Klinische Nachbeobachtung des Patello-Femur-Gelenks nach der Markteinführung im Knieregister (PFJPMCF)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist älter als 18 Jahre;
• Die Patientenauswahl ist unabhängig von Rasse oder Geschlecht;
• Der Patient ist bei stabiler Gesundheit und in der Lage, sich einer Operation zu unterziehen;

• Patient hat patellofemorale Gelenke, die von einem Krankheitsprozess und/oder einer Verletzung betroffen sind und für einen primären einseitigen oder bilateralen Ersatz der femoralen Trochlea qualifiziert sind, basierend auf einer Primärdiagnose von mindestens einer der folgenden:

  • Arthrose
  • Traumatische Arthritis
  • Polyarthritis
  • Schwere Chondrokalzinose
  • Rettung zuvor gescheiterter chirurgischer Versuche (z. B. Arthroskopie, Lateral Release, Knorpeltransplantation)
  • Geschichte der Patellaluxation oder Patellafraktur
  • Dysplasie-induzierte patellofemorale Degeneration
• Der Patient ist bereit und in der Lage, an der vorgeschriebenen postoperativen Therapie mitzuarbeiten;
• Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen wie in der Einverständniserklärung beschrieben durchzuführen;
• Der Patient hat am Verfahren der Einverständniserklärung teilgenommen und eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
• Der Patient hat keine Vorgeschichte von früheren prothetischen Ersatzvorrichtungen jeglicher Art im betroffenen Kniegelenk;
• Unabhängig von der Studienteilnahme soll der Patient eine Behandlung mit einer Patellofemoral-Gelenkprothese (PFJ) von Zimmer Gender Solutions erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Patient mit einer akuten, chronischen, lokalen oder systemischen Infektion;
• Patient ist skelettal unreif;
• Patientin ist schwanger;
• Der Patient ist ein Gefangener, geistig inkompetent oder wird voraussichtlich nicht konform sein. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Implantats, z. Kobalt, Chrom, Nickel usw.;
• Der Patient hat rheumatoide Arthritis (RA) UND ein Hautgeschwür ODER eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Hautschäden;
• Der Patient hat eine neuropathische Arthropathie, eine neuromuskuläre Erkrankung, einen neurologischen Zustand, eine Gefäßerkrankung, eine systemische Erkrankung und/oder einen anderen Zustand, der die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigt und/oder zu einer Protheseninstabilität, einem Versagen der Prothesenfixierung und/oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung beitragen könnte;
• Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40;
• Der Patient hat nicht genügend native Knochensubstanz im operierten Gelenk (z. Osteoporose, Osteonekrose, Tumore, Zysten usw.). Hinweis: Knochenfüller gelten NICHT als natives Knochenmaterial, selbst wenn Autotransplantat verwendet wird;
• Patient hat schwere Instabilität, Maltracking oder Fehlausrichtung der Patella, der patellofemoralen und/oder tibiofemoralen Gelenke;
• Der Patient hat eine Patellektomie des betroffenen Gelenks, einschließlich früherer Patellektomie, gleichzeitig durchgeführter Patellektomie zur Untersuchung von PFA oder geplanter Patellektomie;
• Der Patient hat unzureichende Menisken und/oder Bandstrukturen (z. nicht funktionierende/fehlende ACL und/oder PCL);

• Der Patient weist eine tibiofemorale Degeneration und/oder einen Outerbridge-Grad größer oder gleich 3 auf in ENTWEDERM:

  • ein (mediales oder laterales) tibiofemorales Kompartiment, das nicht gleichzeitig mit einem kompatiblen unikompartimentellen Kniegelenkersatz von Zimmer behandelt wird; ODER
  • beide (mediale UND laterale) tibiofemorale Kompartimente, unabhängig von der Behandlung.