Patello-femorális közös piac utáni klinikai nyomon követés a térdregiszteren belül (PFJPMCF)

Bevételi kritériumok:

• a beteg 18 évesnél idősebb;
• A betegek kiválasztása faji vagy nemi elfogultság nélkül történik;
• a beteg egészségi állapota stabil, és műtéten eshet át;

• A beteg patellofemoralis ízülete(i) betegségi folyamatban és/vagy sérülésben érintettek, és a femorális trochlea elsődleges egy- vagy kétoldali pótlására jogosult a következők legalább egyikének elsődleges diagnózisa alapján:

  • Osteoarthritis
  • Traumás ízületi gyulladás
  • Poliarthritis
  • Súlyos chondrocalcinosis
  • Korábban sikertelen műtéti kísérletek megmentése (pl. artroszkópia, oldalirányú elengedés, porcátültetés)
  • A térdkalács elmozdulása vagy patellatörés az anamnézisben
  • Diszplázia által kiváltott patellofemoralis degeneráció
• a beteg hajlandó és képes együttműködni az előírt posztoperatív terápiában;
• a beteg hajlandó és képes elvégezni a tájékoztatáson alapuló beleegyezésben leírt ütemezett nyomon követési értékeléseket;
• A páciens részt vett a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatában, és aláírt egy, az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.
• A páciens a kórelőzményében nem használt semmilyen típusú protézispótló eszköz(ek)et az érintett térdízületben;
• A vizsgálatban való részvételtől függetlenül a pácienst a Zimmer Gender Solutions Patellofemoralis ízületi protézis (PFJ) segítségével kell kezelni.

Kizárási kritériumok:

• akut, krónikus, helyi vagy szisztémás fertőzésben szenvedő beteg;
• A beteg csontváza éretlen;
• a beteg terhes;
• A beteg fogoly, mentálisan inkompetens, vagy várhatóan nem fog megfelelni. A páciens ismerten allergiás az implantátum valamelyik összetevőjére, pl. kobalt, króm, nikkel stb.;
• a betegnek rheumatoid arthritise (RA) ÉS bőrfekélye van, VAGY a kórelőzményében a bőr visszatérő károsodása szerepel;
• A betegnek neuropátiás artropátiája, neuromuszkuláris rendellenessége, neurológiai állapota, érrendszeri rendellenessége, szisztémás betegsége és/vagy egyéb olyan állapota van, amely befolyásolja az alsó végtag működését, és/vagy hozzájárulhat a protézis instabilitásához, a protézis rögzítésének kudarcához és/vagy a posztoperatív ellátás komplikációihoz;
• a beteg testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint 40;
• A páciensnek nincs elegendő natív csontállománya a műtéti ízületben (pl. csontritkulás, oszteonekrózis, daganatok, ciszták stb.). Megjegyzés: A csontüreg töltőanyagok NEM tekinthetők natív csontállománynak, még akkor sem, ha autograftot használnak;
• A páciens a térdkalács, a patellofemoralis és/vagy a tibiofemoralis ízületek súlyos instabilitását, rossz nyomon követését vagy rossz elrendezését tapasztalja;
• A betegnél az érintett ízület patellectomiája van, beleértve a korábbi patellektómiát, a PFA tanulmányozása céljából egyidejűleg elvégzett patellektómiát vagy tervezett patellektómia;
• A betegnek elégtelen meniszkuszai és/vagy ínszalagjai vannak (pl. nem működő/hiányzó ACL és/vagy PCL);

• A páciens tibiofemoralis degenerációt és/vagy Outerbridge-fokozatot mutat 3-nál nagyobb vagy egyenlő: VAGY:

  • egy (mediális vagy laterális) tibiofemoralis rekesz, amelyet nem kezelnek egyidejűleg kompatibilis Zimmer unicompartmentális térdprotézissel; VAGY
  • mindkét (mediális ÉS laterális) tibiofemoralis kompartmentben, a kezeléstől függetlenül.