euCPSP：欧洲慢性术后疼痛观察研究，PAIN-OUT 研究 (PAIN-OUT)
euCPSP：关于慢性术后疼痛的欧洲观察研究，PAIN-OUT
该项目是一项关于慢性术后疼痛 (CPSP) 的发生率和特征的欧洲观察性研究。
研究问题
- 欧洲慢性术后疼痛 (CPSP) 的发病率是多少？
- 与手术、患者和麻醉管理相关的慢性术后疼痛 (CPSP) 的危险因素有哪些？
- 欧洲不同国家的发病率和危险因素有何不同？
研究概览
地位
条件
详细说明
该研究的主要目标是通过在许多欧洲国家进行大量数据收集，获得慢性术后疼痛 (CPSP) 的普遍流行病学。 大样本将允许分析 CPSP 的发病率、欧洲发病模式的差异、罕见手术类型和特定人群的发病率。 这项观察性、前瞻性研究将有助于更好地预测并可能预防慢性术后疼痛 (CPSP) 的发展。 事实上，当 CPSP 发生时，患者经常未被诊断出来并且疼痛管理不善，以至于患者可能会发展为难治性慢性疼痛。 手术是慢性疼痛的主要原因，它的独特之处在于有可能阻止它的发生。 来自这项研究的数据可能会分别提醒外科医生和麻醉师注意最重要的手术类型和一些围手术期疼痛预防技术，这些技术对慢性术后疼痛 (CPSP) 的发生率有影响。 因此，领导该项目的麻醉师可能在预防未来慢性术后疼痛 (CPSP) 病例方面发挥重要作用。
样本量计算：
研究人员预计，在一年的研究期间，至少有 30 个站点每年能够参与并招募 200 名患者，最多 6,000 名患者。 由于 CPSP 的平均发病率约为 30%，这将提供 2000 名 CPSP 患者的估计潜在数量。
组织：
调查人员将使用英语、德语、法语、西班牙语、意大利语、罗马尼亚语、瑞典语、希伯来语、荷兰语和俄语的问卷。 他们将监督数据收集，确保及时返回数据，并作为所收集数据完整性和质量的保证人。
首席研究员 Fletcher 教授是 PAIN OUT 小组的成员，他将与参与 CPSP 项目的新研究小组密切合作。 他在欧洲 PAIN OUT 项目中的经验对于组织和协调研究非常有价值。 欧洲麻醉学会 (ESA) 正在支持该项目，并将帮助进行行政协调以建立欧洲网络。
时间尺度：
该研究将持续两年半，其中招募时间为一年，随访时间为一年，分析时间为 6 个月。
统计分析：
对于所分析的所有类型的手术，12 个月时慢性术后疼痛 (CPSP) 的发生率将表示为平均值和置信区间 95%。 研究人员将比较不同类型手术、不同中心和国家的发病率。
将使用单变量和多变量分析来分析慢性手术后疼痛 (CPSP) 的危险因素。 最具预测性的因素将通过使用前向选择程序拟合逻辑回归模型来选择。 通过结合来自不同中心的数据，研究人员将确定最重要的风险因素。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Kiev、乌克兰、03022
- National Cancer Institute
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Kyiv、乌克兰、1133
- City Clinical Hospital
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Zhitomir、乌克兰、10009
- Zhitomir Regional Oncological centre
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Jena、德国、07749
- University Hospital Jena
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Münster、德国、48149
- University Hospital Münster UKM
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Würzburg、德国、97080
- University of Wuerzburg
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Foggia、意大利、71100
- Policlinico "Oo. Riuniti"
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Napoli、意大利、80138
- Ii Universita Di Napoli (Policlinico)
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、2004
- National Centre of Emergency Medicine
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Bruxelles、比利时、1200
- Clinique Universitaire de St Luc
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Edegem、比利时、2650
- UZA, University Hospital Of Antwerp
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Garches、法国、93380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Cork、爱尔兰、C1
- Cork University Hospital
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital Universitätsklinikum
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Geneva、瑞士、1211
- Hôpitaux universitaires de Genève
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Lausanne、瑞士、1005
- Lausanne University Hospital
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Morges、瑞士、1110
- Ensemble Hospitalier de la Cote in Morges
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Zürich、瑞士、8063
- Stadtspital Triemli
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- Emergency Institute of Cardiovascular Diseases Inst. '' Prof. C. C . Iliescu''
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Bucharest、罗马尼亚、70000
- Central Universitty and Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
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London、英国、NW1 2BU
- University College Hospital NHS Foundation Trust
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Devon
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Torquay、Devon、英国、TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Alicante、西班牙、3550
- Hospital Universitario de San Juan
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
患者 18 岁及以上 来自欧洲中心的患者 患者能够独立填写问卷（例外情况见方案） 患者能够参与 CPSP 发病率研究（即 能够在手术后 6 个月和 12 个月填写网站上的问卷）。
患者在当前住院期间未接受重复手术（同一器官）。
患者接受了手术列表中的手术（参见资格标准中的列表）
描述
纳入标准：
- 患者 18 岁及以上
- 患者已同意
- 患者能够在没有帮助的情况下自行填写问卷（例外情况是由于技术原因无法填写问卷的患者，例如由于手术无法书写（例如 他们的手臂打了石膏）或看不到文字（例如 眼镜不可用）；患者在科室，可以接受采访。
- 患者有能力参与 CPSP 发病率研究（即 能够在手术后 6 个月和 12 个月填写网站上的问卷）。
- 手术后立即收集数据的时间是 POD1 和手术后 24±12 小时。
- 患者在当前住院期间未接受重复手术（同一器官）。
- 患者接受了以下附录 1 列表中的手术：
拟纳入的手术清单：
无术前疼痛的手术
- 肺癌开胸术
- 癌症乳房手术
- 腹股沟疝修补术（腹腔镜）
- 子宫切除术（腹腔镜）
- 子宫切除术（开放式）
- 子宫切除术（阴道）
- 结肠切除术（腹腔镜）
- 结肠切除术（开放式）
- 甲状腺切除术
- C款
- 高胃旁路术
- 腹腔镜
- 前列腺切除术
有潜在术前疼痛的手术
- 胆囊切除术（腹腔镜）
- 胆囊切除术（开放式）
- 全膝关节置换术
- 膝关节镜
- 全髋关节置换术
- 心脏直视手术辅助体外循环
- 脊柱手术
- 髋关节切开术
排除标准：
- 患者不满足至少一项上述纳入标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患者
> 18 岁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 12 个月慢性术后疼痛 (CPSP) 的发生率
大体时间：12个月
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手术后 12 个月时，将要求所有患者填写简要疼痛清单 (BPI) 和问卷。
他们将直接在专门的网站上进行。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 6 个月慢性术后疼痛 (CPSP) 的发生率
大体时间：6个月
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手术后 6 个月时，将要求所有患者填写简要疼痛量表 (BPI) 和问卷。
他们将直接在专门的网站上进行。
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6个月
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与患者、手术、麻醉和镇痛相关的慢性术后疼痛（CPSP）的危险因素
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Esther Pogatzki-Zahn, MD、University Hospital Münster UKM, Munster
- 首席研究员：Ruth Zaslansky, MD、Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
- 首席研究员：Winfried Meissner, MD、Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
- 学习椅：Dominique Fletcher, MD、Hôpital Raymond Poincaré AP-HP,Université Versailles St Quentin,Garches, France
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fletcher D, Pogatzki-Zahn E, Zaslansky R, Meissner W; Pain Out Group. euCPSP: European observational study on chronic post-surgical pain. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):461-2. doi: 10.1097/EJA.0b013e328344b4cd. No abstract available.
- Fletcher D, Stamer UM, Pogatzki-Zahn E, Zaslansky R, Tanase NV, Perruchoud C, Kranke P, Komann M, Lehman T, Meissner W; euCPSP group for the Clinical Trial Network group of the European Society of Anaesthesiology. Chronic postsurgical pain in Europe: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):725-34. doi: 10.1097/EJA.0000000000000319.
- Stamer UM, Naef N, Porz R, Stuber F, Leva B, Meissner W, Fletcher D; euCPSP Study Group. Ethical procedures and patient consent differ in Europe. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):126-31. doi: 10.1097/EJA.0000000000000206. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):222.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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