- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01469533
Drukpijndrempels en basale elektromyografische activiteiten na spinale mechanische manipulatie
Veranderingen in drukpijndrempels en basale elektromyografische activiteiten na spinale mechanische manipulatie bij asymptomatische proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinale manipulatie (SM) wordt door clinici gebruikt voor de behandeling van verschillende chronische pijnaandoeningen. De effectiviteit van verschillende spinale manipulaties gericht op de lumbale wervelkolom bij patiënten met lage-rugpijn wordt ondersteund door een toenemend aantal hoogwaardige gerandomiseerde klinische studies1 en systematische reviews. Hoewel deze technieken in de klinische praktijk enige effectiviteit hebben getoond, zijn de meeste klinische onderzoeken uitsluitend gericht op de effecten van manipulatie van de wervelkolom op de algemene meldingen van pijn en functie, en de onderliggende mechanismen waarmee manipulatie klinische effecten teweegbrengt, blijven grotendeels onbekend.
Over de neurofysiologische mechanismen waarmee manipulatie pijn remt, wordt echter gespeculeerd en wordt nog onderzoek gedaan. Voorgestelde hypothesen hebben gesuggereerd dat manipulatie het potentieel heeft om de bron van mechanische pijn te verwijderen of door stimulus geproduceerde analgesie te induceren. Spinale manipulatie induceert voldoende kracht om tegelijkertijd zowel oppervlakkige als diepe somatische mechanoreceptoren, proprioceptoren en nociceptoren te activeren. Het effect van deze stimulatie is een sterk afferent segmentaal spervuur van sensorische neuronen van het ruggenmerg, die in staat zijn het patroon van afferente input naar het centrale zenuwstelsel te veranderen en de centrale overdracht van pijn te remmen. Andere voorgestelde mechanismen zijn de activering van het endogene opiaatsysteem, de wijziging van de chemische mediatoren of de effecten van gewrichtscavitatie. Een goed begrip van het mechanisme waardoor manipulaties een hypoalgetische reactie veroorzaken, is onderwerp van verder onderzoek en is momenteel verre van volledig. Een overzicht van de literatuur vond verschillende onderzoeken naar onmiddellijke veranderingen in mechanische pijngevoeligheid veroorzaakt door spinale manipulatieve procedures. Het is aangetoond dat mobilisatie/manipulatie van de cervicale wervelkolom een hypoalgetisch effect heeft, zoals gemeten door drukpijndrempels (PPT's) bij patiënten die lijden aan mechanische nekpijn en laterale epicondylalgie. Een hypoalgetisch effect is ook aangetoond na mobilisatie naar perifere gewrichten in de bovenste en onderste ledematen. Het is aangetoond dat mobilisaties naar de lumbale wervelkolom een onmiddellijk en significant wijdverbreid hypoalgetisch effect hebben bij asymptomatische proefpersonen. die unilaterale mobilisaties op de lumbale wervelkolom vonden, hadden respectievelijk een zijdelingse respons.
Naast het analgetische effect, is aangetoond dat manipulatie van de wervelkolom de verhoogde spiertonus of spasmen in rust kan verminderen, wat kan worden gecontroleerd door oppervlakte-elektromyografie (sEMG). Als de aanwezigheid van een hypertone spier functioneel geassocieerd is met een spinale disfunctie die corrigeerbaar is door SM, zou daaruit voortvloeien dat het geassocieerde hogere EMG-niveau zou afnemen na gepaste SM. In een beschrijvende studie DeVocht JW et al. ontdekte dat manipulatie een onmiddellijke verandering veroorzaakt, meestal een verlaging, van het EMG-niveau in rust bij patiënten met lage-rugpijn. Herzog J rapporteerde de waarneming van een enkele maar zeer dramatische afname van de EMG-activiteit in rust in de thoracale musculatuur binnen 1 seconde van SM. Een mogelijk segmentaal mechanisme zou kunnen zijn dat de manipulatie een reflexspierrelaxatie kan veroorzaken door proprioceptieve afferenten van groep 1 en 2 te modificeren. Er zijn echter maar weinig willekeurig gecontroleerde onderzoeken die het effect van mechanische manipulatie van de wervelkolom op basale elektromyografische activiteit (BEA) bij asymptomatische proefpersonen rechtstreeks hebben onderzocht.
Spinale mechanische manipulatie wordt veel gebruikt in klinische manuele therapie. Omdat mechanische stoten echter meestal geen cavitatie veroorzaken, blijft het onbeproefd of mechanische technieken dezelfde hypoalgetische effecten en spierontspanning produceren als handmatige technieken. Om de fysiologische mechanismen die verband houden met mechanische manipulatie van de wervelkolom verder op te helderen, is het essentieel om de effecten ervan te onderzoeken bij asymptomatische personen die geen actieve centrale sensitisatie hebben. Recente studies hebben zelfs het gebruik van asymptomatische proefpersonen ondersteund in studies die verband houden met neurofysiologische mechanismen van spinale manipulaties. Verder onderzoek is daarom nodig om te verduidelijken of er een hypoalgetisch effect of spierontspanning is als reactie op mechanische manipulatie van de wervelkolom in het lumbale gebied bij asymptomatische proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- asymptomatische vrijwilligers
- leeftijd van 18 tot 60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- afkeer van handmatig contact
- symptomen in de lage rug of onderste ledematen
- voorgeschiedenis van wervelkolomchirurgie
- manuele therapie heeft gehad in de afgelopen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
- enige contra-indicatie voor manipulatie
- regelmatig gebruik van pijnstillende of ontstekingsremmende medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: experimentele groep
De experimentele groep krijgt de echte spinale mechanische manipulatie.
|
Onderwerpen in de experimentele groep worden beoordeeld met behulp van het Activator Methods (AM) beoordelingsprotocol.
