- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01469533
Painekipukynnykset ja peruselektromyografiset toiminnot selkärangan mekaanisen manipuloinnin jälkeen
Muutokset paineen kipukynnyksissä ja peruselektromyografisissa aktiviteetteissa selkärangan mekaanisen manipuloinnin jälkeen oireettomilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinikot käyttävät spinaalimanipulaatiota (SM) useiden kroonisten kiputilojen hoitoon. Alaselkäkipupotilaiden lannerangaan kohdistettujen erilaisten selkärangan manipulaatioiden tehokkuutta tukevat yhä useammat korkealaatuiset satunnaistetut kliiniset tutkimukset1 ja systemaattiset katsaukset. Vaikka nämä tekniikat ovat osoittaneet jonkin verran tehokkuutta kliinisessä käytännössä, useimmat kliiniset tutkimukset tutkivat vain selkärangan manipuloinnin vaikutuksia yleisiin kipu- ja toimintaraportteihin ja taustalla olevat mekanismit, joilla manipulaatio tuottaa kliinisiä vaikutuksia, ovat suurelta osin tuntemattomia.
Neurofysiologiset mekanismit, joilla manipulointi estää kipua, ovat kuitenkin spekulaatioita ja edelleen tutkittavana. Ehdotetut hypoteesit ovat ehdottaneet, että manipuloinnilla on mahdollisuus poistaa mekaanisen kivun lähde tai indusoida ärsykkeen tuottamaa analgesiaa. Selkärangan manipulaatio saa aikaan riittävän voiman aktivoimaan samanaikaisesti sekä pinnalliset että syvät somaattiset mekanoreseptorit, proprioseptorit ja nosiseptorit. Tämän stimulaation vaikutus on selkäytimen sensoristen hermosolujen voimakas afferenttisegmentaalinen tukos, joka kykenee muuttamaan keskushermoston afferenttisyötteen mallia ja estämään kivun keskushermostoa. Muita ehdotettuja mekanismeja ovat olleet endogeenisen opiaattijärjestelmän aktivointi, kemiallisten välittäjien muuttuminen tai nivelen kavitaation vaikutukset. Sen mekanismin ymmärtäminen, jolla manipulaatiot aiheuttavat hypoalgeettisen vasteen, ovat lisätutkimuksen kohteena, ja se on tällä hetkellä kaukana täydellisestä. Kirjallisuuskatsauksessa löydettiin useita tutkimuksia, joissa tutkittiin välittömiä muutoksia selkärangan manipulatiivisten toimenpiteiden aiheuttamassa mekaanisessa kipuherkkyydessä. Kohdunkaulan selkärangan mobilisaation/manipuloinnin on osoitettu aikaansaavan hypoalgeettisen vaikutuksen painekipukynnyksillä (PPT) mitattuna potilailla, jotka kärsivät mekaanisesta niskakivusta ja lateraalisesta epikondylalgiasta. Hypoalgeettinen vaikutus on myös osoitettu mobilisoinnin jälkeen ylä- ja alaraajojen perifeerisiin niveliin. Lannerangan mobilisaatioiden on osoitettu tuottavan välittömän ja merkittävän laajalle levinneen hypoalgeettisen vaikutuksen oireettomilla koehenkilöillä. Perry et ai. jotka havaitsivat yksipuolisia mobilisaatioita lannerangassa, oli vastaavasti sivuspesifinen vaste.
Analgeettisen vaikutuksen lisäksi on esitetty, että selkärangan manipuloinnilla voidaan vähentää lisääntynyttä lepolihasten sävyä tai kouristusta, jota voidaan seurata pintaelektromyografialla (sEMG). Jos hypertonisen lihaksen esiintyminen liittyy toiminnallisesti selkärangan toimintahäiriöön, joka on korjattavissa SM:llä, siitä seuraisi siten, että siihen liittyvä korkeampi EMG-taso pienenisi sopivan SM:n jälkeen. Kuvaavassa tutkimuksessa DeVocht JW et al. havaitsi, että manipulointi saa aikaan välittömän muutoksen, yleensä alenemisen, lepo-EMG-tasossa potilailla, joilla on alaselkäkipuja. Herzog J raportoi yhdestä, mutta erittäin dramaattisesta lepotilan EMG-aktiivisuuden vähenemisestä rintakehän lihaksistossa 1 sekunnin sisällä SM:stä. Eräs mahdollinen segmentaalinen mekanismi voisi olla se, että manipulointi voi indusoida refleksilihasten rentoutumista modifioimalla proprioseptiivisiä ryhmien 1 ja 2 afferentteja. Kuitenkin harvat satunnaisesti kontrolloidut tutkimukset ovat suoraan tutkineet selkärangan mekaanisen manipulaation vaikutusta peruselektromyografiseen aktiivisuuteen (BEA) oireettomilla koehenkilöillä.
Selkärangan mekaanista manipulaatiota on käytetty laajalti kliinisessä manuaalisessa terapiassa. Koska mekaaniset työntövoimat eivät kuitenkaan yleensä aiheuta kavitaatioita, ovatko mekaaniset tekniikat samat hypoalgeettiset vaikutukset ja lihasten rentoutuminen kuin manuaaliset tekniikat. Selkärangan mekaaniseen manipulaatioon liittyvien fysiologisten mekanismien selvittämiseksi on olennaista tutkia sen vaikutuksia oireettomilla yksilöillä, joilla ei ole aktiivista keskusherkistymistä. Itse asiassa viimeaikaiset tutkimukset ovat tukeneet oireettomien koehenkilöiden käyttöä selkärangan manipulaatioiden neurofysiologisiin mekanismeihin liittyvissä tutkimuksissa. Siksi tarvitaan lisätutkimuksia sen selvittämiseksi, onko oireettomilla koehenkilöillä lannerangan mekaanisen manipuloinnin seurauksena hypoalgeettinen vaikutus tai lihasrelaksaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireettomia vapaaehtoisia
- ikä 18-60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- vastenmielisyys manuaaliseen kosketukseen
- oireita alaselässä tai alaraajoissa
- aiempi selkäleikkauksen historia
- jotka ovat saaneet manuaalista terapiaa viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimusta
- kaikki manipuloinnin vasta-aiheet
- kipu- tai tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Koeryhmä saa todellisen selkärangan mekaanisen manipuloinnin.
|
Koeryhmän koehenkilöt arvioidaan käyttämällä Activator Methods (AM) -arviointiprotokollaa.
Ilmoitetun lantion, ristiluun ja lannerangan selkärangan säätö suoritetaan käyttämällä selkärangan mekaanista manipulointia.
Tässä tutkimuksessa jalkojen pituusanalyysissä käytetään vain sijaintia #1 ja sijaintia #2.
Mekaaninen käsittely toimitetaan Activator Ⅳ -säätöinstrumentilla (AAI Ⅳ; Activator Methods International, Ltd, Phoenix, AZ), joka on asetettu maksimivoima-asetukseen 4, koska sitä käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Aktivaattori Ⅳ tarjoaa erittäin lyhyen keston (
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa valemanipulaatiomenettelyn.
|
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat yllä kuvatun kanssa identtisen protokollan seuraavalla poikkeuksella: AM-protokollan aikana toimitetaan näennäinen mekaaninen työntövoima.
Huijausmenettely suoritetaan asettamalla aktivaattorin Ⅱ laajenemisen säätönuppi nolla-asentoon (pois päältä).
Laajennussäätimellä säädetään jousen puristusta ja siten instrumenttien kynän liikkeen määrää.
Nolla-asennossa kynän poikkeamaa ei tapahdu, vaikka mekaanisen liipaisimen manuaalisen aktivoinnin jälkeen kuuluu sama naksahdus, jonka instrumentti tuottaa normaalikäytössä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekipukynnyksen arviointi
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa välittömästi käsittelyn jälkeen
|
PPT-tasojen mittaamiseen käytetään mekaanista painealgometria (Wagner, Greenwich, CT).
Osallistujat ilmoittavat lopettavansa painestimulaation välittömästi, kun tunne muuttuu paineesta kipuksi.
L5-S1-zygapophyseal valitaan manipuloinnin paikalliseksi maamerkiksi.
L5-dermatomi valitaan mittaamaan hypoalgeettisen vasteen laajuutta.
Käden ensimmäinen dorsaalinen interossei valitaan sen arvioimiseksi, oliko manipulaatiolle systeeminen vaste.
|
10 minuutin kuluessa välittömästi käsittelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Basaalinen elektromyografinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa välittömästi käsittelyn jälkeen
|
Paraspinaalisten lihasten peruselektromyografinen aktiivisuus (BEA) mitataan käyttämällä BioGraph@-pintaelektromyografiaa Infiniti Software Systemsin versiolla 1.51B (Thought Technology, Montreal, Quebec).
Elektrodit ovat 2,25 tuuman (5,72 cm) triodeja, kertakäyttöisiä ja liimautuvia, joissa on Ag/AgCl-napsaukset.
Elektrodit sijoitetaan 30 mm:n etäisyydelle neljännen lannenikaman (L4) ja 10 mm:n etäisyydelle viidennen kaulanikaman (C5) niskasta.
Signaali valitaan 10 sekunniksi.
|
10 minuutin kuluessa välittömästi käsittelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiangrui Wang, RenJi Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boal RW, Gillette RG. Central neuronal plasticity, low back pain and spinal manipulative therapy. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jun;27(5):314-26. doi: 10.1016/j.jmpt.2004.04.005.
- Giles LG, Muller R. Chronic spinal pain: a randomized clinical trial comparing medication, acupuncture, and spinal manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 15;28(14):1490-502; discussion 1502-3. doi: 10.1097/00007632-200307150-00003.
- de Camargo VM, Alburquerque-Sendin F, Berzin F, Stefanelli VC, de Souza DP, Fernandez-de-las-Penas C. Immediate effects on electromyographic activity and pressure pain thresholds after a cervical manipulation in mechanical neck pain: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2011 May;34(4):211-20. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.02.002. Epub 2011 Mar 21.
- DeVocht JW, Pickar JG, Wilder DG. Spinal manipulation alters electromyographic activity of paraspinal muscles: a descriptive study. J Manipulative Physiol Ther. 2005 Sep;28(7):465-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.07.002.
- Fernandez-Carnero J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA. Immediate hypoalgesic and motor effects after a single cervical spine manipulation in subjects with lateral epicondylalgia. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):675-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.005.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Alonso-Blanco C, Cleland JA, Rodriguez-Blanco C, Alburquerque-Sendin F. Changes in pressure pain thresholds over C5-C6 zygapophyseal joint after a cervicothoracic junction manipulation in healthy subjects. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jun;31(5):332-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.04.006.
- Lawrence DJ, Meeker W, Branson R, Bronfort G, Cates JR, Haas M, Haneline M, Micozzi M, Updyke W, Mootz R, Triano JJ, Hawk C. Chiropractic management of low back pain and low back-related leg complaints: a literature synthesis. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):659-74. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.007.
- Cramer G, Budgell B, Henderson C, Khalsa P, Pickar J. Basic science research related to chiropractic spinal adjusting: the state of the art and recommendations revisited. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Nov-Dec;29(9):726-61. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.09.003.
- Vernon H. Qualitative review of studies of manipulation-induced hypoalgesia. J Manipulative Physiol Ther. 2000 Feb;23(2):134-8. doi: 10.1016/s0161-4754(00)90084-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RenJiH-2011020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .