- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01469533
Progi bólu uciskowego i podstawowe czynności elektromiograficzne po mechanicznej manipulacji kręgosłupa
Zmiany progów bólu uciskowego i podstawowych czynności elektromiograficznych po mechanicznych manipulacjach kręgosłupa u osób bezobjawowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Manipulacja kręgosłupa (SM) jest stosowana przez klinicystów w leczeniu kilku przewlekłych stanów bólowych. Skuteczność różnych manipulacji kręgosłupa ukierunkowanych na odcinek lędźwiowy kręgosłupa u pacjentów z bólem krzyża jest poparta rosnącą liczbą wysokiej jakości randomizowanych badań klinicznych1 i przeglądów systematycznych. Chociaż techniki te wykazały pewną skuteczność w praktyce klinicznej, większość badań klinicznych dotyczyła wyłącznie wpływu manipulacji kręgosłupa na ogólne raporty dotyczące bólu i funkcji, a podstawowe mechanizmy, dzięki którym manipulacja wywołuje efekty kliniczne, pozostają w dużej mierze nieznane.
Mechanizmy neurofizjologiczne, za pomocą których manipulacja hamuje ból, są jednak przedmiotem spekulacji i wciąż są przedmiotem badań. Proponowane hipotezy sugerują, że manipulacja może potencjalnie usunąć źródło bólu mechanicznego lub wywołać znieczulenie wywołane bodźcem. Manipulacja kręgosłupa indukuje wystarczającą siłę, aby jednocześnie aktywować zarówno powierzchowne, jak i głębokie somatyczne mechanoreceptory, proprioceptory i nocyceptory. Efektem tej stymulacji jest silna aferentna segmentowa zapora neuronów czuciowych rdzenia kręgowego, zdolna do zmiany wzorca aferentnego sygnału wejściowego do ośrodkowego układu nerwowego i hamowania ośrodkowego przenoszenia bólu. Inne sugerowane mechanizmy to aktywacja endogennego układu opiatów, zmiana mediatorów chemicznych lub skutki kawitacji stawów. Zrozumienie mechanizmu, za pomocą którego manipulacje powodują reakcję hipoalgetyczną, jest przedmiotem dalszych badań i obecnie jest dalekie od zakończenia. Przegląd literatury wykazał kilka badań badających natychmiastowe zmiany wrażliwości na ból mechaniczny wywołany zabiegami manipulacyjnymi kręgosłupa. Wykazano, że mobilizacja/manipulacja odcinka szyjnego kręgosłupa zapewnia działanie hipoalgetyczne, mierzone progami bólu uciskowego (PPT) u pacjentów cierpiących na mechaniczny ból szyi i ból nadkłykcia bocznego. Wykazano także działanie hipoalgetyczne po mobilizacji stawów obwodowych kończyn górnych i dolnych. Wykazano, że mobilizacje odcinka lędźwiowego kręgosłupa dają natychmiastowy i znaczący efekt hipoalgetyczny u osób bezobjawowych. Jednak Perry i in. którzy stwierdzili, że jednostronne mobilizacje kręgosłupa lędźwiowego miały odpowiednio specyficzną odpowiedź boczną.
Oprócz działania przeciwbólowego wykazano, że manipulacja kręgosłupa może zmniejszyć wzmożone spoczynkowe napięcie mięśniowe lub skurcz, co można monitorować za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG). Jeśli obecność hipertonicznego mięśnia jest funkcjonalnie związana z dysfunkcją kręgosłupa, którą można skorygować za pomocą SM, wynikałoby z tego, że związany z tym wyższy poziom EMG zmniejszyłby się po odpowiednim SM. W badaniu opisowym DeVocht JW i in. stwierdzili, że manipulacja wywołuje natychmiastową zmianę, zwykle redukcję, spoczynkowego poziomu EMG u pacjentów z bólem krzyża. Herzog J zgłosił obserwację pojedynczego, ale bardzo dramatycznego spadku spoczynkowej aktywności EMG w mięśniach klatki piersiowej w ciągu 1 sekundy od SM. Jednym z możliwych mechanizmów segmentowych może być to, że manipulacja może wywołać odruchowe rozluźnienie mięśni poprzez modyfikację aferentnych grup proprioceptywnych 1 i 2. Jednak kilka losowo kontrolowanych badań bezpośrednio zbadało wpływ mechanicznej manipulacji kręgosłupa na podstawową aktywność elektromiograficzną (BEA) u osób bezobjawowych.
Mechaniczna manipulacja kręgosłupa jest szeroko stosowana w klinicznej terapii manualnej. Jednakże, ponieważ pchnięcia mechaniczne zwykle nie powodują kawitacji, nie zbadano, czy techniki mechaniczne dają takie same efekty hipoalgetyczne i rozluźnienie mięśni jak techniki manualne. Aby dokładniej wyjaśnić mechanizmy fizjologiczne związane z mechaniczną manipulacją kręgosłupa, konieczne jest zbadanie jej skutków u osób bezobjawowych, które nie mają żadnej aktywnej centralnej sensytyzacji. W rzeczywistości ostatnie badania potwierdziły wykorzystanie osób bezobjawowych w badaniach związanych z neurofizjologicznymi mechanizmami manipulacji kręgosłupa. Konieczne są zatem dalsze badania w celu wyjaśnienia, czy istnieje efekt hipoalgetyczny lub rozluźnienie mięśni w odpowiedzi na mechaniczne manipulacje kręgosłupa w okolicy lędźwiowej u osób bezobjawowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bezobjawowi ochotnicy
- wiek od 18 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- niechęć do kontaktu manualnego
- objawy w dolnej części pleców lub kończyn dolnych
- wcześniejsza historia operacji kręgosłupa
- poddani jakiejkolwiek terapii manualnej w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed badaniem
- wszelkie przeciwwskazania do manipulacji
- regularne stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzymuje prawdziwą mechaniczną manipulację kręgosłupa.
|
Osoby w grupie eksperymentalnej są oceniane za pomocą protokołu oceny Metod Aktywatora (AM).
Regulacja kręgosłupa wskazanej miednicy, kości krzyżowej i odcinka lędźwiowego odbywa się poprzez zastosowanie mechanicznej manipulacji kręgosłupa.
W tym badaniu analiza długości nóg wykorzystuje tylko pozycję nr 1 i pozycję nr 2.
Manipulacja mechaniczna jest wykonywana przy użyciu narzędzia regulacyjnego Activator Ⅳ (AAI Ⅳ; Activator Methods International, Ltd, Phoenix, AZ) ustawionego na ustawienie maksymalnej siły 4, tak jak jest to stosowane w rutynowej praktyce klinicznej.
Aktywator Ⅳ działa bardzo krótko (
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje procedurę pozorowanej manipulacji.
|
Osoby z grupy kontrolnej otrzymują protokół identyczny z opisanym powyżej, z następującym wyjątkiem: pozorowane mechaniczne pchnięcie jest dostarczane podczas protokołu AM.
Procedura pozorowana jest wykonywana przez ustawienie pokrętła regulacji ekspansji na aktywatorze Ⅱ w położenie zero (wyłączone).
Regulator rozszerzania służy do regulacji ściśnięcia sprężyny, a tym samym wielkości wychylenia igły instrumentu.
W pozycji zerowej nie dochodzi do wychylenia igły, chociaż po ręcznym naciśnięciu spustu mechanicznego słychać ten sam dźwięk kliknięcia, jaki wydaje instrument podczas normalnego użytkowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut bezpośrednio po manipulacji
|
Do pomiaru poziomów PPT stosuje się mechaniczny algometr ciśnienia (Wagner, Greenwich, CT).
Uczestnicy zgłaszają natychmiastowe przerwanie stymulacji uciskowej, gdy odczucie zmieni się z nacisku na ból.
Zygapophyseal L5-S1 wybrano jako punkt orientacyjny w miejscu manipulacji.
Dermatom L5 jest wybierany do pomiaru stopnia odpowiedzi hipoalgetycznej.
Wybrano pierwsze międzykostne grzbietowe dłoni w celu oceny, czy wystąpiła ogólnoustrojowa odpowiedź na manipulację.
|
w ciągu 10 minut bezpośrednio po manipulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa aktywność elektromiograficzna
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut bezpośrednio po manipulacji
|
Podstawową aktywność elektromiograficzną (BEA) mięśni przykręgosłupowych mierzy się za pomocą elektromiografii powierzchniowej BioGraph@ z oprogramowaniem Infiniti Systems w wersji 1.51B (Thought Technology, Montreal, Quebec).
Elektrody to triody o średnicy 2,25 cala (5,72 cm), jednorazowe i samoprzylepne z zatrzaskami Ag/AgCl.
Elektrody umieszcza się 30 mm od wyrostka kolczystego czwartego kręgu lędźwiowego (L4) i 10 mm od wyrostka kolczystego piątego kręgu szyjnego (C5).
Sygnał jest wybierany na 10 sekund.
|
w ciągu 10 minut bezpośrednio po manipulacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiangrui Wang, RenJi Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boal RW, Gillette RG. Central neuronal plasticity, low back pain and spinal manipulative therapy. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jun;27(5):314-26. doi: 10.1016/j.jmpt.2004.04.005.
- Giles LG, Muller R. Chronic spinal pain: a randomized clinical trial comparing medication, acupuncture, and spinal manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 15;28(14):1490-502; discussion 1502-3. doi: 10.1097/00007632-200307150-00003.
- de Camargo VM, Alburquerque-Sendin F, Berzin F, Stefanelli VC, de Souza DP, Fernandez-de-las-Penas C. Immediate effects on electromyographic activity and pressure pain thresholds after a cervical manipulation in mechanical neck pain: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2011 May;34(4):211-20. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.02.002. Epub 2011 Mar 21.
- DeVocht JW, Pickar JG, Wilder DG. Spinal manipulation alters electromyographic activity of paraspinal muscles: a descriptive study. J Manipulative Physiol Ther. 2005 Sep;28(7):465-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.07.002.
- Fernandez-Carnero J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA. Immediate hypoalgesic and motor effects after a single cervical spine manipulation in subjects with lateral epicondylalgia. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):675-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.005.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Alonso-Blanco C, Cleland JA, Rodriguez-Blanco C, Alburquerque-Sendin F. Changes in pressure pain thresholds over C5-C6 zygapophyseal joint after a cervicothoracic junction manipulation in healthy subjects. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jun;31(5):332-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.04.006.
- Lawrence DJ, Meeker W, Branson R, Bronfort G, Cates JR, Haas M, Haneline M, Micozzi M, Updyke W, Mootz R, Triano JJ, Hawk C. Chiropractic management of low back pain and low back-related leg complaints: a literature synthesis. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):659-74. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.007.
- Cramer G, Budgell B, Henderson C, Khalsa P, Pickar J. Basic science research related to chiropractic spinal adjusting: the state of the art and recommendations revisited. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Nov-Dec;29(9):726-61. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.09.003.
- Vernon H. Qualitative review of studies of manipulation-induced hypoalgesia. J Manipulative Physiol Ther. 2000 Feb;23(2):134-8. doi: 10.1016/s0161-4754(00)90084-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RenJiH-2011020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja