euCPSP : étude observationnelle européenne sur la douleur chronique post-chirurgicale, étude PAIN-OUT (PAIN-OUT)
euCPSP : étude observationnelle européenne sur la douleur chronique post-chirurgicale, PAIN-OUT
Ce projet est une étude observationnelle européenne sur l'incidence et les caractéristiques de la douleur chronique post-chirurgicale (DCPC).
Questions de recherche
- Quelle est l'incidence de la douleur chronique post-chirurgicale (DCPC) en Europe ?
- Quels sont les facteurs de risque de douleur chronique post-chirurgicale (DCPC) liés à la chirurgie, à la prise en charge du patient et de l'anesthésie ?
- Quelles sont les différences d'incidence et de facteurs de risque dans les différents pays européens ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'obtenir une épidémiologie généralisable de la douleur chronique post-chirurgicale (DCPC) en effectuant une large collecte de données dans de nombreux pays européens. Le grand échantillon permettra d'analyser l'incidence de la DCPC, les différences dans les schémas d'incidence en Europe, l'incidence dans les types rares de chirurgies et les populations spécifiques. Cette étude observationnelle et prospective permettra de mieux anticiper et potentiellement prévenir le développement de la douleur chronique post-chirurgicale (DCPC). En fait, lorsque le CPSP survient, les patients ne sont souvent pas diagnostiqués et la douleur est mal gérée, de sorte que les patients peuvent développer une douleur chronique réfractaire. La chirurgie est une cause majeure de douleur chronique et elle est unique en ce sens qu'il existe un potentiel pour l'empêcher de se produire. Les données de cette étude pourraient alerter respectivement les chirurgiens et les anesthésistes sur les types de chirurgie les plus importants et sur certaines techniques périopératoires de prévention de la douleur ayant un impact sur l'incidence de la douleur chronique post-chirurgicale (DCPC). Les anesthésistes, qui dirigent ce projet, pourraient donc jouer un rôle important dans la prévention des futurs cas de douleur chronique post-chirurgicale (DCPC).
Calcul de la taille de l'échantillon :
Les chercheurs s'attendent à ce qu'au moins 30 sites puissent participer et recruter 200 patients par an, jusqu'à un maximum de 6 000 patients, sur la période d'étude d'un an. Étant donné que l'incidence moyenne de la DCPC est d'environ 30 %, cela offrira un nombre potentiel estimé de 2000 patients atteints de DCPC.
Organisation:
Les enquêteurs utiliseront un questionnaire en anglais, allemand, français, espagnol, italien, roumain, suédois, hébreu, néerlandais et russe. Ils superviseront la collecte des données, assureront le retour des données en temps opportun et agiront en tant que garant de l'intégrité et de la qualité des données collectées.
Le chercheur en chef, le professeur Fletcher est membre du groupe PAIN OUT et travaillera en étroite collaboration avec le nouveau groupe de chercheurs participant au projet sur le CPSP. Son expérience avec le projet européen PAIN OUT sera très précieuse pour organiser et coordonner l'étude. La Société européenne d'anesthésiologie (ESA) soutient ce projet et contribuera à la coordination administrative pour construire le réseau européen.
Échelle de temps :
L'étude durera deux ans et demi avec un an de recrutement, un an de suivi et 6 mois d'analyse.
Analyses statistiques:
L'incidence de la douleur chronique post-chirurgicale (PCPC) à 12 mois pour tous les types de chirurgies analysés sera exprimée sous forme de moyenne et d'intervalle de confiance à 95 %. Les enquêteurs compareront l'incidence dans différents types de chirurgies, différents centres et pays.
Les facteurs de risque de douleur chronique post-chirurgicale (DCPC) seront analysés à l'aide d'analyses univariées et multivariées. Les facteurs les plus prédictifs seront choisis en ajustant un modèle de régression logistique à l'aide d'une procédure de sélection directe. En combinant les données de différents centres, les enquêteurs détermineront les facteurs de risque les plus importants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jena, Allemagne, 07749
- University Hospital Jena
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Münster, Allemagne, 48149
- University Hospital Münster UKM
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Würzburg, Allemagne, 97080
- University of Wuerzburg
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Clinique Universitaire de St Luc
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Edegem, Belgique, 2650
- UZA, University Hospital Of Antwerp
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Alicante, Espagne, 3550
- Hospital Universitario de San Juan
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Garches, France, 93380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Cork, Irlande, C1
- Cork University Hospital
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Foggia, Italie, 71100
- Policlinico "Oo. Riuniti"
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Napoli, Italie, 80138
- Ii Universita Di Napoli (Policlinico)
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Chisinau, Moldavie, République de, 2004
- National Centre of Emergency Medicine
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Emergency Institute of Cardiovascular Diseases Inst. '' Prof. C. C . Iliescu''
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Bucharest, Roumanie, 70000
- Central Universitty and Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College Hospital NHS Foundation Trust
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Devon
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Torquay, Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Universitätsklinikum
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Geneva, Suisse, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, Suisse, 1005
- Lausanne University Hospital
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Morges, Suisse, 1110
- Ensemble Hospitalier de la Cote in Morges
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Zürich, Suisse, 8063
- Stadtspital Triemli
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Kiev, Ukraine, 03022
- National Cancer Institute
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Kyiv, Ukraine, 1133
- City Clinical Hospital
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Zhitomir, Ukraine, 10009
- Zhitomir Regional Oncological centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patient âgé de 18 ans et plus Patient de centres européens Patient capable de remplir seul le questionnaire, sans aide (pour les exceptions, voir le protocole) Patient capable de participer à l'étude d'incidence du PCSP (c.-à-d. capable de remplir les questionnaires sur le site à 6 et 12 mois après la chirurgie).
Le patient n'a pas subi de chirurgie répétée (même organe) pendant l'hospitalisation actuelle.
Le patient a subi une chirurgie incluse dans la liste des chirurgies (voir liste dans les critères d'éligibilité)
La description
Critère d'intégration:
- Patient de 18 ans et plus
- Le patient a donné son consentement
- Le patient est capable de remplir le questionnaire par lui-même, sans aide (à l'exception des patients qui ne peuvent pas remplir le questionnaire pour des raisons techniques, par exemple, ne peuvent pas écrire en raison de la chirurgie (par ex. bras dans le plâtre) ou incapable de voir le texte (par ex. lunettes non disponibles); le patient est dans le service, disponible pour un entretien.
- Le patient est capable de participer à l'étude d'incidence du PCSP (c.-à-d. capable de remplir les questionnaires sur le site à 6 et 12 mois après la chirurgie).
- Le moment de la collecte des données immédiatement après la chirurgie est POD1 et 24 ± 12 heures après la chirurgie.
- Le patient n'a pas subi de chirurgie répétée (même organe) pendant l'hospitalisation actuelle.
- Le patient a subi une intervention chirurgicale figurant dans la liste de l'annexe 1 ci-dessous :
Liste des chirurgies à inclure :
Chirurgie sans douleur préopératoire
- Thoracotomie pour cancer du poumon
- Chirurgie mammaire pour cancer
- Réparation de hernie inguinale (laparoscopique)
- Hystérectomie (laparoscopique)
- Hystérectomie (ouverte)
- Hystérectomie (vaginale)
- Colectomie (laparoscopique)
- Colectomie (ouverte)
- Thyroïdectomie
- Section C
- Pontage gastrique élevé
- Laparoscopie
- Prostatectomie
Chirurgie avec douleur préopératoire potentielle
- Cholécystectomie (laparoscopique)
- Cholécystectomie (ouverte)
- Prothèse totale du genou
- Arthroscopie du genou
- Prothèse totale de hanche
- Circulation extracorporelle auxiliaire à la chirurgie à cœur ouvert
- Chirurgie de la colonne vertébrale
- Arthrotomie de la hanche
Critère d'exclusion:
- patient ne remplissant pas au moins un des critères d'inclusion mentionnés ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients
> 18 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la douleur chronique post-chirurgicale (DCPC) 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois
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Tous les patients seront invités à remplir le Brief Pain Inventory (BPI) et des questionnaires, à 12 mois après la chirurgie.
Ils le feront directement sur un site dédié.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la douleur chronique post-chirurgicale (DCPC) 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois
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Tous les patients seront invités à remplir le Brief Pain Inventory (BPI) et des questionnaires, à 6 mois après la chirurgie.
Ils le feront directement sur un site dédié.
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6 mois
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facteurs de risque de douleur chronique post-chirurgicale (DCPC) liés au patient, à la chirurgie, à l'anesthésie et à l'analgésie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esther Pogatzki-Zahn, MD, University Hospital Münster UKM, Munster
- Chercheur principal: Ruth Zaslansky, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
- Chercheur principal: Winfried Meissner, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
- Chaise d'étude: Dominique Fletcher, MD, Hôpital Raymond Poincaré AP-HP,Université Versailles St Quentin,Garches, France
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fletcher D, Pogatzki-Zahn E, Zaslansky R, Meissner W; Pain Out Group. euCPSP: European observational study on chronic post-surgical pain. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):461-2. doi: 10.1097/EJA.0b013e328344b4cd. No abstract available.
- Fletcher D, Stamer UM, Pogatzki-Zahn E, Zaslansky R, Tanase NV, Perruchoud C, Kranke P, Komann M, Lehman T, Meissner W; euCPSP group for the Clinical Trial Network group of the European Society of Anaesthesiology. Chronic postsurgical pain in Europe: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):725-34. doi: 10.1097/EJA.0000000000000319.
- Stamer UM, Naef N, Porz R, Stuber F, Leva B, Meissner W, Fletcher D; euCPSP Study Group. Ethical procedures and patient consent differ in Europe. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):126-31. doi: 10.1097/EJA.0000000000000206. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):222.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- euCPSP PAIN-OUT
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