- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01469533
Tlakové prahové hodnoty bolesti a bazální elektromyografické aktivity po spinální mechanické manipulaci
Změny prahů tlakové bolesti a bazálních elektromyografických aktivit po spinální mechanické manipulaci u asymptomatických subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinální manipulace (SM) používají lékaři k léčbě několika chronických bolestivých stavů. Účinnost různých manipulací s páteří cílených na bederní páteř u pacientů s bolestmi v kříži je podporována rostoucím počtem vysoce kvalitních randomizovaných klinických studií1 a systematických přehledů. Ačkoli tyto techniky prokázaly určitou účinnost v klinické praxi, většina klinických studií zkoumala pouze účinky manipulace s páteří na celkové zprávy o bolesti a funkci a základní mechanismy, kterými manipulace vyvolává klinické účinky, zůstávají do značné míry neznámé.
Neurofyziologické mechanismy, kterými manipulace inhibuje bolest, jsou však předmětem spekulací a stále se zkoumají. Navrhované hypotézy naznačují, že manipulace má potenciál odstranit zdroj mechanické bolesti nebo vyvolat stimulem produkovanou analgezii. Spinální manipulace vyvolává dostatečnou sílu k současné aktivaci povrchových i hlubokých somatických mechanoreceptorů, proprioceptorů a nociceptorů. Účinek této stimulace je silný aferentní segmentální zátaras míšních senzorických neuronů, schopný změnit vzor aferentního vstupu do centrálního nervového systému a inhibovat centrální přenos bolesti. Dalšími navrhovanými mechanismy byla aktivace endogenního opiátového systému, změna chemických mediátorů nebo účinky kloubní kavitace. Pochopení mechanismu, kterým manipulace způsobují hypoalgetickou odpověď, je předmětem dalšího výzkumu a v současné době není zdaleka kompletní. Přehled literatury zjistil několik studií zkoumajících okamžité změny citlivosti na mechanickou bolest vyvolané manipulačními procedurami páteře. Ukázalo se, že mobilizace/manipulace s krční páteří poskytuje hypoalgetický účinek měřený prahem bolesti při tlaku (PPT) u pacientů trpících mechanickou bolestí krku a laterální epikondylalgií. Hypoalgetický účinek byl také prokázán po mobilizaci do periferních kloubů na horních a dolních končetinách. Ukázalo se, že mobilizace do bederní páteře vyvolává okamžitý a významný rozšířený hypoalgetický účinek u asymptomatických subjektů. Nicméně Perry et al. který zjistil, že jednostranné mobilizace na bederní páteři měly vedlejší specifickou odpověď.
Kromě analgetického účinku bylo prezentováno, že manipulace s páteří může snížit zvýšený klidový svalový tonus nebo spasmus, což lze monitorovat povrchovou elektromyografií (sEMG). Pokud je přítomnost hypertonického svalu funkčně spojena s dysfunkcí páteře, kterou lze korigovat SM, z toho by následně vyplývalo, že související vyšší hladina EMG by se po vhodné SM snížila. V deskriptivní studii DeVocht JW et al. zjistili, že manipulace vyvolává okamžitou změnu, obvykle snížení klidové hladiny EMG u pacientů s bolestí v kříži. Herzog J hlásil pozorování jediného, ale velmi dramatického poklesu klidové EMG aktivity v hrudním svalstvu během 1 sekundy od SM. Jedním z možných segmentových mechanismů by mohlo být, že manipulace může vyvolat reflexní svalovou relaxaci modifikací proprioceptivních aferentních skupin 1 a 2. Nicméně jen málo náhodně kontrolovaných studií přímo zkoumalo účinek spinální mechanické manipulace na bazální elektromyografickou aktivitu (BEA) u asymptomatických subjektů.
Spinální mechanická manipulace byla široce používána v klinické manuální terapii. Protože však mechanické tahy obvykle nevytvářejí žádné kavitace, zůstává nevyzkoušeno, zda mechanické techniky vyvolávají stejné hypoalgetické účinky a svalovou relaxaci jako manuální techniky. Pro další objasnění fyziologických mechanismů spojených s mechanickou manipulací páteře je nezbytné prozkoumat její účinky u asymptomatických jedinců, kteří nemají žádnou aktivní centrální senzibilizaci. Ve skutečnosti nedávné studie podpořily použití asymptomatických subjektů ve studiích souvisejících s neurofyziologickými mechanismy manipulace s páteří. Je proto zapotřebí dalšího výzkumu, aby se objasnilo, zda u asymptomatických subjektů existuje hypoalgetický účinek nebo svalová relaxace v reakci na mechanickou manipulaci páteře v bederní oblasti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Renji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- asymptomatičtí dobrovolníci
- věk od 18 do 60 let
Kritéria vyloučení:
- averze k ručnímu kontaktu
- příznaky v dolní části zad nebo dolních končetin
- předchozí anamnéza operace páteře
- absolvování jakékoli manuální terapie během posledního 1 měsíce před studií
- jakékoli kontraindikace manipulace
- pravidelné užívání analgetik nebo protizánětlivých léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Experimentální skupina dostává skutečnou spinální mechanickou manipulaci.
|
Subjekty v experimentální skupině jsou hodnoceny pomocí hodnotícího protokolu aktivátorových metod (AM).
Spinální úprava indikované pánve, křížové kosti a bederní páteře se provádí pomocí spinální mechanické manipulace.
V této studii analýza délky nohou používá pouze pozici #1 a pozici #2.
Mechanická manipulace je dodávána s nástrojem Activator Ⅳ Adjusting Instrument (AAI Ⅳ; Activator Methods International, Ltd, Phoenix, AZ) nastaveným na nastavení maximální síly 4, jak se používá v běžné klinické praxi.
Aktivátor Ⅳ poskytuje velmi krátké trvání (
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Kontrolní skupina podstoupí simulovanou manipulaci.
|
Subjekty v kontrolní skupině obdrží protokol shodný s protokolem popsaným výše, s následující výjimkou: během AM protokolu je dodán falešný mechanický tah.
Falešný postup se provádí nastavením ovládacího knoflíku expanze na aktivátoru Ⅱ do polohy nula (vypnuto).
Ovládání expanze se používá k nastavení stlačení pružiny a tím i velikosti výchylky doteku nástrojů.
V nulové poloze nedochází k žádnému vychýlení stylusu, i když po ruční aktivaci mechanické spouště je slyšet stejný cvakavý zvuk, jaký nástroj vydává při běžném používání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení prahu tlakové bolesti
Časové okno: do 10 minut ihned po manipulaci
|
K měření hladin PPT se používá mechanický tlakový algometr (Wagner, Greenwich, CT).
Účastníci hlásí, že okamžitě zastaví tlakovou stimulaci, když se pocit změní z tlaku na bolest.
Zygapofýza L5-S1 je vybrána jako orientační bod místní manipulace.
Dermatom L5 je vybrán pro měření rozsahu jakékoli hypoalgetické odpovědi.
První dorzální interossei v ruce je vybrána k vyhodnocení, zda došlo k systémové reakci na manipulaci.
|
do 10 minut ihned po manipulaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bazální elektromyografická aktivita
Časové okno: do 10 minut ihned po manipulaci
|
Bazální elektromyografická aktivita (BEA) paraspinálních svalů se měří pomocí povrchové elektromyografie BioGraph® se softwarem Infiniti Systems verze 1.51B (Thought Technology, Montreal, Quebec).
Elektrody jsou 2,25palcové (5,72 cm) triody, jednorázové a adhezivní se západkami Ag/AgCl.
Elektrody jsou umístěny 30 mm od trnového výběžku čtvrtého bederního obratle (L4) a 10 mm od trnového výběžku pátého krčního obratle (C5).
Signál je zvolen na 10 sekund.
|
do 10 minut ihned po manipulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiangrui Wang, Renji Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boal RW, Gillette RG. Central neuronal plasticity, low back pain and spinal manipulative therapy. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jun;27(5):314-26. doi: 10.1016/j.jmpt.2004.04.005.
- Giles LG, Muller R. Chronic spinal pain: a randomized clinical trial comparing medication, acupuncture, and spinal manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 15;28(14):1490-502; discussion 1502-3. doi: 10.1097/00007632-200307150-00003.
- de Camargo VM, Alburquerque-Sendin F, Berzin F, Stefanelli VC, de Souza DP, Fernandez-de-las-Penas C. Immediate effects on electromyographic activity and pressure pain thresholds after a cervical manipulation in mechanical neck pain: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2011 May;34(4):211-20. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.02.002. Epub 2011 Mar 21.
- DeVocht JW, Pickar JG, Wilder DG. Spinal manipulation alters electromyographic activity of paraspinal muscles: a descriptive study. J Manipulative Physiol Ther. 2005 Sep;28(7):465-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.07.002.
- Fernandez-Carnero J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA. Immediate hypoalgesic and motor effects after a single cervical spine manipulation in subjects with lateral epicondylalgia. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):675-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.005.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Alonso-Blanco C, Cleland JA, Rodriguez-Blanco C, Alburquerque-Sendin F. Changes in pressure pain thresholds over C5-C6 zygapophyseal joint after a cervicothoracic junction manipulation in healthy subjects. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jun;31(5):332-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.04.006.
- Lawrence DJ, Meeker W, Branson R, Bronfort G, Cates JR, Haas M, Haneline M, Micozzi M, Updyke W, Mootz R, Triano JJ, Hawk C. Chiropractic management of low back pain and low back-related leg complaints: a literature synthesis. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):659-74. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.007.
- Cramer G, Budgell B, Henderson C, Khalsa P, Pickar J. Basic science research related to chiropractic spinal adjusting: the state of the art and recommendations revisited. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Nov-Dec;29(9):726-61. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.09.003.
- Vernon H. Qualitative review of studies of manipulation-induced hypoalgesia. J Manipulative Physiol Ther. 2000 Feb;23(2):134-8. doi: 10.1016/s0161-4754(00)90084-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RenJiH-2011020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína