- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01469533
Nyomásos fájdalomküszöbök és bazális elektromiográfiás tevékenységek a gerinc mechanikai manipulációja után
A nyomásos fájdalomküszöbök és a bazális elektromiográfiás aktivitások változása a gerinc mechanikai manipulációját követően tünetmentes alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spinális manipulációt (SM) a klinikusok számos krónikus fájdalom kezelésére használják. A deréktáji fájdalmakban szenvedő betegeknél az ágyéki gerincet célzó különböző gerincmanipulációk hatékonyságát egyre több kiváló minőségű randomizált klinikai vizsgálat1 és szisztematikus áttekintés támasztja alá. Noha ezek a technikák bizonyos mértékű hatékonyságot mutattak a klinikai gyakorlatban, a legtöbb klinikai tanulmány kizárólag a gerincvelő manipulációjának a fájdalomról és funkcióról szóló általános jelentésekre gyakorolt hatásait vizsgálta, és a mögöttes mechanizmusok, amelyek révén a manipuláció klinikai hatásokat vált ki, nagyrészt ismeretlenek maradnak.
Azok a neurofiziológiai mechanizmusok, amelyekkel a manipuláció gátolja a fájdalmat, azonban spekuláció kérdései, és még mindig vizsgálat alatt állnak. A javasolt hipotézisek azt sugallják, hogy a manipuláció képes eltávolítani a mechanikai fájdalom forrását vagy inger által kiváltott fájdalomcsillapítást vált ki. A gerincvelő manipulációja elegendő erőt indukál ahhoz, hogy egyszerre aktiválja mind a felületes, mind a mély szomatikus mechanoreceptorokat, proprioceptorokat és nociceptorokat. Ennek a stimulációnak a hatása a gerincvelői szenzoros neuronok erős afferens szegmentális gátlása, amely képes megváltoztatni a központi idegrendszer afferens bemeneti mintáját és gátolni a fájdalom központi átvitelét. További javasolt mechanizmusok az endogén opiátrendszer aktiválása, a kémiai mediátorok megváltozása vagy az ízületi kavitáció hatásai. Annak a mechanizmusnak a megértése, amellyel a manipulációk hipoalgéziás reakciót váltanak ki, további kutatások tárgya, és jelenleg még korántsem teljes. Az irodalom áttekintése számos tanulmányt talált, amelyek a mechanikai fájdalomérzékenységben a gerincvelő manipulációs eljárások által kiváltott azonnali változásait vizsgálták. Kimutatták, hogy a nyaki gerinc mobilizálása/manipulációja hipoalgéziás hatást fejt ki a nyomásos fájdalomküszöbökkel (PPT) mérve olyan betegeknél, akik mechanikus nyaki fájdalomtól és laterális epicondylalgiától szenvednek. A felső és alsó végtagok perifériás ízületeibe történő mobilizációt követően hipoalgéziás hatást is kimutattak. Kimutatták, hogy az ágyéki gerinc mobilizálása azonnali és jelentős, széles körben elterjedt hipoalgéziás hatást vált ki tünetmentes alanyoknál, Perry et al. amelyek egyoldalú mobilizációt találtak az ágyéki gerincen, illetve oldalspecifikus választ mutattak.
A fájdalomcsillapító hatás mellett bemutatták, hogy a gerinc manipulációja csökkentheti a nyugalmi megnövekedett izomtónust vagy görcsöt, ami felszíni elektromiográfiával (sEMG) követhető. Ha a hipertóniás izom jelenléte funkcionálisan SM-vel korrigálható gerincműködési zavarral jár, ebből az következne, hogy a kapcsolódó magasabb EMG-szint csökkenne a megfelelő SM után. Egy leíró tanulmányban DeVocht JW et al. azt találta, hogy a manipuláció azonnali változást, általában csökkenést indukál a nyugalmi EMG-szintben derékfájásban szenvedő betegeknél. Herzog J arról számolt be, hogy a nyugalmi EMG-aktivitás egyetlen, de nagyon drámai csökkenéséről számolt be a mellkasi izomzatban az SM után 1 másodpercen belül. Az egyik lehetséges szegmentális mechanizmus az lehet, hogy a manipuláció reflex izomrelaxációt válthat ki az 1. és 2. proprioceptív csoport afferenseinek módosításával. Azonban néhány véletlenszerűen kontrollált vizsgálat közvetlenül vizsgálta a gerincvelő mechanikai manipulációjának hatását a bazális elektromiográfiás aktivitásra (BEA) tünetmentes alanyoknál.
A gerincmechanikai manipulációt széles körben alkalmazzák a klinikai manuálterápiában. Mivel azonban a mechanikus lökések általában nem okoznak kavitációt, a mechanikai technikák ugyanolyan hipoalgéziás hatást és izomlazítást eredményeznek-e, mint a manuális technikák. A gerinc mechanikai manipulációjával kapcsolatos fiziológiai mechanizmusok további tisztázása érdekében elengedhetetlen annak hatásainak vizsgálata olyan tünetmentes egyénekben, akiknél nincs aktív központi szenzibilizáció. Valójában a legújabb tanulmányok alátámasztották a tünetmentes alanyok használatát a gerincvelő manipulációk neurofiziológiai mechanizmusaival kapcsolatos vizsgálatokban. Ezért további kutatások szükségesek annak tisztázására, hogy van-e hipoalgéziás hatás vagy izomrelaxáció válaszként a gerincvelői mechanikai manipulációra az ágyéki régióban tünetmentes alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tünetmentes önkéntesek
- életkor 18 és 60 év között
Kizárási kritériumok:
- idegenkedés a kézi érintkezéstől
- tünetek a deréktájban vagy az alsó végtagokban
- gerincműtét korábbi története
- a vizsgálatot megelőző elmúlt 1 hónapban manuális terápiában részesült
- bármilyen ellenjavallat a manipulációhoz
- fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek rendszeres használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kísérleti csoport
A kísérleti csoport megkapja az igazi gerincmechanikai manipulációt.
|
A kísérleti csoportban lévő alanyok értékelése az Activator Methods (AM) értékelési protokoll segítségével történik.
A jelzett medence, keresztcsont és ágyéki gerinc beállítása gerincmechanikai manipulációval történik.
Ebben a tanulmányban a lábhossz-elemzés csak az 1. pozíciót és a 2. pozíciót használja.
A mechanikai manipulációt az Activator Ⅳ beállító műszerrel (AAI Ⅳ; Activator Methods International, Ltd, Phoenix, AZ) a 4-es maximális erőbeállításban végezzük, ahogy azt a rutin klinikai gyakorlatban használják.
Az aktivátor Ⅳ nagyon rövid ideig működik (
Más nevek:
|
Sham Comparator: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport megkapja az ál-manipulációs eljárást.
|
A kontrollcsoportba tartozó alanyok a fent leírtakkal megegyező protokollt kapnak, a következő kivétellel: hamis mechanikus tolóerőt adnak le az AM protokoll alatt.
A színlelt eljárás az aktivátor Ⅱ tágulásvezérlő gombjának nulla (ki) állásba állításával hajtható végre.
A tágulási szabályozóval a rugó összenyomását, és ezáltal a műszerek tollának kimozdulását állíthatjuk be.
Nulla állásban az érintőceruza nem mozdul el, bár a mechanikus kioldó kézi aktiválása után ugyanaz a kattanó hang hallatszik, mint a hangszer normál használat közben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyomásos fájdalomküszöb értékelése
Időkeret: közvetlenül a manipuláció után 10 percen belül
|
A PPT szintek mérésére mechanikus nyomásalgométert (Wagner, Greenwich, CT) használnak.
A résztvevők arról számolnak be, hogy azonnal leállítják a nyomásstimulációt, amikor az érzés nyomásról fájdalomra változik.
Az L5-S1 zygapophysealt a manipuláció helyi mérföldkőnek választották.
Az L5 dermatómát a hipoalgéziás válasz mértékének mérésére választják ki.
A kéz első dorzális interosseit kiválasztják annak értékelésére, hogy volt-e szisztémás válasz a manipulációra.
|
közvetlenül a manipuláció után 10 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Basális elektromiográfiás aktivitás
Időkeret: közvetlenül a manipuláció után 10 percen belül
|
A paraspinalis izmok bazális elektromiográfiás aktivitását (BEA) BioGraph@ felszíni elektromiográfiával mérjük az Infiniti Software Systems 1.51B verziójával (Thought Technology, Montreal, Quebec).
Az elektródák 2,25 hüvelykes (5,72 cm) triódák, eldobhatóak és ragasztós Ag/AgCl-pattintással.
Az elektródákat a negyedik ágyéki csigolya (L4) tövisnyúlványától 30 mm-re, az ötödik nyakcsigolya (C5) tövisnyúlványától 10 mm-re helyezzük el.
A jelet 10 másodpercre választja ki.
|
közvetlenül a manipuláció után 10 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xiangrui Wang, RenJi Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Boal RW, Gillette RG. Central neuronal plasticity, low back pain and spinal manipulative therapy. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jun;27(5):314-26. doi: 10.1016/j.jmpt.2004.04.005.
- Giles LG, Muller R. Chronic spinal pain: a randomized clinical trial comparing medication, acupuncture, and spinal manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 15;28(14):1490-502; discussion 1502-3. doi: 10.1097/00007632-200307150-00003.
- de Camargo VM, Alburquerque-Sendin F, Berzin F, Stefanelli VC, de Souza DP, Fernandez-de-las-Penas C. Immediate effects on electromyographic activity and pressure pain thresholds after a cervical manipulation in mechanical neck pain: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2011 May;34(4):211-20. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.02.002. Epub 2011 Mar 21.
- DeVocht JW, Pickar JG, Wilder DG. Spinal manipulation alters electromyographic activity of paraspinal muscles: a descriptive study. J Manipulative Physiol Ther. 2005 Sep;28(7):465-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.07.002.
- Fernandez-Carnero J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA. Immediate hypoalgesic and motor effects after a single cervical spine manipulation in subjects with lateral epicondylalgia. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):675-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.005.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Alonso-Blanco C, Cleland JA, Rodriguez-Blanco C, Alburquerque-Sendin F. Changes in pressure pain thresholds over C5-C6 zygapophyseal joint after a cervicothoracic junction manipulation in healthy subjects. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jun;31(5):332-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.04.006.
- Lawrence DJ, Meeker W, Branson R, Bronfort G, Cates JR, Haas M, Haneline M, Micozzi M, Updyke W, Mootz R, Triano JJ, Hawk C. Chiropractic management of low back pain and low back-related leg complaints: a literature synthesis. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):659-74. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.007.
- Cramer G, Budgell B, Henderson C, Khalsa P, Pickar J. Basic science research related to chiropractic spinal adjusting: the state of the art and recommendations revisited. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Nov-Dec;29(9):726-61. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.09.003.
- Vernon H. Qualitative review of studies of manipulation-induced hypoalgesia. J Manipulative Physiol Ther. 2000 Feb;23(2):134-8. doi: 10.1016/s0161-4754(00)90084-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RenJiH-2011020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína