society of Anaesthesiology

euCPSP: European Observational Study on Chronic Post Surgical Pain, PAIN-OUT

Dette projekt er en europæisk observationsundersøgelse af forekomsten og karakteristikaene af kronisk postkirurgisk smerte (CPSP).

Forskningsspørgsmål

  • Hvad er forekomsten af ​​kroniske postkirurgiske smerter (CPSP) i Europa?
  • Hvad er risikofaktorerne for kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) relateret til kirurgi, patient- og anæstesibehandling?
  • Hvad er forskellen i forekomst og risikofaktorer i forskellige europæiske lande?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med undersøgelsen er at opnå en generaliserbar epidemiologi af kroniske postkirurgiske smerter (CPSP) ved at udføre en stor dataindsamling i mange europæiske lande. Den store stikprøve vil muliggøre analyse af forekomsten af ​​CPSP, forskelle i forekomstmønstre i Europa, forekomst i sjældne typer operationer og specifikke populationer. Denne observationelle, prospektive undersøgelse vil hjælpe med bedre at forudse og potentielt forhindre udviklingen af ​​kronisk postkirurgisk smerte (CPSP). Faktisk er patienterne ofte udiagnosticerede, når CPSP opstår, og smerten håndteres dårligt, således at patienter kan udvikle refraktær kronisk smerte. Kirurgi er en væsentlig årsag til kroniske smerter, og den er unik ved, at der er potentiale til at forhindre det i at opstå. Data fra denne undersøgelse kan advare henholdsvis kirurger og anæstesilæger om de vigtigste typer kirurgi og nogle perioperative teknikker til smerteforebyggelse med indvirkning på forekomsten af ​​kronisk postkirurgisk smerte (CPSP). Anæstesilæger, som leder dette projekt, kan derfor have en vigtig rolle i forebyggelsen af ​​fremtidige tilfælde af kronisk postkirurgisk smerte (CPSP).

Beregning af prøvestørrelse:

Efterforskerne forventer, at mindst 30 steder vil være i stand til at deltage og rekruttere 200 patienter om året, til et maksimum på 6.000 patienter, i løbet af den etårige undersøgelsesperiode. Da den gennemsnitlige forekomst af CPSP er ca. 30 %, vil dette give et anslået potentielt antal på 2000 patienter med CPSP.

Organisation:

Efterforskerne vil bruge spørgeskemaer på engelsk, tysk, fransk, spansk, italiensk, rumænsk, svensk, hebraisk, hollandsk og russisk. De vil føre tilsyn med dataindsamlingen, sikre rettidig dataretur og fungere som garant for integriteten og kvaliteten af ​​de indsamlede data.

Chief investigator, professor Fletcher er medlem af PAIN OUT-gruppen og vil arbejde tæt sammen med den nye gruppe af efterforskere, der deltager i projektet om CPSP. Hans erfaring med det europæiske PAIN OUT-projekt vil være meget værdifuld for at organisere og koordinere undersøgelsen. European Society of Anaesthesiology (ESA) støtter dette projekt og vil hjælpe med administrativ koordinering for at opbygge det europæiske netværk.

Tidsskala:

Studiet vil vare to et halvt år med et år til rekruttering, et år til opfølgning og 6 måneder til analyse.

Statistisk analyse:

Forekomsten af ​​kroniske postkirurgiske smerter (CPSP) efter 12 måneder for alle typer af analyserede operationer vil blive udtrykt som middelværdi og konfidensinterval 95%. Efterforskerne vil sammenligne forekomsten i forskellige typer operationer, forskellige centre og lande.

Risikofaktorer for kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) vil blive analyseret ved hjælp af univariat og multivariat analyse. De mest prædiktive faktorer vil blive valgt ved at tilpasse en logistisk regressionsmodel ved hjælp af en fremadrettet udvælgelsesprocedure. Ved at kombinere data fra forskellige centre vil efterforskerne bestemme de væsentligste risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3618

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaire de St Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA, University Hospital Of Antwerp
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 93380
        • Hopital Raymond Poincare
  • Irland
      • Cork, Irland, C1
        • Cork University Hospital
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Policlinico "Oo. Riuniti"
      • Napoli, Italien, 80138
        • Ii Universita Di Napoli (Policlinico)
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2004
        • National Centre of Emergency Medicine
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases Inst. '' Prof. C. C . Iliescu''
      • Bucharest, Rumænien, 70000
        • Central Universitty and Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitätsklinikum
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Schweiz, 1005
        • Lausanne University Hospital
      • Morges, Schweiz, 1110
        • Ensemble Hospitalier de la Cote in Morges
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3550
        • Hospital Universitario de San Juan
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07749
        • University Hospital Jena
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Münster UKM
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • University of Wuerzburg
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ukraine, 1133
        • City Clinical Hospital
      • Zhitomir, Ukraine, 10009
        • Zhitomir Regional Oncological centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient 18 år og derover Patient fra europæiske centre Patient i stand til at udfylde spørgeskema på egen hånd, uden hjælp (for undtagelse se protokol) Patienten er i stand til at deltage i CPSP-incidensundersøgelsen (dvs. i stand til at udfylde spørgeskemaerne på hjemmesiden 6 og 12 måneder efter operationen).

Patienten har ikke gennemgået gentagen operation (samme organ) under den nuværende indlæggelse.

Patienten har gennemgået en operation inkluderet på listen over operationer (se listen i berettigelseskriterier)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år og derover
  • Patienten har givet samtykke
  • Patienten er i stand til at udfylde spørgeskemaet på egen hånd, uden hjælp (undtagelser er patienter, der ikke kan udfylde spørgeskemaet af tekniske årsager, f.eks. ikke kan skrive på grund af operationen (f. deres arm i gips) eller ude af stand til at se teksten (f.eks. briller ikke tilgængelige); patienten er på afdelingen, tilgængelig for samtale.
  • Patienten er i stand til at deltage i CPSP-incidensundersøgelsen (dvs. i stand til at udfylde spørgeskemaerne på hjemmesiden 6 og 12 måneder efter operationen).
  • Tidspunktet for dataindsamling umiddelbart efter operationen er POD1 og 24±12 timer efter operationen.
  • Patienten har ikke gennemgået gentagen operation (samme organ) under den nuværende indlæggelse.
  • Patienten har gennemgået en operation inkluderet i bilag 1 listen nedenfor:

Liste over operationer, der skal inkluderes:

Operation uden præoperativ smerte

  1. Thorakotomi for lungekræft
  2. Brystoperation for kræft
  3. Reparation af lyskebrok (laparoskopisk)
  4. Hysterektomi (laparoskopisk)
  5. Hysterektomi (åben)
  6. Hysterektomi (vaginal)
  7. Kolektomi (laparoskopisk)
  8. Kolektomi (åben)
  9. Thyreoidektomi
  10. C sektion
  11. Høj gastrisk bypass
  12. Laparoskopi
  13. Prostatektomi

Kirurgi med potentiel præoperativ smerte

  1. Kolecystektomi (laparoskopisk)
  2. Kolecystektomi (åben)
  3. Total knæarthroplastik
  4. Knæartroskopi
  5. Total hofteprotese
  6. Ekstrakorporal cirkulation hjælper til åben hjertekirurgi
  7. Rygmarvskirurgi
  8. Hoftearthrotomi

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der ikke opfylder mindst et af inklusionskriterierne nævnt ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter
> 18 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kroniske postkirurgiske smerter (CPSP) 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Alle patienter vil blive bedt om at udfylde Brief Pain Inventory (BPI) og spørgeskemaer 12 måneder efter operationen. De vil gøre det direkte på en dedikeret hjemmeside.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kroniske postkirurgiske smerter (CPSP) 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Alle patienter vil blive bedt om at udfylde Brief Pain Inventory (BPI) og spørgeskemaer 6 måneder efter operationen. De vil gøre det direkte på en dedikeret hjemmeside.
6 måneder
risikofaktorer for kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) relateret til patienten, operation, anæstesi og analgesi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Society of Anaesthesiology

Samarbejdspartnere

University of Jena

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esther Pogatzki-Zahn, MD, University Hospital Münster UKM, Munster
  • Ledende efterforsker: Ruth Zaslansky, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
  • Ledende efterforsker: Winfried Meissner, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
  • Studiestol: Dominique Fletcher, MD, Hôpital Raymond Poincaré AP-HP,Université Versailles St Quentin,Garches, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2011

Først opslået (Skøn)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • euCPSP PAIN-OUT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner