- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01469533
Trykksmerteterskler og basale elektromyografiske aktiviteter etter spinal mekanisk manipulasjon
Endringer i trykksmerteterskler og basale elektromyografiske aktiviteter etter spinal mekanisk manipulasjon hos asymptomatiske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinal manipulasjon (SM) brukes av klinikere for behandling av flere kroniske smertetilstander. Effektiviteten til ulike ryggradsmanipulasjoner rettet mot korsryggen hos pasienter med korsryggsmerter støttes av et økende antall randomiserte kliniske studier av høy kvalitet1 og systematiske oversikter. Selv om disse teknikkene har vist en viss effektivitet i klinisk praksis, undersøkte de fleste kliniske studier utelukkende effekten av spinal manipulasjon på generelle rapporter om smerte og funksjon og de underliggende mekanismene som manipulasjon gir kliniske effekter forblir stort sett ukjente.
De nevrofysiologiske mekanismene som manipulasjon hemmer smerte er imidlertid spørsmål om spekulasjoner og fortsatt under etterforskning. Foreslåtte hypoteser har antydet at manipulasjon har potensial til å fjerne kilden til mekanisk smerte eller indusere stimulus-produsert analgesi. Spinal manipulasjon induserer tilstrekkelig kraft til å aktivere både overfladiske og dype somatiske mekanoreseptorer, proprioseptorer og nociceptorer samtidig. Effekten av denne stimuleringen er en sterk afferent segmentell sperring av sensoriske nevroner i ryggmargen, i stand til å endre mønsteret av afferente input til sentralnervesystemet og hemme den sentrale overføringen av smerte. Andre foreslåtte mekanismer har vært aktiveringen av det endogene opiatsystemet, endringen av de kjemiske mediatorene eller effekten av leddkavitasjon. En forståelse av mekanismen som manipulasjoner forårsaker en hypoalgetisk respons er gjenstand for videre forskning og er foreløpig langt fra fullstendig. En gjennomgang av litteraturen fant flere studier som undersøkte umiddelbare endringer i mekanisk smertefølsomhet provosert av spinal manipulerende prosedyrer. Mobilisering/manipulasjon til cervikal ryggraden har vist seg å gi en hypoalgetisk effekt målt ved trykksmerteterskler (PPT) hos pasienter som lider av mekaniske nakkesmerter og lateral epikondylalgi. En hypoalgetisk effekt er også påvist etter mobilisering til perifere ledd i øvre og nedre lemmer. Mobiliseringer til korsryggen har vist seg å gi en umiddelbar og signifikant utbredt hypoalgetisk effekt hos asymptomatiske personer. Perry et al. som fant unilaterale mobiliseringer på henholdsvis korsryggen hadde sidespesifikk respons.
Foruten smertestillende effekt, har det blitt presentert spinal manipulasjon kan redusere den økte hvilemuskeltonen eller spasmen, som kan overvåkes ved overflateelektromyografi (sEMG). Hvis tilstedeværelsen av en hypertonisk muskel er funksjonelt assosiert med en spinal dysfunksjon som kan korrigeres av SM, vil det følgelig følge at det assosierte høyere EMG-nivået vil avta etter passende SM. I en beskrivende studie DeVocht JW et al. fant at manipulasjon induserer en umiddelbar endring, vanligvis en reduksjon, i hvilende EMG-nivå hos pasienter med korsryggsmerter. Herzog J rapporterte observasjonen av en enkelt, men svært dramatisk reduksjon i hvilende EMG-aktivitet i thoraxmuskulaturen innen 1 sekund etter SM. En mulig segmentell mekanisme kan være at manipulasjonen kan indusere en refleks muskelavslapning ved å modifisere proprioseptive gruppe 1 og 2 afferente. Imidlertid har få tilfeldig kontrollerte studier direkte undersøkt effekten av spinal mekanisk manipulasjon på basal elektromyografisk aktivitet (BEA) hos asymptomatiske personer.
Spinal mekanisk manipulasjon har vært mye brukt i klinisk manuell terapi. Men fordi mekaniske støt vanligvis ikke produserer kavitasjoner, forblir det uprøvd hvorvidt mekaniske teknikker gir de samme hypoalgetiske effektene og muskelavslapping som manuelle teknikker. For ytterligere å belyse de fysiologiske mekanismene forbundet med spinal mekanisk manipulasjon, er det viktig å undersøke effektene hos asymptomatiske individer som ikke har noen aktiv sentral sensibilisering. Faktisk har nyere studier støttet bruken av asymptomatiske individer i studier relatert til nevrofysiologiske mekanismer ved spinalmanipulasjoner. Ytterligere forskning er derfor nødvendig for å avklare om det er en hypoalgetisk effekt eller muskelavslapping som respons på spinal mekanisk manipulasjon i lumbalområdet hos asymptomatiske forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- asymptomatiske frivillige
- alder fra 18 til 60 år
Ekskluderingskriterier:
- motvilje mot manuell kontakt
- symptomer i korsryggen eller nedre ekstremiteter
- tidligere historie med ryggradskirurgi
- mottatt manuell terapi i løpet av den siste måneden før studien
- noen kontraindikasjon for manipulasjon
- regelmessig bruk av smertestillende eller antiinflammatoriske legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Eksperimentgruppen mottar den virkelige spinal mekaniske manipulasjonen.
|
Emner i eksperimentell gruppe blir vurdert ved bruk av Activator Methods (AM) vurderingsprotokoll.
