- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01469533
Болевые пороги давления и базальная электромиографическая активность после механических манипуляций на позвоночнике
Изменения порогов боли при надавливании и базальной электромиографической активности после механических манипуляций на позвоночнике у бессимптомных субъектов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спинальные манипуляции (СМ) используются клиницистами для лечения нескольких хронических болевых состояний. Эффективность различных спинальных манипуляций, направленных на поясничный отдел позвоночника, у пациентов с болью в пояснице подтверждается растущим числом высококачественных рандомизированных клинических исследований1 и систематических обзоров. Хотя эти методы показали некоторую эффективность в клинической практике, в большинстве клинических исследований изучалось исключительно влияние манипуляций на позвоночник на общие отчеты о боли и функции, а основные механизмы, с помощью которых манипуляции вызывают клинические эффекты, остаются в значительной степени неизвестными.
Однако нейрофизиологические механизмы, с помощью которых манипуляции подавляют боль, являются предметом спекуляций и все еще исследуются. Предложенные гипотезы предполагают, что манипуляция может устранить источник механической боли или вызвать анальгезию, вызванную стимулом. Манипуляции с позвоночником вызывают достаточную силу для одновременной активации как поверхностных, так и глубоких соматических механорецепторов, проприорецепторов и ноцицепторов. Эффектом этой стимуляции является сильный афферентный сегментарный заградительный огонь сенсорных нейронов спинного мозга, способный изменить паттерн афферентного входа в центральную нервную систему и ингибировать центральную передачу боли. Другими предполагаемыми механизмами были активация эндогенной опиатной системы, изменение химических медиаторов или эффекты суставной кавитации. Понимание механизма, с помощью которого манипуляции вызывают гипоалгетический ответ, является предметом дальнейших исследований и в настоящее время далеко не завершено. Обзор литературы выявил несколько исследований, в которых изучались немедленные изменения механической болевой чувствительности, вызванные манипулятивными процедурами на позвоночнике. Было показано, что мобилизация/манипулирование шейным отделом позвоночника обеспечивает гипоалгетический эффект, измеряемый порогом боли при надавливании (ППБ) у пациентов, страдающих механической болью в шее и латеральной эпикондилагией. Гипоалгетический эффект также был продемонстрирован после мобилизации периферических суставов верхних и нижних конечностей. Было показано, что мобилизация поясничного отдела позвоночника дает немедленный и значительный широко распространенный гипоалгетический эффект у бессимптомных субъектов. Однако Perry et al. которые обнаружили одностороннюю мобилизацию на поясничном отделе позвоночника, соответственно, имели боковой специфический ответ.
Было показано, что помимо обезболивающего эффекта манипуляции на позвоночнике могут снизить повышенный мышечный тонус или спазм в покое, что можно контролировать с помощью поверхностной электромиографии (пЭМГ). Если наличие гипертонуса мышц функционально связано с дисфункцией позвоночника, которая поддается коррекции с помощью СМ, из этого следует, что связанный с этим более высокий уровень ЭМГ будет уменьшаться после соответствующей СМ. В описательном исследовании DeVocht JW et al. обнаружили, что манипуляция вызывает немедленное изменение, обычно снижение, уровня ЭМГ в покое у пациентов с болью в пояснице. Herzog J сообщил о наблюдении одиночного, но очень резкого снижения активности ЭМГ в покое в грудной мускулатуре в течение 1 секунды СМ. Одним из возможных сегментарных механизмов может быть то, что манипуляция может вызывать рефлекторное расслабление мышц путем модификации афферентов проприоцептивной группы 1 и 2. Однако в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях непосредственно изучалось влияние механических манипуляций на позвоночнике на базальную электромиографическую активность (БЭА) у бессимптомных субъектов.
Механические манипуляции на позвоночнике широко используются в клинической мануальной терапии. Однако, поскольку механические толчки обычно не вызывают кавитации, вопрос о том, производят ли механические методы такие же гипоалгезирующие эффекты и миорелаксацию, как и мануальные, остается непроверенным. Для дальнейшего выяснения физиологических механизмов, связанных с механическими манипуляциями на позвоночнике, важно исследовать их эффекты у бессимптомных лиц, у которых нет активной центральной сенсибилизации. Фактически, недавние исследования поддержали использование бессимптомных субъектов в исследованиях, связанных с нейрофизиологическими механизмами манипуляций на позвоночнике. Поэтому необходимы дальнейшие исследования, чтобы выяснить, имеет ли место гипоалгетический эффект или мышечная релаксация в ответ на механические манипуляции с позвоночником в поясничной области у бессимптомных субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- бессимптомные добровольцы
- возраст от 18 до 60 лет
Критерий исключения:
- отвращение к ручному контакту
- симптомы в нижней части спины или нижних конечностях
- предыдущая история хирургии позвоночника
- получение какой-либо мануальной терапии в течение последнего 1 месяца до исследования
- любые противопоказания к манипуляциям
- регулярное использование обезболивающих или противовоспалительных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Экспериментальная группа получает настоящую механическую манипуляцию позвоночника.
|
Субъектов в экспериментальной группе оценивают с использованием протокола оценки методов активации (AM).
Коррекция позвоночника указанных таза, крестца и поясничного отдела позвоночника осуществляется с помощью спинальных механических манипуляций.
В этом исследовании для анализа длины ног используются только позиция №1 и позиция №2.
Механические манипуляции выполняются с помощью Activator Ⅳ Adjusting Instrument (AAI Ⅳ; Activator Methods International, Ltd, Phoenix, AZ), установленного на максимальное усилие 4, как это используется в обычной клинической практике.
Активатор Ⅳ действует очень короткое время (
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
Контрольная группа получает процедуру ложной манипуляции.
|
Субъекты в контрольной группе получают протокол, идентичный описанному выше, за следующим исключением: во время АМ-протокола производится имитация механического толчка.
Имитация процедуры выполняется путем установки ручки управления расширением на Активаторе Ⅱ в нулевое положение (выключено).
Регулятор расширения используется для регулировки сжатия пружины и, следовательно, величины отклонения иглы инструментов.
В нулевом положении отклонение иглы не происходит, хотя тот же щелкающий звук, который издает инструмент при обычном использовании, слышен после ручной активации механического курка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка болевого порога давлением
Временное ограничение: в течение 10 минут сразу после манипуляции
|
Альгометр механического давления (Wagner, Greenwich, CT) используется для измерения уровней PPT.
Участники сообщают о немедленном прекращении стимуляции давлением, когда ощущение превращается из давления в боль.
Зигапофиз L5-S1 выбран в качестве ориентира, локального для манипуляции.
Дерматом L5 выбирают для измерения степени любой гипоалгетической реакции.
Выбирается первая дорсальная межкостная мышца руки для оценки наличия системного ответа на манипуляцию.
|
в течение 10 минут сразу после манипуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базальная электромиографическая активность
Временное ограничение: в течение 10 минут сразу после манипуляции
|
Базальную электромиографическую активность (БЭА) параспинальных мышц измеряют с помощью поверхностной электромиографии BioGraph@ с программным обеспечением Infiniti версии 1.51B (Thought Technology, Montreal, Quebec).
Электроды представляют собой триоды диаметром 2,25 дюйма (5,72 см), одноразовые и клейкие с защелками Ag/AgCl.
Электроды располагают на расстоянии 30 мм от остистого отростка четвертого поясничного позвонка (L4) и 10 мм от остистого отростка пятого шейного позвонка (С5).
Сигнал выбирается на 10 секунд.
|
в течение 10 минут сразу после манипуляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiangrui Wang, RenJi Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boal RW, Gillette RG. Central neuronal plasticity, low back pain and spinal manipulative therapy. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jun;27(5):314-26. doi: 10.1016/j.jmpt.2004.04.005.
- Giles LG, Muller R. Chronic spinal pain: a randomized clinical trial comparing medication, acupuncture, and spinal manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 15;28(14):1490-502; discussion 1502-3. doi: 10.1097/00007632-200307150-00003.
- de Camargo VM, Alburquerque-Sendin F, Berzin F, Stefanelli VC, de Souza DP, Fernandez-de-las-Penas C. Immediate effects on electromyographic activity and pressure pain thresholds after a cervical manipulation in mechanical neck pain: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2011 May;34(4):211-20. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.02.002. Epub 2011 Mar 21.
- DeVocht JW, Pickar JG, Wilder DG. Spinal manipulation alters electromyographic activity of paraspinal muscles: a descriptive study. J Manipulative Physiol Ther. 2005 Sep;28(7):465-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.07.002.
- Fernandez-Carnero J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA. Immediate hypoalgesic and motor effects after a single cervical spine manipulation in subjects with lateral epicondylalgia. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):675-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.005.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Alonso-Blanco C, Cleland JA, Rodriguez-Blanco C, Alburquerque-Sendin F. Changes in pressure pain thresholds over C5-C6 zygapophyseal joint after a cervicothoracic junction manipulation in healthy subjects. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jun;31(5):332-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.04.006.
- Lawrence DJ, Meeker W, Branson R, Bronfort G, Cates JR, Haas M, Haneline M, Micozzi M, Updyke W, Mootz R, Triano JJ, Hawk C. Chiropractic management of low back pain and low back-related leg complaints: a literature synthesis. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):659-74. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.007.
- Cramer G, Budgell B, Henderson C, Khalsa P, Pickar J. Basic science research related to chiropractic spinal adjusting: the state of the art and recommendations revisited. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Nov-Dec;29(9):726-61. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.09.003.
- Vernon H. Qualitative review of studies of manipulation-induced hypoalgesia. J Manipulative Physiol Ther. 2000 Feb;23(2):134-8. doi: 10.1016/s0161-4754(00)90084-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RenJiH-2011020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .