- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01469533
Tryksmertetærskler og basale elektromyografiske aktiviteter efter spinal mekanisk manipulation
Ændringer i tryksmertetærskler og basale elektromyografiske aktiviteter efter spinal mekanisk manipulation hos asymptomatiske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinal manipulation (SM) bruges af klinikere til behandling af flere kroniske smertetilstande. Effektiviteten af forskellige rygmarvsmanipulationer rettet mod lændehvirvelsøjlen hos patienter med lænderygsmerter understøttes af et stigende antal randomiserede kliniske undersøgelser af høj kvalitet1 og systematiske reviews. Selvom disse teknikker har vist en vis effektivitet i klinisk praksis, undersøgte de fleste kliniske undersøgelser udelukkende virkningerne af spinal manipulation på overordnede rapporter om smerte og funktion og de underliggende mekanismer, hvorved manipulation producerer kliniske effekter, forbliver stort set ukendte.
De neurofysiologiske mekanismer, hvorved manipulation hæmmer smerte, er imidlertid spørgsmål om spekulation og stadig under undersøgelse. Foreslåede hypoteser har antydet, at manipulation har potentialet til at fjerne kilden til mekanisk smerte eller inducere stimulus-produceret analgesi. Spinal manipulation inducerer tilstrækkelig kraft til samtidig at aktivere både overfladiske og dybe somatiske mekanoreceptorer, proprioceptorer og nociceptorer. Effekten af denne stimulering er en stærk afferent segmental spærreild af rygmarvssensoriske neuroner, der er i stand til at ændre mønsteret af afferent input til centralnervesystemet og hæmme den centrale transmission af smerte. Andre foreslåede mekanismer har været aktiveringen af det endogene opiatsystem, ændringen af de kemiske mediatorer eller virkningerne af ledkavitation. En forståelse af den mekanisme, hvorved manipulationer forårsager en hypoalgetisk reaktion, er genstand for yderligere forskning og er i øjeblikket langt fra fuldstændig. En gennemgang af litteraturen fandt flere undersøgelser, der udforskede umiddelbare ændringer i mekanisk smertefølsomhed fremkaldt af spinale manipulative procedurer. Mobilisering/manipulation til halshvirvelsøjlen har vist sig at give en hypoalgetisk effekt målt ved tryksmertetærskler (PPT'er) hos patienter, der lider af mekaniske nakkesmerter og lateral epikondylalgi. En hypoalgetisk effekt er også blevet påvist efter mobilisering til perifere led i de øvre og nedre lemmer. Mobiliseringer til lændehvirvelsøjlen har vist sig at give en øjeblikkelig og signifikant udbredt hypoalgetisk effekt hos asymptomatiske forsøgspersoner. Perry et al. der fandt ensidige mobiliseringer på henholdsvis lændehvirvelsøjlen havde sidespecifik respons.
Udover smertestillende effekt er det blevet præsenteret, at spinal manipulation kan reducere den øgede hvilende muskeltonus eller spasmer, som kan overvåges ved overfladeelektromyografi (sEMG). Hvis tilstedeværelsen af en hypertonisk muskel er funktionelt forbundet med en spinal dysfunktion, der kan korrigeres af SM, ville det følgelig følge, at det associerede højere EMG-niveau ville aftage efter passende SM. I en beskrivende undersøgelse DeVocht JW et al. fandt, at manipulation inducerer en øjeblikkelig ændring, normalt en reduktion, i hvilende EMG-niveau hos patienter med lænderygsmerter. Herzog J rapporterede observation af et enkelt, men meget dramatisk fald i hvilende EMG-aktivitet i thoraxmuskulaturen inden for 1 sekund efter SM. En mulig segmental mekanisme kunne være, at manipulationen kan inducere en refleks muskelafslapning ved at modificere proprioceptive gruppe 1 og 2 afferente. Imidlertid har få tilfældigt kontrollerede forsøg direkte undersøgt effekten af spinal mekanisk manipulation på basal elektromyografisk aktivitet (BEA) hos asymptomatiske forsøgspersoner.
Spinal mekanisk manipulation har været meget brugt i klinisk manuel terapi. Men fordi mekaniske stød normalt ikke frembringer kavitationer, forbliver det uafprøvet, hvorvidt mekaniske teknikker giver de samme hypoalgetiske virkninger og muskelafslapning som manuelle teknikker. For yderligere at belyse de fysiologiske mekanismer forbundet med spinal mekanisk manipulation, er det vigtigt at undersøge dets virkninger hos asymptomatiske individer, der ikke har nogen aktiv central sensibilisering. Faktisk har nyere undersøgelser understøttet brugen af asymptomatiske forsøgspersoner i undersøgelser relateret til neurofysiologiske mekanismer af spinal manipulationer. Der er derfor behov for yderligere forskning for at afklare, om der er en hypoalgetisk effekt eller muskelafslapning som reaktion på spinal mekanisk manipulation i lænden hos asymptomatiske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- asymptomatiske frivillige
- alder fra 18 til 60 år
Ekskluderingskriterier:
- modvilje mod manuel kontakt
- symptomer i lænden eller underekstremiteterne
- tidligere rygsøjleoperationer
- modtaget nogen form for manuel terapi inden for den sidste måned før undersøgelsen
- enhver kontraindikation til manipulation
- regelmæssig brug af smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen modtager den rigtige spinal mekaniske manipulation.
|
Emner i forsøgsgruppen vurderes ved brug af Activator Methods (AM) vurderingsprotokol.