Spinaljustering av det angitte bekkenet, korsbenet og korsryggen utføres ved bruk av spinal mekanisk manipulasjon.
I denne studien bruker benlengdeanalyse kun posisjon #1 og posisjon #2.
Mekanisk manipulasjon leveres med Activator Ⅳ-justeringsinstrumentet (AAI Ⅳ; Activator Methods International, Ltd, Phoenix, AZ) satt i maksimal kraftinnstilling 4, slik det brukes i rutinemessig klinisk praksis.
Activator Ⅳ leverer en veldig kort varighet (
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar falske manipulasjonsprosedyren.
|
Forsøkspersoner i kontrollgruppen mottar en protokoll som er identisk med den som er beskrevet ovenfor, med følgende unntak: en sham-mekanisk skyvekraft leveres under AM-protokollen.
Den falske prosedyren oppnås ved å sette utvidelseskontrollknappen på aktivatoren Ⅱ til null (av) posisjon.
Ekspansjonskontrollen brukes til å justere fjærkompresjonen og dermed mengden av utslag av instrumentenes pekepenn.
I nullstilling oppstår ingen ekskursjon av pekepennen, selv om den samme klikkelyden som instrumentet produserer ved normal bruk høres etter manuell aktivering av den mekaniske utløseren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykksmerteterskelvurdering
Tidsramme: innen 10 minutter umiddelbart etter manipulasjon
|
Et mekanisk trykkalgometer (Wagner, Greenwich, CT) brukes til å måle PPT-nivåer.
Deltakerne rapporterer å stoppe trykkstimuleringen umiddelbart når følelsen går fra trykk til smerte.
L5-S1 zygapophyseal er valgt som et landemerke lokalt for manipulasjonen.
L5-dermatomet er valgt for å måle omfanget av enhver hypoalgetisk respons.
Den første dorsal interossei i hånden er valgt for å evaluere om det var en systemisk respons på manipulasjonen.
|
innen 10 minutter umiddelbart etter manipulasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basal elektromyografisk aktivitet
Tidsramme: innen 10 minutter umiddelbart etter manipulasjon
|
Basal elektromyografisk aktivitet (BEA) av paraspinale muskler måles ved hjelp av en BioGraph@ overflateelektromyografi med Infiniti programvare Systems versjon 1.51B (Thought Technology, Montreal, Quebec).
Elektrodene er 2,25-tommers (5,72 cm) trioder, engangs- og selvklebende med Ag/AgCl-knapper.
Elektrodene plasseres 30 mm fra ryggvirvelprosessen til den fjerde lumbale vertebra (L4) og 10 mm fra ryggvirvelprosessen til den femte nakkevirvelen (C5).
Signalet velges i 10 sekunder.
|
innen 10 minutter umiddelbart etter manipulasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xiangrui Wang, Renji hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boal RW, Gillette RG. Central neuronal plasticity, low back pain and spinal manipulative therapy. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jun;27(5):314-26. doi: 10.1016/j.jmpt.2004.04.005.
- Giles LG, Muller R. Chronic spinal pain: a randomized clinical trial comparing medication, acupuncture, and spinal manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 15;28(14):1490-502; discussion 1502-3. doi: 10.1097/00007632-200307150-00003.
- de Camargo VM, Alburquerque-Sendin F, Berzin F, Stefanelli VC, de Souza DP, Fernandez-de-las-Penas C. Immediate effects on electromyographic activity and pressure pain thresholds after a cervical manipulation in mechanical neck pain: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2011 May;34(4):211-20. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.02.002. Epub 2011 Mar 21.
- DeVocht JW, Pickar JG, Wilder DG. Spinal manipulation alters electromyographic activity of paraspinal muscles: a descriptive study. J Manipulative Physiol Ther. 2005 Sep;28(7):465-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.07.002.
- Fernandez-Carnero J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA. Immediate hypoalgesic and motor effects after a single cervical spine manipulation in subjects with lateral epicondylalgia. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):675-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.005.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Alonso-Blanco C, Cleland JA, Rodriguez-Blanco C, Alburquerque-Sendin F. Changes in pressure pain thresholds over C5-C6 zygapophyseal joint after a cervicothoracic junction manipulation in healthy subjects. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jun;31(5):332-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.04.006.
- Lawrence DJ, Meeker W, Branson R, Bronfort G, Cates JR, Haas M, Haneline M, Micozzi M, Updyke W, Mootz R, Triano JJ, Hawk C. Chiropractic management of low back pain and low back-related leg complaints: a literature synthesis. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):659-74. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.007.
- Cramer G, Budgell B, Henderson C, Khalsa P, Pickar J. Basic science research related to chiropractic spinal adjusting: the state of the art and recommendations revisited. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Nov-Dec;29(9):726-61. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.09.003.
- Vernon H. Qualitative review of studies of manipulation-induced hypoalgesia. J Manipulative Physiol Ther. 2000 Feb;23(2):134-8. doi: 10.1016/s0161-4754(00)90084-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RenJiH-2011020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .