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euCPSP: Europäische Beobachtungsstudie zu chronischen postoperativen Schmerzen, PAIN-OUT-Studie (PAIN-OUT)

16. Juli 2014 aktualisiert von: European Society of Anaesthesiology

euCPSP: Europäische Beobachtungsstudie zu chronischen postoperativen Schmerzen, PAIN-OUT

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine europäische Beobachtungsstudie über die Häufigkeit und Merkmale chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP).

Forschungsfragen

  • Wie häufig treten chronische postoperative Schmerzen (CPSP) in Europa auf?
  • Was sind die Risikofaktoren für chronische postoperative Schmerzen (CPSP) im Zusammenhang mit der Operation, dem Patienten und dem Anästhesiemanagement?
  • Was sind die Unterschiede in der Inzidenz und den Risikofaktoren in verschiedenen europäischen Ländern?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, eine verallgemeinerbare Epidemiologie chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) zu erhalten, indem eine große Datensammlung in vielen europäischen Ländern durchgeführt wird. Die große Stichprobe wird eine Analyse der Inzidenz von CPSP, der Unterschiede in den Inzidenzmustern in Europa, der Inzidenz bei seltenen Arten von Operationen und bestimmten Bevölkerungsgruppen ermöglichen. Diese prospektive Beobachtungsstudie wird dazu beitragen, die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) besser zu antizipieren und möglicherweise zu verhindern. Wenn CPSP auftritt, wird bei den Patienten tatsächlich häufig keine Diagnose gestellt und die Schmerzen werden schlecht behandelt, sodass bei Patienten möglicherweise refraktäre chronische Schmerzen auftreten. Eine Operation ist eine der Hauptursachen für chronische Schmerzen und das Besondere daran, dass sie die Möglichkeit bietet, ihr Auftreten zu verhindern. Daten aus dieser Studie könnten Chirurgen und Anästhesisten über die wichtigsten Arten von Operationen und einige perioperative Techniken der Schmerzprävention informieren, die sich auf die Häufigkeit chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) auswirken. Anästhesisten, die dieses Projekt leiten, könnten daher eine wichtige Rolle bei der Prävention zukünftiger Fälle chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) spielen.

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Forscher gehen davon aus, dass während des einjährigen Studienzeitraums mindestens 30 Standorte teilnehmen und 200 Patienten pro Jahr rekrutieren können, bis zu einem Maximum von 6.000 Patienten. Da die durchschnittliche Inzidenz von CPSP etwa 30 % beträgt, ergibt sich eine geschätzte potenzielle Zahl von 2000 Patienten mit CPSP.

Organisation:

Die Ermittler verwenden Fragebögen in Englisch, Deutsch, Französisch, Spanisch, Italienisch, Rumänisch, Schwedisch, Hebräisch, Niederländisch und Russisch. Sie überwachen die Datenerhebung, stellen die rechtzeitige Datenrückgabe sicher und fungieren als Garant für die Integrität und Qualität der erhobenen Daten.

Der leitende Ermittler, Professor Fletcher, ist Mitglied der PAIN OUT-Gruppe und wird eng mit der neuen Gruppe von Ermittlern zusammenarbeiten, die am CPSP-Projekt teilnehmen. Seine Erfahrung mit dem europäischen PAIN OUT-Projekt wird für die Organisation und Koordinierung der Studie von großem Nutzen sein. Die European Society of Anaesthesiology (ESA) unterstützt dieses Projekt und wird bei der administrativen Koordination zum Aufbau des europäischen Netzwerks helfen.

Zeitstrahl:

Die Studie wird zweieinhalb Jahre dauern, davon ein Jahr für die Rekrutierung, ein Jahr für die Nachbeobachtung und sechs Monate für die Analyse.

Statistische Analyse:

Die Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) nach 12 Monaten für alle analysierten Operationsarten wird als Mittelwert und Konfidenzintervall 95 % ausgedrückt. Die Forscher werden die Inzidenz bei verschiedenen Arten von Operationen, verschiedenen Zentren und Ländern vergleichen.

Risikofaktoren für chronische postoperative Schmerzen (CPSP) werden mithilfe einer univariaten und multivariaten Analyse analysiert. Die prädiktivsten Faktoren werden durch Anpassen eines logistischen Regressionsmodells mithilfe eines Vorwärtsauswahlverfahrens ausgewählt. Durch die Kombination von Daten aus verschiedenen Zentren werden die Forscher die wichtigsten Risikofaktoren ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3618

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaire de St Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA, University Hospital Of Antwerp
  • Deutschland
      • Jena, Deutschland, 07749
        • University Hospital Jena
      • Münster, Deutschland, 48149
        • University Hospital Münster UKM
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • University of Wuerzburg
  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 93380
        • Hopital Raymond Poincare
  • Irland
      • Cork, Irland, C1
        • Cork University Hospital
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Policlinico "Oo. Riuniti"
      • Napoli, Italien, 80138
        • Ii Universita Di Napoli (Policlinico)
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2004
        • National Centre of Emergency Medicine
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases Inst. '' Prof. C. C . Iliescu''
      • Bucharest, Rumänien, 70000
        • Central Universitty and Emergency Military Hospital "Dr. Carol Davila"
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitätsklinikum
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Schweiz, 1005
        • Lausanne University Hospital
      • Morges, Schweiz, 1110
        • Ensemble Hospitalier de la Cote in Morges
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3550
        • Hospital Universitario de San Juan
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ukraine, 1133
        • City Clinical Hospital
      • Zhitomir, Ukraine, 10009
        • Zhitomir Regional Oncological centre
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient 18 Jahre und älter Patient aus europäischen Zentren Patient kann den Fragebogen selbstständig und ohne Hilfe ausfüllen (Ausnahme siehe Protokoll) Patient ist in der Lage, an der CPSP-Inzidenzstudie teilzunehmen (d. h. 6 und 12 Monate nach der Operation in der Lage sind, die Fragebögen auf der Website auszufüllen.

Der Patient wurde während seines aktuellen Krankenhausaufenthalts keiner wiederholten Operation (am selben Organ) unterzogen.

Der Patient hat sich einer Operation unterzogen, die in der Liste der Operationen aufgeführt ist (siehe Liste in den Zulassungskriterien).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Der Patient hat seine Einwilligung gegeben
  • Der Patient ist in der Lage, den Fragebogen selbständig und ohne Hilfe auszufüllen (Ausnahmen sind Patienten, die aus technischen Gründen nicht in der Lage sind, den Fragebogen auszufüllen, z. B. weil sie aufgrund der Operation nicht schreiben können (z. B. ihren Arm in einem Gipsverband) oder den Text nicht sehen können (z.B. keine Brille vorhanden); Der Patient befindet sich in der Abteilung und steht für ein Interview zur Verfügung.
  • Der Patient ist in der Lage, an der CPSP-Inzidenzstudie teilzunehmen (d. h. 6 und 12 Monate nach der Operation in der Lage sind, die Fragebögen auf der Website auszufüllen.
  • Der Zeitpunkt der Datenerfassung unmittelbar nach der Operation beträgt POD1 und 24 ± 12 Stunden nach der Operation.
  • Der Patient wurde während seines aktuellen Krankenhausaufenthalts keiner wiederholten Operation (am selben Organ) unterzogen.
  • Der Patient hat sich einer Operation unterzogen, die in der Liste in Anhang 1 aufgeführt ist:

Liste der einzubeziehenden Operationen:

Chirurgie ohne präoperative Schmerzen

  1. Thorakotomie bei Lungenkrebs
  2. Brustoperation bei Krebs
  3. Reparatur von Leistenhernien (laparoskopisch)
  4. Hysterektomie (laparoskopisch)
  5. Hysterektomie (offen)
  6. Hysterektomie (vaginal)
  7. Kolektomie (laparoskopisch)
  8. Kolektomie (offen)
  9. Schilddrüsenentfernung
  10. C-Abschnitt
  11. Hoher Magenbypass
  12. Laparoskopie
  13. Prostatektomie

Operation mit potenziellen präoperativen Schmerzen

  1. Cholezystektomie (laparoskopisch)
  2. Cholezystektomie (offen)
  3. Totale Knieendoprothetik
  4. Kniearthroskopie
  5. Totale Hüftendoprothetik
  6. Extrakorporale Zirkulation als Hilfsmittel für Operationen am offenen Herzen
  7. Wirbensäulenoperation
  8. Hüftarthrotomie

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der mindestens eines der oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
> 18 Jahre alt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Patienten werden gebeten, 12 Monate nach der Operation das Brief Pain Inventory (BPI) und Fragebögen auszufüllen. Sie werden dies direkt auf einer speziellen Website tun.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Patienten werden gebeten, 6 Monate nach der Operation das Brief Pain Inventory (BPI) und Fragebögen auszufüllen. Sie werden dies direkt auf einer speziellen Website tun.
6 Monate
Risikofaktoren für chronische postoperative Schmerzen (CPSP) im Zusammenhang mit dem Patienten, der Operation, der Anästhesie und der Analgesie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Society of Anaesthesiology

Mitarbeiter

University of Jena

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther Pogatzki-Zahn, MD, University Hospital Münster UKM, Munster
  • Hauptermittler: Ruth Zaslansky, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
  • Hauptermittler: Winfried Meissner, MD, Friedrich-Schiller-University, Jena, Germany
  • Studienstuhl: Dominique Fletcher, MD, Hôpital Raymond Poincaré AP-HP,Université Versailles St Quentin,Garches, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • euCPSP PAIN-OUT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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