Spinal justering af det angivne bækken, korsbenet og lændehvirvelsøjlen udføres ved brug af spinal mekanisk manipulation.
I denne undersøgelse bruger benlængdeanalyse kun position #1 og position #2.
Mekanisk manipulation leveres med Activator Ⅳ Adjusting Instrument (AAI Ⅳ; Activator Methods International, Ltd, Phoenix, AZ) indstillet i den maksimale kraftindstilling 4, som det bruges i rutinemæssig klinisk praksis.
Activator Ⅳ leverer en meget kort varighed (
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager den falske manipulationsprocedure.
|
Forsøgspersoner i kontrolgruppen modtager en protokol, der er identisk med den, der er beskrevet ovenfor, med følgende undtagelse: et sham-mekanisk fremstød afgives under AM-protokollen.
Sham-proceduren udføres ved at indstille udvidelseskontrolknappen på aktivatoren Ⅱ til nul (fra).
Ekspansionskontrollen bruges til at justere fjederkompressionen og dermed mængden af udsving af instrumenternes stylus.
I nulpositionen sker der ingen udsving af pennen, selvom den samme kliklyd, som instrumentet frembringer ved normal brug, høres efter manuel aktivering af den mekaniske udløser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af tryksmertetærskel
Tidsramme: inden for 10 minutter umiddelbart efter manipulation
|
Et mekanisk trykalgometer (Wagner, Greenwich, CT) bruges til at måle PPT-niveauer.
Deltagerne rapporterer at stoppe trykstimuleringen med det samme, når fornemmelsen skifter fra tryk til smerte.
L5-S1 zygapophyseal er valgt som et skelsættende lokalt til manipulationen.
L5-dermatomet er valgt til at måle omfanget af enhver hypoalgetisk reaktion.
Den første dorsale interossei i hånden er valgt for at vurdere, om der var en systemisk reaktion på manipulationen.
|
inden for 10 minutter umiddelbart efter manipulation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basal elektromyografisk aktivitet
Tidsramme: inden for 10 minutter umiddelbart efter manipulation
|
Basal elektromyografisk aktivitet (BEA) af paraspinale muskler måles ved hjælp af en BioGraph@ overfladeelektromyografi med Infiniti software Systems version 1.51B (Thought Technology, Montreal, Quebec).
Elektroderne er 2,25-tommer (5,72 cm) trioder, engangs- og klæbende med Ag/AgCl-snap.
Elektroderne placeres 30 mm fra rygprocessen af den fjerde lændehvirvel (L4) og 10 mm fra rygraden af den femte halshvirvel (C5).
Signalet vælges i 10 sekunder.
|
inden for 10 minutter umiddelbart efter manipulation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xiangrui Wang, Renji Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boal RW, Gillette RG. Central neuronal plasticity, low back pain and spinal manipulative therapy. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jun;27(5):314-26. doi: 10.1016/j.jmpt.2004.04.005.
- Giles LG, Muller R. Chronic spinal pain: a randomized clinical trial comparing medication, acupuncture, and spinal manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 15;28(14):1490-502; discussion 1502-3. doi: 10.1097/00007632-200307150-00003.
- de Camargo VM, Alburquerque-Sendin F, Berzin F, Stefanelli VC, de Souza DP, Fernandez-de-las-Penas C. Immediate effects on electromyographic activity and pressure pain thresholds after a cervical manipulation in mechanical neck pain: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2011 May;34(4):211-20. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.02.002. Epub 2011 Mar 21.
- DeVocht JW, Pickar JG, Wilder DG. Spinal manipulation alters electromyographic activity of paraspinal muscles: a descriptive study. J Manipulative Physiol Ther. 2005 Sep;28(7):465-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.07.002.
- Fernandez-Carnero J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA. Immediate hypoalgesic and motor effects after a single cervical spine manipulation in subjects with lateral epicondylalgia. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):675-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.005.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Alonso-Blanco C, Cleland JA, Rodriguez-Blanco C, Alburquerque-Sendin F. Changes in pressure pain thresholds over C5-C6 zygapophyseal joint after a cervicothoracic junction manipulation in healthy subjects. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jun;31(5):332-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.04.006.
- Lawrence DJ, Meeker W, Branson R, Bronfort G, Cates JR, Haas M, Haneline M, Micozzi M, Updyke W, Mootz R, Triano JJ, Hawk C. Chiropractic management of low back pain and low back-related leg complaints: a literature synthesis. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):659-74. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.007.
- Cramer G, Budgell B, Henderson C, Khalsa P, Pickar J. Basic science research related to chiropractic spinal adjusting: the state of the art and recommendations revisited. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Nov-Dec;29(9):726-61. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.09.003.
- Vernon H. Qualitative review of studies of manipulation-induced hypoalgesia. J Manipulative Physiol Ther. 2000 Feb;23(2):134-8. doi: 10.1016/s0161-4754(00)90084-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RenJiH-2011020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Spinal mekanisk manipulationsintervention
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
University of FloridaAfsluttet
-
Universidad de CórdobaIkke rekrutterer endnu
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Afsluttet
-
Palmer College of ChiropracticAfsluttet
-
Université Catholique de LouvainAfsluttet
-
Balgrist University HospitalVerein Pro Chiropraktik; Balgrist FoundationRekruttering
-
Grant SandersAfsluttetSubluksation af led i lændehvirvelsøjlen
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetSkulderimpingementsyndromBrasilien
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineAfsluttetCerebral parese, spastiskUkraine