Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

euCPSP: Европейское обсервационное исследование хронической послеоперационной боли, исследование PAIN-OUT (PAIN-OUT)

16 июля 2014 г. обновлено: European Society of Anaesthesiology

euCPSP: Европейское обсервационное исследование хронической послеоперационной боли, PAIN-OUT

Это проект европейского обсервационного исследования частоты и характеристик хронической послеоперационной боли (CPSP).

Вопросы исследования

  • Какова частота хронической послеоперационной боли (ХПБО) в Европе?
  • Каковы факторы риска хронической послеоперационной боли (ХБПБ), связанные с операцией, пациентом и ведением анестезии?
  • Каковы различия в заболеваемости и факторах риска в разных странах Европы?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Основная цель исследования — получить обобщенную эпидемиологию хронической послеоперационной боли (ХПБО) путем сбора большого количества данных во многих европейских странах. Большая выборка позволит проанализировать заболеваемость CPSP, различия в структуре заболеваемости в Европе, заболеваемость при редких видах операций и конкретных группах населения. Это обсервационное проспективное исследование поможет лучше прогнозировать и потенциально предотвращать развитие хронической послеоперационной боли (ХПБО). Фактически, когда возникает CPSP, пациенты часто не диагностируются, а боль плохо лечится, так что у пациентов может развиться рефрактерная хроническая боль. Хирургия является основной причиной хронической боли, и она уникальна тем, что существует потенциал для ее предотвращения. Данные этого исследования могут предупредить соответственно хирургов и анестезиологов о наиболее важных типах операций и некоторых периоперационных методах профилактики боли, влияющих на частоту возникновения хронической послеоперационной боли (ХПБО). Таким образом, анестезиологи, возглавляющие этот проект, могут сыграть важную роль в предотвращении будущих случаев хронической послеоперационной боли (ХПБО).

Расчет размера выборки:

Исследователи ожидают, что по крайней мере 30 центров смогут участвовать и набирать от 200 пациентов в год до максимум 6000 пациентов в течение одного года исследования. Поскольку средняя заболеваемость CPSP составляет примерно 30%, это дает примерно 2000 потенциальных пациентов с CPSP.

Организация:

Исследователи будут использовать анкеты на английском, немецком, французском, испанском, итальянском, румынском, шведском, иврите, голландском и русском языках. Они будут контролировать сбор данных, обеспечивать своевременный возврат данных и выступать в качестве гаранта целостности и качества собранных данных.

Главный исследователь, профессор Флетчер, является членом группы PAIN OUT и будет тесно сотрудничать с новой группой исследователей, участвующих в проекте CPSP. Его опыт работы с европейским проектом PAIN OUT будет очень ценным для организации и координации исследования. Европейское общество анестезиологов (ESA) поддерживает этот проект и поможет с административной координацией для создания европейской сети.

Шкала времени:

Исследование продлится два с половиной года: один год на набор, один год на последующее наблюдение и 6 месяцев на анализ.

Статистический анализ:

Частота хронической послеоперационной боли (ХПБО) через 12 месяцев для всех типов проанализированных операций будет выражена как среднее значение и доверительный интервал 95%. Исследователи будут сравнивать заболеваемость в различных видах операций, разных центрах и странах.

Факторы риска хронической послеоперационной боли (CPSP) будут проанализированы с использованием одномерного и многомерного анализа. Наиболее прогностические факторы будут выбраны путем подбора модели логистической регрессии с использованием процедуры прямого выбора. Объединив данные из разных центров, исследователи определят наиболее значимые факторы риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3618

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Clinique Universitaire de St Luc
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZA, University Hospital Of Antwerp
  • Германия
      • Jena, Германия, 07749
        • University Hospital Jena
      • Münster, Германия, 48149
        • University Hospital Münster UKM
      • Würzburg, Германия, 97080
        • University of Wuerzburg
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, C1
        • Cork University Hospital
  • Испания
      • Alicante, Испания, 3550
        • Hospital Universitario de San Juan
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
  • Италия
      • Foggia, Италия, 71100
        • Policlinico "Oo. Riuniti"
      • Napoli, Италия, 80138
        • Ii Universita Di Napoli (Policlinico)
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, 2004
        • National Centre of Emergency Medicine
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases Inst. '' Prof. C. C . Iliescu''
      • Bucharest, Румыния, 70000
        • Central Universitty and Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College Hospital NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
  • Украина
      • Kiev, Украина, 03022
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Украина, 1133
        • City Clinical Hospital
      • Zhitomir, Украина, 10009
        • Zhitomir Regional Oncological centre
  • Франция
      • Garches, Франция, 93380
        • Hôpital Raymond Poincaré
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Universitätsklinikum
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Швейцария, 1005
        • Lausanne University Hospital
      • Morges, Швейцария, 1110
        • Ensemble Hospitalier de la Cote in Morges
      • Zürich, Швейцария, 8063
        • Stadtspital Triemli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент от 18 лет и старше Пациент из европейских центров Пациент, способный заполнить анкету самостоятельно, без посторонней помощи (исключение см. в протоколе) Пациент, способный участвовать в исследовании заболеваемости CPSP (т.е. способны заполнить анкеты на сайте через 6 и 12 месяцев после операции).

Пациент не подвергался повторной операции (тот же орган) во время текущей госпитализации.

Пациент перенес операцию, включенную в список операций (см. список в критериях приемлемости)

Описание

Критерии включения:

  • Пациент 18 лет и старше
  • Пациент дал согласие
  • Пациент может заполнить анкету самостоятельно, без посторонней помощи (исключением являются пациенты, которые не могут заполнить анкету по техническим причинам, например, не могут писать из-за операции (например, рука в гипсе) или не может видеть текст (например, очки не доступны); пациент находится в отделении, доступен для беседы.
  • Пациент способен участвовать в исследовании заболеваемости CPSP (т. способны заполнить анкеты на сайте через 6 и 12 месяцев после операции).
  • Время сбора данных сразу после операции — POD1 и 24 ± 12 часов после операции.
  • Пациент не подвергался повторной операции (тот же орган) во время текущей госпитализации.
  • Пациент перенес операцию, включенную в список Приложения 1 ниже:

Список операций, которые должны быть включены:

Операция без предоперационной боли

  1. Торакотомия при раке легкого
  2. Операция на груди при раке
  3. Пластика паховой грыжи (лапароскопическая)
  4. Гистерэктомия (лапароскопическая)
  5. Гистерэктомия (открытая)
  6. Гистерэктомия (вагинальная)
  7. Колэктомия (лапароскопическая)
  8. Колэктомия (открытая)
  9. Тиреоидэктомия
  10. С раздел
  11. Высокий обходной желудочный анастомоз
  12. Лапароскопия
  13. Простатэктомия

Хирургия с потенциальной предоперационной болью

  1. Холецистэктомия (лапароскопическая)
  2. Холецистэктомия (открытая)
  3. Тотальное эндопротезирование коленного сустава
  4. Артроскопия коленного сустава
  5. Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
  6. Вспомогательное экстракорпоральное кровообращение при операциях на открытом сердце
  7. Хирургия позвоночника
  8. Артротомия тазобедренного сустава

Критерий исключения:

  • пациент, не отвечающий хотя бы одному из критериев включения, упомянутых выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты
> 18 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота хронической послеоперационной боли (ХПБО) через 12 мес после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
Всем пациентам будет предложено заполнить Краткую инвентаризацию боли (BPI) и анкеты через 12 месяцев после операции. Они сделают это прямо на специальном сайте.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота хронической послеоперационной боли (ХБПБ) через 6 мес после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
Всем пациентам будет предложено заполнить Краткую инвентаризацию боли (BPI) и анкеты через 6 месяцев после операции. Они сделают это прямо на специальном сайте.
6 месяцев
факторы риска хронической послеоперационной боли (ХПБО), связанные с пациентом, операцией, анестезией и анальгезией
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Society of Anaesthesiology

Соавторы

University of Jena

Следователи

  • Главный следователь: Esther Pogatzki-Zahn, MD, University Hospital Münster UKM, Munster
  • Главный следователь: Ruth Zaslansky, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
  • Главный следователь: Winfried Meissner, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
  • Учебный стул: Dominique Fletcher, MD, Hôpital Raymond Poincaré AP-HP,Université Versailles St Quentin,Garches, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • euCPSP PAIN-OUT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться