Acompanhamento clínico pós-comercialização da articulação patelo-femoral no registro do joelho (PFJPMCF)
26 de setembro de 2016 atualizado por: Zimmer Biomet
Prótese da articulação patelo-femoral Zimmer(R) Gender Solutions(TM) usada no protocolo de registro do joelho
O objetivo principal do Registro é permitir o rastreamento de joelhos aprovados e/ou aprovados pela FDA usados em artroplastia total (ATJ) primária, de revisão, unicompartimental ou parcial do joelho.
Em segundo lugar, é nosso desejo ajudar os cirurgiões ortopédicos a obter e avaliar dados radiográficos e de resultados funcionais em seus pacientes com PFJ usando as diretrizes publicadas atuais.
Em terceiro lugar, dentro deste Registro, subconjuntos de dados sobre tecnologia mais recente estão sendo coletados para fins de publicações futuras.
O estudo Patello-Femoral Joint Post Market Clinical (PFJ PMCF) é um desses subconjuntos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para obter dados de resultados clínicos pré-operatórios, operatórios e pós-operatórios para a prótese de joelho Zimmer Gender Solutions PFJ usada na artroplastia parcial primária do joelho, como pontuação do joelho e satisfação do paciente, tal coleta usando o questionário do paciente e os formulários SF-12.
A análise de sobrevivência Kaplan-Meir do dispositivo será realizada.
A análise radiográfica do dispositivo também será realizada em 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos de acompanhamento.
Está planejado que os dados resultantes sejam agrupados e publicados pelos cirurgiões avaliadores.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O paciente tem articulação(ões) patelofemoral(is) afetada(s) por processo de doença e/ou lesão e se qualifica para substituição unilateral ou bilateral primária da tróclea femoral com base em um diagnóstico primário
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem mais de 18 anos de idade;
- A seleção de pacientes não tem viés de raça ou sexo;
- O paciente está com saúde estável e apto a se submeter à cirurgia;
O paciente tem articulação(ões) patelofemoral(is) afetada(s) por processo de doença e/ou lesão e se qualifica para substituição primária unilateral ou bilateral da tróclea femoral com base em um diagnóstico primário de pelo menos um dos seguintes:
- osteoartrite
- Artrite Traumática
- Poliartrite
- Condrocalcinose grave
- Salvamento de tentativas cirúrgicas falhadas anteriormente (por exemplo, artroscopia, liberação lateral, transplante de cartilagem)
- História de luxação patelar ou fratura patelar
- Degeneração patelofemoral induzida por displasia
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar com a terapia pós-operatória prescrita;
- O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento agendadas, conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- O paciente participou do processo de Consentimento Informado e assinou um Consentimento Informado aprovado pelo IRB.
- O paciente não tem histórico de substituição de dispositivo(s) protético(s) anterior(es) de qualquer tipo na articulação do joelho afetada;
- Independentemente da participação no estudo, o paciente está agendado para receber tratamento usando uma prótese de articulação patelofemoral (PFJ) da Zimmer Gender Solutions.
Critério de exclusão:
- Paciente com infecção aguda, crônica, local ou sistêmica;
- O paciente é esqueleticamente imaturo;
- A paciente está grávida;
- O paciente é um prisioneiro, mentalmente incompetente ou se espera que não cumpra. O paciente tem alergia conhecida a um dos constituintes do implante, por ex. cobalto, cromo, níquel, etc.;
- O paciente tem Artrite Reumatóide (AR) E uma úlcera na pele OU uma história de lesões recorrentes na pele;
- O paciente tem artropatia neuropática, doença neuromuscular, condição neurológica, doença vascular, doença sistêmica e/ou outra condição que afeta a função dos membros inferiores e/ou pode contribuir para a instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese e/ou complicações no pós-operatório;
- O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 40;
- O paciente tem estoque ósseo nativo insuficiente na articulação operada (por exemplo, osteoporose, osteonecrose, tumores, quistos, etc.). Observação: Os preenchimentos de cavidades ósseas NÃO são considerados estoque ósseo nativo, mesmo que seja usado autoenxerto;
- O paciente apresenta instabilidade grave, mal alinhamento ou desalinhamento da patela, patelofemoral e/ou articulações tibiofemorais;
- O paciente tem patelectomia da articulação afetada, incluindo patelectomia anterior, patelectomia realizada simultaneamente ao estudo da PFA ou patelectomia programada;
- O paciente tem meniscos e/ou estruturas ligamentares insuficientes (p. ACL e/ou PCL não funcional/ausente);
O paciente apresenta degeneração tibiofemoral e/ou grau de Outerbridge maior ou igual a 3 em QUALQUER:
- um compartimento tibiofemoral (medial ou lateral) que não é tratado com uma substituição simultânea de joelho unicompartimental Zimmer compatível; OU
- ambos os compartimentos tibiofemorais (medial E lateral), independentemente do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1 - PFJ
Pacientes que necessitam de artroplastia parcial primária do joelho da articulação patelo-femoral.
|
Artroplastia parcial do joelho da articulação patelo-femoral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência de dispositivo de longo prazo para publicação
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Análise radiográfica de indivíduos inscritos
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2016
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-400
- 90-112 (Outro identificador: Zimmer, Inc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .