euCPSP: Estudo Observacional Europeu sobre Dor Crônica Pós-Cirúrgica, Estudo PAIN-OUT (PAIN-OUT)
euCPSP: European Observational Study on Chronic Post Surgical Pain,PAIN-OUT
Este projeto é um estudo observacional europeu sobre a incidência e características da dor crônica pós-cirúrgica (CPSP).
Questões de pesquisa
- Qual é a incidência de dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) na Europa?
- Quais são os fatores de risco da dor pós-cirúrgica crônica (CPSP) relacionados à cirurgia, manejo do paciente e anestesia?
- Quais são as diferenças de incidência e fatores de risco em diferentes países europeus?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é obter uma epidemiologia generalizável da dor crônica pós-cirúrgica (CPSP), realizando uma grande coleta de dados em muitos países europeus. A grande amostra permitirá a análise da incidência de CPSP, diferenças nos padrões de incidência na Europa, incidência em tipos raros de cirurgias e populações específicas. Este estudo observacional prospectivo ajudará a antecipar melhor e potencialmente prevenir o desenvolvimento de dor pós-cirúrgica crônica (CPSP). De fato, quando ocorre CPSP, os pacientes frequentemente não são diagnosticados e a dor é mal controlada, de modo que os pacientes podem desenvolver dor crônica refratária. A cirurgia é uma das principais causas de dor crônica e é única porque existe o potencial de impedir que ela ocorra. Os dados deste estudo podem alertar, respectivamente, cirurgiões e anestesistas sobre os tipos de cirurgia mais importantes e algumas técnicas perioperatórias de prevenção da dor com impacto na incidência de dor crônica pós-cirúrgica (DCSP). Os anestesiologistas, que estão liderando este projeto, podem, portanto, ter um papel importante na prevenção de futuros casos de dor crônica pós-cirúrgica (CPSP).
Cálculo do tamanho da amostra:
Os investigadores esperam que pelo menos 30 locais possam participar e recrutar 200 pacientes por ano, até um máximo de 6.000 pacientes, durante o período de estudo de um ano. Como a incidência média de CPSP é de aproximadamente 30%, isso oferecerá um número potencial estimado de 2.000 pacientes com CPSP.
Organização:
Os investigadores usarão o questionário em inglês, alemão, francês, espanhol, italiano, romeno, sueco, hebraico, holandês e russo. Eles supervisionarão a coleta de dados, garantirão o retorno oportuno dos dados e atuarão como garantidores da integridade e qualidade dos dados coletados.
O investigador-chefe, Professor Fletcher, é membro do grupo PAIN OUT e trabalhará em estreita colaboração com o novo grupo de investigadores participantes do projeto no CPSP. Sua experiência com o projeto europeu PAIN OUT será muito valiosa para organizar e coordenar o estudo. A Sociedade Europeia de Anestesiologia (ESA) está apoiando este projeto e ajudará na coordenação administrativa para construir a rede europeia.
Escala de tempo:
O estudo terá duração de dois anos e meio, sendo um ano para recrutamento, um ano para acompanhamento e 6 meses para análise.
Análise estatística:
A incidência de dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) em 12 meses para todos os tipos de cirurgias analisadas será expressa em média e intervalo de confiança de 95%. Os investigadores irão comparar a incidência em vários tipos de cirurgias, diferentes centros e países.
Fatores de risco de dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) serão analisados por meio de análise univariada e multivariada. Os fatores mais preditivos serão escolhidos ajustando um modelo de regressão logística usando um procedimento de seleção direta. Combinando dados de diferentes centros, os investigadores determinarão os fatores de risco mais significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jena, Alemanha, 07749
- University Hospital Jena
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Münster, Alemanha, 48149
- University Hospital Münster UKM
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Würzburg, Alemanha, 97080
- University of Wuerzburg
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Clinique Universitaire de St Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA, University Hospital Of Antwerp
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Alicante, Espanha, 3550
- Hospital Universitario de San Juan
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Garches, França, 93380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Cork, Irlanda, C1
- Cork University Hospital
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Foggia, Itália, 71100
- Policlinico "Oo. Riuniti"
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Napoli, Itália, 80138
- Ii Universita Di Napoli (Policlinico)
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Chisinau, Moldávia, República da, 2004
- National Centre of Emergency Medicine
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital NHS Foundation Trust
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Devon
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Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Bucharest, Romênia, 022328
- Emergency Institute of Cardiovascular Diseases Inst. '' Prof. C. C . Iliescu''
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Bucharest, Romênia, 70000
- Central Universitty and Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Universitätsklinikum
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Geneva, Suíça, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lausanne, Suíça, 1005
- Lausanne University Hospital
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Morges, Suíça, 1110
- Ensemble Hospitalier de la Cote in Morges
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Zürich, Suíça, 8063
- Stadtspital Triemli
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Kiev, Ucrânia, 03022
- National Cancer Institute
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Kyiv, Ucrânia, 1133
- City Clinical Hospital
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Zhitomir, Ucrânia, 10009
- Zhitomir Regional Oncological centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Paciente com 18 anos ou mais Paciente de centros europeus Paciente capaz de preencher o questionário por conta própria, sem ajuda (para exceção, consulte o protocolo) O paciente é capaz de participar do estudo de incidência de CPSP (ou seja, capaz de preencher os questionários no site aos 6 e 12 meses após a cirurgia).
O paciente não foi submetido a cirurgia repetida (mesmo órgão) durante a internação atual.
O paciente foi submetido a uma cirurgia incluída na lista de cirurgias (consulte a lista nos critérios de elegibilidade)
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- O paciente deu consentimento
- O paciente é capaz de preencher o questionário sozinho, sem ajuda (exceções são os pacientes que não conseguem preencher o questionário por razões técnicas, por exemplo, não podem escrever devido à cirurgia (por exemplo, seu braço engessado) ou incapaz de ver o texto (p. óculos não disponíveis); paciente está no departamento, disponível para entrevista.
- O paciente é capaz de participar do estudo de incidência de CPSP (ou seja, capaz de preencher os questionários no site aos 6 e 12 meses após a cirurgia).
- O tempo de coleta de dados imediatamente após a cirurgia é POD1 e 24±12 horas após a cirurgia.
- O paciente não foi submetido a cirurgia repetida (mesmo órgão) durante a internação atual.
- O paciente foi submetido a uma cirurgia incluída na lista do apêndice 1 abaixo:
Lista de cirurgias a incluir:
Cirurgia sem dor pré-operatória
- Toracotomia para câncer de pulmão
- Cirurgia de mama para câncer
- Correção de hérnia inguinal (laparoscópica)
- Histerectomia (laparoscópica)
- Histerectomia (aberta)
- Histerectomia (vaginal)
- Colectomia (laparoscópica)
- Colectomia (aberta)
- Tireoidectomia
- Seção C
- Bypass gástrico alto
- Laparoscopia
- Prostatectomia
Cirurgia com possível dor pré-operatória
- Colecistectomia (laparoscópica)
- Colecistectomia (aberta)
- Artroplastia total do joelho
- artroscopia do joelho
- Artroplastia total do quadril
- Circulação extracorpórea auxiliar em cirurgia cardíaca aberta
- cirurgia da coluna
- Artrotomia do quadril
Critério de exclusão:
- paciente que não preenche pelo menos um dos critérios de inclusão mencionados acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes
> 18 anos de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses
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Todos os pacientes serão solicitados a preencher o Inventário Breve de Dor (BPI) e questionários, 12 meses após a cirurgia.
Eles farão isso diretamente em um site dedicado.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses
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Todos os pacientes serão solicitados a preencher o Inventário Breve de Dor (BPI) e questionários, 6 meses após a cirurgia.
Eles farão isso diretamente em um site dedicado.
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6 meses
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fatores de risco da dor crônica pós-cirúrgica (DCSP) relacionados ao paciente, cirurgia, anestesia e analgesia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esther Pogatzki-Zahn, MD, University Hospital Münster UKM, Munster
- Investigador principal: Ruth Zaslansky, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
- Investigador principal: Winfried Meissner, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
- Cadeira de estudo: Dominique Fletcher, MD, Hôpital Raymond Poincaré AP-HP,Université Versailles St Quentin,Garches, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fletcher D, Pogatzki-Zahn E, Zaslansky R, Meissner W; Pain Out Group. euCPSP: European observational study on chronic post-surgical pain. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):461-2. doi: 10.1097/EJA.0b013e328344b4cd. No abstract available.
- Fletcher D, Stamer UM, Pogatzki-Zahn E, Zaslansky R, Tanase NV, Perruchoud C, Kranke P, Komann M, Lehman T, Meissner W; euCPSP group for the Clinical Trial Network group of the European Society of Anaesthesiology. Chronic postsurgical pain in Europe: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):725-34. doi: 10.1097/EJA.0000000000000319.
- Stamer UM, Naef N, Porz R, Stuber F, Leva B, Meissner W, Fletcher D; euCPSP Study Group. Ethical procedures and patient consent differ in Europe. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):126-31. doi: 10.1097/EJA.0000000000000206. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):222.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- euCPSP PAIN-OUT
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