- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01469533
Soglie del dolore alla pressione e attività elettromiografiche basali dopo la manipolazione meccanica spinale
Cambiamenti nelle soglie del dolore pressorio e nelle attività elettromiografiche basali a seguito di manipolazione meccanica spinale in soggetti asintomatici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La manipolazione spinale (SM) viene utilizzata dai medici per il trattamento di diverse condizioni di dolore cronico. L'efficacia di diverse manipolazioni spinali mirate alla colonna lombare nei pazienti con lombalgia è supportata da un numero crescente di studi clinici randomizzati di alta qualità1 e revisioni sistematiche. Sebbene queste tecniche abbiano mostrato una certa efficacia nella pratica clinica, la maggior parte degli studi clinici ha indagato esclusivamente gli effetti della manipolazione spinale sui rapporti complessivi di dolore e funzione e i meccanismi sottostanti mediante i quali la manipolazione produce effetti clinici rimangono in gran parte sconosciuti.
I meccanismi neurofisiologici mediante i quali la manipolazione inibisce il dolore, tuttavia, sono oggetto di speculazione e ancora oggetto di indagine. Le ipotesi proposte hanno suggerito che la manipolazione ha il potenziale per rimuovere la fonte del dolore meccanico o indurre l'analgesia prodotta dallo stimolo. La manipolazione spinale induce una forza sufficiente per attivare simultaneamente meccanocettori, propriocettori e nocicettori somatici superficiali e profondi. L'effetto di questa stimolazione è un forte sbarramento segmentale afferente dei neuroni sensoriali del midollo spinale, in grado di alterare il modello di input afferente al sistema nervoso centrale e di inibire la trasmissione centrale del dolore. Altri meccanismi suggeriti sono stati l'attivazione del sistema endogeno degli oppiacei, l'alterazione dei mediatori chimici o gli effetti della cavitazione articolare. La comprensione del meccanismo mediante il quale le manipolazioni provocano una risposta ipoalgesica è oggetto di ulteriori ricerche ed è attualmente lungi dall'essere completa. Una revisione della letteratura ha rilevato diversi studi che esplorano i cambiamenti immediati nella sensibilità al dolore meccanico provocato dalle procedure di manipolazione spinale. È stato dimostrato che la mobilizzazione/manipolazione del rachide cervicale fornisce un effetto ipoalgesico misurato dalle soglie del dolore da pressione (PPT) in pazienti affetti da dolore meccanico al collo ed epicondilalgia laterale. È stato inoltre dimostrato un effetto ipoalgesico in seguito a mobilizzazione delle articolazioni periferiche degli arti superiori e inferiori. È stato dimostrato che le mobilizzazioni alla colonna lombare producono un effetto ipoalgesico diffuso immediato e significativo in soggetti asintomatici Tuttavia, Perry et al. che hanno trovato mobilizzazioni unilaterali sulla colonna lombare hanno avuto rispettivamente una risposta specifica laterale.
Oltre all'effetto analgesico, è stato presentato che la manipolazione spinale può ridurre l'aumento del tono muscolare a riposo o lo spasmo, che può essere monitorato mediante elettromiografia di superficie (sEMG). Se la presenza di un muscolo ipertonico è funzionalmente associata a una disfunzione spinale correggibile da SM, ne conseguirebbe di conseguenza che il livello EMG più elevato associato diminuirebbe dopo SM appropriato. In uno studio descrittivo DeVocht JW et al. hanno scoperto che la manipolazione induce un cambiamento immediato, solitamente una riduzione, del livello EMG a riposo nei pazienti con lombalgia. Herzog J ha riportato l'osservazione di una singola ma drammatica diminuzione dell'attività EMG a riposo nella muscolatura toracica entro 1 secondo dalla SM. Un possibile meccanismo segmentale potrebbe essere che la manipolazione possa indurre un rilassamento muscolare riflesso modificando le afferenze propriocettive di gruppo 1 e 2. Tuttavia, pochi studi controllati in modo casuale hanno studiato direttamente l'effetto della manipolazione meccanica spinale sull'attività elettromiografica basale (BEA) in soggetti asintomatici.
La manipolazione meccanica spinale è stata ampiamente utilizzata nella terapia manuale clinica. Tuttavia, poiché le spinte meccaniche di solito non producono cavitazioni, non è stato verificato se le tecniche meccaniche producano gli stessi effetti ipoalgesici e il rilassamento muscolare delle tecniche manuali. Per chiarire ulteriormente i meccanismi fisiologici associati alla manipolazione meccanica spinale, è essenziale indagare i suoi effetti in individui asintomatici che non hanno alcuna sensibilizzazione centrale attiva. Infatti, studi recenti hanno supportato l'utilizzo di soggetti asintomatici in studi relativi ai meccanismi neurofisiologici delle manipolazioni spinali. Sono quindi necessarie ulteriori ricerche per chiarire se esiste un effetto ipoalgesico o rilassamento muscolare in risposta alla manipolazione meccanica spinale nella regione lombare in soggetti asintomatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari asintomatici
- età dai 18 ai 60 anni
Criteri di esclusione:
- avversione al contatto manuale
- sintomi nella parte bassa della schiena o negli arti inferiori
- precedente storia di chirurgia della colonna vertebrale
- aver ricevuto qualsiasi terapia manuale nell'ultimo mese 1 prima dello studio
- qualsiasi controindicazione alla manipolazione
- uso regolare di farmaci analgesici o antinfiammatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceve la vera manipolazione meccanica spinale.
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I soggetti nel gruppo sperimentale vengono valutati attraverso l'uso del protocollo di valutazione Activator Methods (AM).
La regolazione spinale del bacino indicato, del sacro e della colonna lombare viene eseguita attraverso l'uso della manipolazione meccanica spinale.
In questo studio l'analisi della lunghezza delle gambe utilizza solo la posizione n. 1 e la posizione n. 2.
La manipolazione meccanica viene fornita con lo strumento di regolazione Activator Ⅳ (AAI Ⅳ; Activator Methods International, Ltd, Phoenix, AZ) impostato sull'impostazione di forza massima 4, come viene utilizzato nella pratica clinica di routine.
L'Attivatore Ⅳ offre una durata molto breve (
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve la procedura di finta manipolazione.
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I soggetti del gruppo di controllo ricevono un protocollo identico a quello descritto sopra, con la seguente eccezione: durante il protocollo AM viene erogata una finta spinta meccanica.
La procedura fittizia viene eseguita impostando la manopola di controllo dell'espansione sull'attivatore Ⅱ in posizione zero (off).
Il controllo dell'espansione viene utilizzato per regolare la compressione della molla e quindi la quantità di escursione dello stilo degli strumenti.
Nella posizione zero non si verifica alcuna escursione dello stilo, anche se dopo l'attivazione manuale del grilletto meccanico si sente lo stesso ticchettio che lo strumento produce durante il normale utilizzo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: entro 10 minuti immediatamente dopo la manipolazione
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Un algometro a pressione meccanica (Wagner, Greenwich, CT) viene utilizzato per misurare i livelli di PPT.
I partecipanti riferiscono di interrompere immediatamente la stimolazione della pressione quando la sensazione passa dalla pressione al dolore.
Lo zigapofisario L5-S1 viene scelto come punto di riferimento locale per la manipolazione.
Il dermatomo L5 viene scelto per misurare l'entità di qualsiasi risposta ipoalgesica.
Il primo interossei dorsale della mano viene selezionato per valutare se vi sia stata una risposta sistemica alla manipolazione.
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entro 10 minuti immediatamente dopo la manipolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività elettromiografica basale
Lasso di tempo: entro 10 minuti immediatamente dopo la manipolazione
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L'attività elettromiografica basale (BEA) dei muscoli paraspinali viene misurata utilizzando un'elettromiografia di superficie BioGraph@ con il software Infiniti Systems versione 1.51B (Thought Technology, Montreal, Quebec).
Gli elettrodi sono triodi da 2,25 pollici (5,72 cm), monouso e adesivi con snap Ag/AgCl.
Gli elettrodi sono posizionati a 30 mm dal processo spinoso della quarta vertebra lombare (L4) ea 10 mm dal processo spinoso della quinta vertebra cervicale (C5).
Il segnale viene selezionato per 10 secondi.
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entro 10 minuti immediatamente dopo la manipolazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiangrui Wang, Renji Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boal RW, Gillette RG. Central neuronal plasticity, low back pain and spinal manipulative therapy. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jun;27(5):314-26. doi: 10.1016/j.jmpt.2004.04.005.
- Giles LG, Muller R. Chronic spinal pain: a randomized clinical trial comparing medication, acupuncture, and spinal manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 15;28(14):1490-502; discussion 1502-3. doi: 10.1097/00007632-200307150-00003.
- de Camargo VM, Alburquerque-Sendin F, Berzin F, Stefanelli VC, de Souza DP, Fernandez-de-las-Penas C. Immediate effects on electromyographic activity and pressure pain thresholds after a cervical manipulation in mechanical neck pain: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2011 May;34(4):211-20. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.02.002. Epub 2011 Mar 21.
- DeVocht JW, Pickar JG, Wilder DG. Spinal manipulation alters electromyographic activity of paraspinal muscles: a descriptive study. J Manipulative Physiol Ther. 2005 Sep;28(7):465-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.07.002.
- Fernandez-Carnero J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA. Immediate hypoalgesic and motor effects after a single cervical spine manipulation in subjects with lateral epicondylalgia. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):675-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.005.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Alonso-Blanco C, Cleland JA, Rodriguez-Blanco C, Alburquerque-Sendin F. Changes in pressure pain thresholds over C5-C6 zygapophyseal joint after a cervicothoracic junction manipulation in healthy subjects. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jun;31(5):332-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.04.006.
- Lawrence DJ, Meeker W, Branson R, Bronfort G, Cates JR, Haas M, Haneline M, Micozzi M, Updyke W, Mootz R, Triano JJ, Hawk C. Chiropractic management of low back pain and low back-related leg complaints: a literature synthesis. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):659-74. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.007.
- Cramer G, Budgell B, Henderson C, Khalsa P, Pickar J. Basic science research related to chiropractic spinal adjusting: the state of the art and recommendations revisited. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Nov-Dec;29(9):726-61. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.09.003.
- Vernon H. Qualitative review of studies of manipulation-induced hypoalgesia. J Manipulative Physiol Ther. 2000 Feb;23(2):134-8. doi: 10.1016/s0161-4754(00)90084-8.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RenJiH-2011020
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