Tromboaspiraatio potilailla, joilla on suuri tromboottinen kuorma ja joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
Tromboaspiraation tehokkuus potilailla, joilla on suuri tromboottinen kuorma ja joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
200 peräkkäistä potilasta, joilla on STEMI 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja joilla on suuri tromboottinen kuorma sepelvaltimoiden angiografiassa, mikä määritellään veritulpan esiintymiseksi, joka on ≥ 2 kertaa verisuonen halkaisija visuaalisen arvion mukaan. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida trombektomian (joko reolyyttisen tai manuaalisen aspiraation) tehokkuutta primaarisen tai pelastusangioplastian lisänä potilailla, joilla on angiografiaa osoittava suuri tromboottinen taakka syyllisvaltimossa. Ensisijaiset päätepisteet: (1) ST-segmentin täydellisen elevaatioresoluution nopeus 60 minuutin kuluttua toimenpiteen päättymisestä; (2) infarktin koko arvioituna viivästyneellä sydämen magneettikuvauksella (DE-MRI) 3 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet: toimenpiteen jälkeinen TIMI-virtausaste; prosessin jälkeinen MBG; infarktin transmuraalisuus 3 kuukauden iässä; MVO 3 kuukauden iässä; 1 vuoden vakuutusmatemaattinen vapaus MACE:ista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkittyneet, jatkuvat iskemian merkit ja oireet, jotka kestävät yli 20 minuuttia, alkavat 12 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, ja ST-korkeus ≥ 2 mm ≥ 2 vierekkäisessä EKG-johdossa tai uusi vasemman nipun haarakatkos (LBBB)
- Suuri tromboottinen kuormitus syyllisessä vauriossa diagnostisessa angiografiassa (määritelty veritulpan läsnäoloksi, joka on ≥ 2 kertaa verisuonen halkaisija visuaalisen arvion mukaan, tai sepelvaltimon äkillinen tukkeuma ≥ 3 mm vertailualushalkaisija)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Matalariskinen (ST-korkeus ≤2 kytkentää) huonompi AMI
- Aiempi infarkti samalla alueella (arvioitu EKG:llä)
- PCI 2 viikon aikana ennen AMI:tä
- Aktiivinen sisäinen verenvuoto
- Aivojen aivoverenkiertohäiriö viimeisen 2 vuoden aikana tai aivoverenkiertohäiriö, johon liittyy merkittävä neurologinen vajaatoiminta
- Pään tai selkärangan leikkaus tai trauma viimeisen 2 kuukauden aikana
- Äskettäinen (kuuden viikon sisällä) maha-suolikanavan (GI) tai urogenitaalisen (GU) verenvuoto, jolla on kliinistä merkitystä
- Oraalisten antikoagulanttien anto seitsemän päivän sisällä, ellei protrombiiniaika ole
- Verenvuotodiateesi tai vaikea hallitsematon valtimoverenpaine
- Trombosytopenia (
- Äskettäinen (kuuden viikon sisällä) suuri leikkaus tai trauma
- kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Allergia aspiriinille
- MRI-tutkimuksen vasta-aihe
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen primaarinen sepelvaltimointerventio
|
tavallinen primaarinen PCI (yleensä stentauksella) STEMI:lle ilman trombektomiaa tai distaalisia suojalaitteita
|
|
Kokeellinen: sepelvaltimon trombektomia
|
sepelvaltimon trombektomia joko Angiojet-laitteella (rhelyttinen trombektomia) tai vientilaitteella (manuaalinen aspiraatio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ST-segmentin täydellinen korkeusresoluutio 60 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
60 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Infarktin koko arvioituna viivästyneellä sydämen magneettikuvauksella (DE-MRI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP-DCT-201001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .