Obserwacja kliniczna stawu rzepkowo-udowego po wprowadzeniu na rynek w rejestrze kolana (PFJPMCF)
26 września 2016 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Zimmer(R) Gender Solutions(TM) Proteza stawu rzepkowo-udowego stosowana w ramach protokołu rejestru kolana
Głównym celem Rejestru jest umożliwienie śledzenia zatwierdzonych przez FDA i/lub zatwierdzonych kolan stosowanych w pierwotnej, rewizyjnej, jednoprzedziałowej lub częściowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
Po drugie, naszym pragnieniem jest pomaganie chirurgom ortopedom w uzyskiwaniu i ocenie danych radiologicznych i funkcjonalnych dotyczących ich pacjentów z PFJ przy użyciu aktualnych opublikowanych wytycznych.
Po trzecie, w ramach tego Rejestru gromadzone są podzbiory danych dotyczących nowszych technologii do celów przyszłych publikacji.
Jednym z takich podzbiorów jest badanie Patello-Femoral Joint Post Market Clinical (PFJ PMCF).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby uzyskać przedoperacyjne, operacyjne i pooperacyjne dane dotyczące wyników klinicznych dla protezy stawu kolanowego PFJ firmy Zimmer Gender Solutions stosowanej w pierwotnej częściowej alloplastyce stawu kolanowego, takie jak ocena stawu kolanowego i zadowolenie pacjenta, takie gromadzenie za pomocą kwestionariusza pacjenta i formularzy SF-12.
Przeprowadzona zostanie analiza żywotności urządzenia metodą Kaplana-Meira.
Analiza radiograficzna urządzenia zostanie również przeprowadzona po 1, 2, 3, 5, 7 i 10 latach obserwacji.
Planuje się, że uzyskane dane zostaną zebrane i opublikowane przez oceniających chirurgów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent ma staw(y) rzepkowo-udowy dotknięty procesem chorobowym i/lub urazem, kwalifikujący się do pierwotnej jednostronnej lub obustronnej wymiany bloczków kości udowej na podstawie pierwotnego rozpoznania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma więcej niż 18 lat;
- Selekcja pacjentów nie ma wpływu na rasę ani płeć;
- Pacjent jest w stabilnym stanie zdrowia i może zostać poddany operacji;
Pacjent ma staw(y) rzepkowo-udowy dotknięty procesem chorobowym i/lub urazem, kwalifikujący się do pierwotnej jednostronnej lub obustronnej wymiany bloczków kości udowej na podstawie pierwotnego rozpoznania co najmniej jednego z poniższych:
- Zapalenie kości i stawów
- Urazowe zapalenie stawów
- Zapalenie wielostawowe
- Ciężka chondrokalcynoza
- Ratowanie wcześniej nieudanych prób chirurgicznych (np. Artroskopia, uwolnienie boczne, przeszczep chrząstki)
- Historia zwichnięcia rzepki lub złamania rzepki
- Zwyrodnienie rzepkowo-udowe wywołane dysplazją
- Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w przepisanej terapii pooperacyjnej;
- Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych, jak opisano w Świadomej zgodzie;
- Pacjent uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody i podpisał zatwierdzoną przez IRB świadomą zgodę.
- Pacjent nie miał wcześniejszego protezy zastępczej jakiegokolwiek typu w dotkniętym stawie kolanowym;
- Niezależnie od udziału w badaniu pacjent ma zaplanowane leczenie z użyciem protezy stawu rzepkowo-udowego (PFJ) firmy Zimmer Gender Solutions.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z ostrą, przewlekłą, miejscową lub ogólnoustrojową infekcją;
- Pacjent jest niedojrzały szkieletowo;
- pacjentka jest w ciąży;
- Pacjent jest więźniem, psychicznie niekompetentnym lub podejrzewanym o nieprzestrzeganie zaleceń. Pacjent ma znaną alergię na jeden ze składników implantu, np. kobalt, chrom, nikiel itp.;
- Pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) ORAZ owrzodzenie skóry LUB nawracające uszkodzenia skóry w wywiadzie;
- Pacjent ma artropatię neuropatyczną, zaburzenie nerwowo-mięśniowe, stan neurologiczny, zaburzenie naczyniowe, chorobę ogólnoustrojową i/lub inny stan, który wpływa na czynność kończyny dolnej i/lub może przyczynić się do niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy i/lub powikłań w opiece pooperacyjnej;
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40;
- Pacjent ma niewystarczającą ilość natywnej kości w operowanym stawie (np. osteoporoza, martwica kości, guzy, torbiele itp.). Uwaga: Wypełniacze ubytków kostnych NIE są uważane za rodzimy materiał kostny, nawet jeśli używany jest autoprzeszczep;
- Pacjent ma poważną niestabilność, nieprawidłowe ułożenie lub nieprawidłowe ustawienie rzepki, stawów rzepkowo-udowych i/lub piszczelowo-udowych;
- Pacjent ma wycięcie rzepki dotkniętego stawu, w tym wcześniejszą wycięcie patelektomii, wycięcie patelektomii wykonane jednocześnie w celu zbadania PFA lub zaplanowaną wycięcie patelektomii;
- Pacjent ma niewystarczające struktury łąkotek i/lub więzadeł (np. niefunkcjonalna/brak ACL i/lub PCL);
Pacjent wykazuje zwyrodnienie piszczelowo-udowe i/lub stopień Outerbridge większy lub równy 3 w JEDNAK:
- jeden (przyśrodkowy lub boczny) przedział piszczelowo-udowy, który nie jest leczony równoczesną kompatybilną jednoprzedziałową protezą stawu kolanowego firmy Zimmer; LUB
- zarówno (przyśrodkowy ORAZ boczny) przedział piszczelowo-udowy, niezależnie od leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1 - PFJ
Pacjenci wymagający pierwotnej endoprotezoplastyki częściowej stawu rzepkowo-udowego.
|
Częściowa endoprotezoplastyka stawu rzepkowo-udowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długoterminowe przetrwanie urządzenia do publikacji
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza radiograficzna włączonych pacjentów
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-400
- 90-112 (Inny identyfikator: Zimmer, Inc)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .