euCPSP: Estudio observacional europeo sobre el dolor posquirúrgico crónico, Estudio PAIN-OUT (PAIN-OUT)
euCPSP: Estudio observacional europeo sobre el dolor posquirúrgico crónico, PAIN-OUT
Este proyecto es un estudio observacional europeo sobre la incidencia y características del dolor crónico posquirúrgico (CPSP).
Preguntas de investigación
- ¿Cuál es la incidencia del dolor posquirúrgico crónico (CPSP) en Europa?
- ¿Cuáles son los factores de riesgo del dolor posquirúrgico crónico (CPSP) relacionados con la cirugía, el paciente y el manejo anestésico?
- ¿Cuáles son las diferencias en la incidencia y los factores de riesgo en los diferentes países europeos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es obtener una epidemiología generalizable del dolor crónico posquirúrgico (CPSP) mediante la realización de una gran recopilación de datos en muchos países europeos. La gran muestra permitirá el análisis de la incidencia de CPSP, las diferencias en los patrones de incidencia en Europa, la incidencia en tipos raros de cirugías y poblaciones específicas. Este estudio observacional prospectivo ayudará a anticipar mejor y potencialmente prevenir el desarrollo de dolor posquirúrgico crónico (CPSP). De hecho, cuando ocurre CPSP, los pacientes con frecuencia no son diagnosticados y el dolor se maneja de manera deficiente, de modo que los pacientes pueden desarrollar dolor crónico refractario. La cirugía es una de las principales causas de dolor crónico y es única en el sentido de que existe el potencial para evitar que ocurra. Los datos de este estudio podrían alertar a los cirujanos y anestesistas, respectivamente, sobre los tipos de cirugía más importantes y algunas técnicas perioperatorias de prevención del dolor con impacto en la incidencia del dolor crónico posquirúrgico (CPSP). Por lo tanto, los anestesiólogos, que lideran este proyecto, podrían tener un papel importante en la prevención de futuros casos de dolor crónico posquirúrgico (CPSP).
Cálculo del tamaño de la muestra:
Los investigadores esperan que al menos 30 sitios puedan participar y reclutar 200 pacientes al año, hasta un máximo de 6000 pacientes, durante el período de estudio de un año. Dado que la incidencia media de CPSP es de aproximadamente 30%, esto ofrecerá un número potencial estimado de 2000 pacientes con CPSP.
Organización:
Los investigadores utilizarán cuestionarios en inglés, alemán, francés, español, italiano, rumano, sueco, hebreo, holandés y ruso. Supervisarán la recopilación de datos, garantizarán la devolución oportuna de los datos y actuarán como garantes de la integridad y calidad de los datos recopilados.
El investigador principal, el profesor Fletcher, es miembro del grupo PAIN OUT y trabajará en estrecha colaboración con el nuevo grupo de investigadores que participan en el proyecto sobre CPSP. Su experiencia con el proyecto europeo PAIN OUT será muy valiosa para organizar y coordinar el estudio. La Sociedad Europea de Anestesiología (ESA) apoya este proyecto y ayudará con la coordinación administrativa para construir la red europea.
Escala de tiempo:
El estudio tendrá una duración de dos años y medio con un año de reclutamiento, un año de seguimiento y 6 meses de análisis.
Análisis estadístico:
La incidencia de dolor crónico posquirúrgico (DOPC) a los 12 meses para todos los tipos de cirugías analizadas se expresará como media e intervalo de confianza del 95%. Los investigadores compararán la incidencia en varios tipos de cirugías, diferentes centros y países.
Los factores de riesgo del dolor crónico posquirúrgico (CPSP) se analizarán mediante análisis univariante y multivariante. Los factores más predictivos se elegirán ajustando un modelo de regresión logística utilizando un procedimiento de selección hacia adelante. Al combinar datos de diferentes centros, los investigadores determinarán los factores de riesgo más significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jena, Alemania, 07749
- University Hospital Jena
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Münster, Alemania, 48149
- University Hospital Münster UKM
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Würzburg, Alemania, 97080
- University of Wuerzburg
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Clinique Universitaire de St Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA, University Hospital Of Antwerp
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Alicante, España, 3550
- Hospital Universitario de San Juan
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Garches, Francia, 93380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Cork, Irlanda, C1
- Cork University Hospital
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Foggia, Italia, 71100
- Policlinico "Oo. Riuniti"
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Napoli, Italia, 80138
- Ii Universita Di Napoli (Policlinico)
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Chisinau, Moldavia, República de, 2004
- National Centre of Emergency Medicine
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital NHS Foundation Trust
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Devon
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Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Bucharest, Rumania, 022328
- Emergency Institute of Cardiovascular Diseases Inst. '' Prof. C. C . Iliescu''
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Bucharest, Rumania, 70000
- Central Universitty and Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Universitätsklinikum
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Geneva, Suiza, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lausanne, Suiza, 1005
- Lausanne University Hospital
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Morges, Suiza, 1110
- Ensemble Hospitalier de la Cote in Morges
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Zürich, Suiza, 8063
- Stadtspital Triemli
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Kiev, Ucrania, 03022
- National Cancer Institute
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Kyiv, Ucrania, 1133
- City Clinical Hospital
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Zhitomir, Ucrania, 10009
- Zhitomir Regional Oncological centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Paciente de 18 años o más Paciente de centros europeos Paciente que puede completar el cuestionario por sí mismo, sin ayuda (para excepciones, consulte el protocolo) El paciente puede participar en el estudio de incidencia de CPSP (es decir, capaz de llenar los cuestionarios en el sitio web a los 6 y 12 meses después de la cirugía).
El paciente no ha sido sometido a cirugía repetida (mismo órgano) durante la hospitalización actual.
El paciente se ha sometido a una cirugía incluida en la lista de cirugías (ver lista en criterios de elegibilidad)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- El paciente ha dado su consentimiento.
- El paciente puede completar el cuestionario por sí mismo, sin ayuda (las excepciones son los pacientes que no pueden completar el cuestionario por razones técnicas, por ejemplo, no pueden escribir debido a la cirugía (por ejemplo, el brazo enyesado) o incapaz de ver el texto (p. gafas no disponibles); el paciente está en el departamento, disponible para la entrevista.
- El paciente es capaz de participar en el estudio de incidencia de CPSP (es decir, capaz de llenar los cuestionarios en el sitio web a los 6 y 12 meses después de la cirugía).
- El tiempo de recolección de datos inmediatamente después de la cirugía es POD1 y 24±12 hrs después de la cirugía.
- El paciente no ha sido sometido a cirugía repetida (mismo órgano) durante la hospitalización actual.
- El paciente se ha sometido a una cirugía incluida en la lista del anexo 1 a continuación:
Lista de cirugías a incluir:
Cirugía sin dolor preoperatorio
- Toracotomía por cáncer de pulmón
- Cirugía de mama por cáncer
- Reparación de hernia inguinal (laparoscópica)
- Histerectomía (laparoscópica)
- Histerectomía (abierta)
- Histerectomía (vaginal)
- Colectomía (laparoscópica)
- Colectomía (abierta)
- tiroidectomía
- sección C
- Bypass gástrico alto
- laparoscopia
- prostatectomía
Cirugía con posible dolor preoperatorio
- Colecistectomía (laparoscópica)
- Colecistectomía (abierta)
- Artroplastia total de rodilla
- artroscopia de rodilla
- Artroplastia total de cadera
- Circulación extracorpórea auxiliar para cirugía a corazón abierto
- Cirugía de la columna
- artrotomía de cadera
Criterio de exclusión:
- paciente que no cumple al menos uno de los criterios de inclusión mencionados anteriormente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes
> 18 años de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de dolor crónico posquirúrgico (CPSP) 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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A todos los pacientes se les pedirá que llenen el Inventario Breve del Dolor (BPI) y los cuestionarios, a los 12 meses después de la cirugía.
Lo harán directamente en un sitio web dedicado.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor crónico posquirúrgico (CPSP) 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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A todos los pacientes se les pedirá que completen el Inventario Breve del Dolor (BPI) y los cuestionarios, a los 6 meses después de la cirugía.
Lo harán directamente en un sitio web dedicado.
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6 meses
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factores de riesgo del dolor crónico posquirúrgico (CPSP) relacionados con el paciente, la cirugía, la anestesia y la analgesia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esther Pogatzki-Zahn, MD, University Hospital Münster UKM, Munster
- Investigador principal: Ruth Zaslansky, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
- Investigador principal: Winfried Meissner, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
- Silla de estudio: Dominique Fletcher, MD, Hôpital Raymond Poincaré AP-HP,Université Versailles St Quentin,Garches, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fletcher D, Pogatzki-Zahn E, Zaslansky R, Meissner W; Pain Out Group. euCPSP: European observational study on chronic post-surgical pain. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):461-2. doi: 10.1097/EJA.0b013e328344b4cd. No abstract available.
- Fletcher D, Stamer UM, Pogatzki-Zahn E, Zaslansky R, Tanase NV, Perruchoud C, Kranke P, Komann M, Lehman T, Meissner W; euCPSP group for the Clinical Trial Network group of the European Society of Anaesthesiology. Chronic postsurgical pain in Europe: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):725-34. doi: 10.1097/EJA.0000000000000319.
- Stamer UM, Naef N, Porz R, Stuber F, Leva B, Meissner W, Fletcher D; euCPSP Study Group. Ethical procedures and patient consent differ in Europe. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):126-31. doi: 10.1097/EJA.0000000000000206. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):222.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- euCPSP PAIN-OUT
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