Spinale aanpassing van het geïndiceerde bekken, heiligbeen en lumbale wervelkolom wordt uitgevoerd door middel van mechanische manipulatie van de wervelkolom.
In deze studie gebruikt de beenlengteanalyse alleen Positie #1 en Positie #2.
Mechanische manipulatie wordt geleverd met het Activator Ⅳ Adjusting Instrument (AAI Ⅳ; Activator Methods International, Ltd, Phoenix, AZ) ingesteld op maximale krachtinstelling 4, zoals wordt gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk.
De Activator Ⅳ levert een zeer korte duur (
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: controlegroep
De controlegroep krijgt de schijnmanipulatieprocedure.
|
Proefpersonen in de controlegroep krijgen een protocol dat identiek is aan het hierboven beschreven protocol, met de volgende uitzondering: tijdens het AM-protocol wordt een geveinsde mechanische stuwkracht afgegeven.
De schijnprocedure wordt bereikt door de expansieregelknop op de Activator Ⅱ in de nulstand (uit) te zetten.
De uitbreidingsregeling wordt gebruikt om de veercompressie aan te passen en daarmee de mate van uitwijking van de naald van het instrument.
In de nulstand vindt geen uitwijking van de stylus plaats, hoewel hetzelfde klikgeluid dat het instrument bij normaal gebruik produceert, te horen is na handmatige activering van de mechanische trigger.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de drukpijndrempel
Tijdsspanne: binnen 10 minuten direct na manipulatie
|
Een mechanische drukalgometer (Wagner, Greenwich, CT) wordt gebruikt om PPT-niveaus te meten.
Deelnemers melden dat ze de drukstimulatie onmiddellijk moeten stoppen wanneer het gevoel verandert van druk in pijn.
De L5-S1 zygapophyseal wordt gekozen als plaatselijk oriëntatiepunt voor de manipulatie.
Het L5-dermatoom wordt gekozen om de mate van een eventuele hypoalgetische respons te meten.
De eerste dorsale interossei in de hand wordt geselecteerd om te evalueren of er een systemische reactie op de manipulatie was.
|
binnen 10 minuten direct na manipulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Basale elektromyografische activiteit
Tijdsspanne: binnen 10 minuten direct na manipulatie
|
Basale elektromyografische activiteit (BEA) van paraspinale spieren wordt gemeten met behulp van een BioGraph@ oppervlakte-elektromyografie met Infiniti software Systems versie 1.51B (Thought Technology, Montreal, Quebec).
Elektroden zijn triodes van 2,25 inch (5,72 cm), wegwerpbaar en zelfklevend met Ag/AgCl-drukknopen.
De elektroden worden 30 mm van de processus spinosus van de vierde lendenwervel (L4) en 10 mm van de processus spinosus van de vijfde halswervel (C5) geplaatst.
Het signaal wordt gedurende 10 seconden geselecteerd.
|
binnen 10 minuten direct na manipulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiangrui Wang, RenJi Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boal RW, Gillette RG. Central neuronal plasticity, low back pain and spinal manipulative therapy. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jun;27(5):314-26. doi: 10.1016/j.jmpt.2004.04.005.
- Giles LG, Muller R. Chronic spinal pain: a randomized clinical trial comparing medication, acupuncture, and spinal manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 15;28(14):1490-502; discussion 1502-3. doi: 10.1097/00007632-200307150-00003.
- de Camargo VM, Alburquerque-Sendin F, Berzin F, Stefanelli VC, de Souza DP, Fernandez-de-las-Penas C. Immediate effects on electromyographic activity and pressure pain thresholds after a cervical manipulation in mechanical neck pain: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2011 May;34(4):211-20. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.02.002. Epub 2011 Mar 21.
- DeVocht JW, Pickar JG, Wilder DG. Spinal manipulation alters electromyographic activity of paraspinal muscles: a descriptive study. J Manipulative Physiol Ther. 2005 Sep;28(7):465-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.07.002.
- Fernandez-Carnero J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA. Immediate hypoalgesic and motor effects after a single cervical spine manipulation in subjects with lateral epicondylalgia. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):675-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.005.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Alonso-Blanco C, Cleland JA, Rodriguez-Blanco C, Alburquerque-Sendin F. Changes in pressure pain thresholds over C5-C6 zygapophyseal joint after a cervicothoracic junction manipulation in healthy subjects. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jun;31(5):332-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.04.006.
- Lawrence DJ, Meeker W, Branson R, Bronfort G, Cates JR, Haas M, Haneline M, Micozzi M, Updyke W, Mootz R, Triano JJ, Hawk C. Chiropractic management of low back pain and low back-related leg complaints: a literature synthesis. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):659-74. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.007.
- Cramer G, Budgell B, Henderson C, Khalsa P, Pickar J. Basic science research related to chiropractic spinal adjusting: the state of the art and recommendations revisited. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Nov-Dec;29(9):726-61. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.09.003.
- Vernon H. Qualitative review of studies of manipulation-induced hypoalgesia. J Manipulative Physiol Ther. 2000 Feb;23(2):134-8. doi: 10.1016/s0161-4754(00)90084-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RenJiH-2011020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .