Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboaspiracja u pacjentów z dużym obciążeniem zakrzepowym poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

21 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Prof. Anna Sonia Petronio, University of Pisa

Skuteczność tromboaspiracji u pacjentów z dużym obciążeniem zakrzepowym poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

200 kolejnych pacjentów ze STEMI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów iz dużym obciążeniem zakrzepowym w koronarografii, zdefiniowanym jako obecność skrzepliny o wielkości ≥ 2-krotności średnicy naczynia, zgodnie z oceną wizualną. Głównym celem pracy jest ocena skuteczności trombektomii (aspiracji reolitycznej lub manualnej) jako uzupełnienia pierwotnej lub ratunkowej angioplastyki u pacjentów z angiografią potwierdzoną dużym obciążeniem zakrzepowym w tętnicy odpowiedzialnej za zakrzepicę. Pierwszorzędowe punkty końcowe: (1) odsetek całkowitego ustąpienia uniesienia odcinka ST po 60 minutach od zakończenia zabiegu; (2) rozmiar zawału oceniany za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca z opóźnionym wzmocnieniem (DE-MRI) po 3 miesiącach od procedury wskaźnikowej.

Drugorzędowe punkty końcowe: stopień przepływu po zabiegu TIMI; MBG pozabiegowe; zawał przezścienny po 3 miesiącach; MVO w wieku 3 miesięcy; Roczna wolność aktuarialna od MACE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedłużające się, ciągłe oznaki i objawy niedokrwienia trwające ponad 20 min, rozpoczynające się w ciągu 12 godzin przed randomizacją i uniesienie odcinka ST ≥ 2 mm w ≥ 2 sąsiadujących odprowadzeniach EKG lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
  2. Obecność dużego obciążenia zakrzepowego w zmianie odpowiedzialnej za zakrzep w angiografii diagnostycznej (określana jako obecność skrzepliny o wielkości ≥ 2-krotności średnicy naczynia według oceny wizualnej lub nagłe zamknięcie tętnicy wieńcowej ≥ 3 mm w referencyjna średnica naczynia)
  3. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niskiego ryzyka (uniesienie odcinka ST w ≤2 odprowadzeniach) dolnego AMI
  • Przebyty zawał w tym samym obszarze (oceniony za pomocą EKG)
  • PCI w ciągu 2 tygodni przed AMI
  • Aktywne krwawienie wewnętrzne
  • Przebyty incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 2 lat lub incydent naczyniowo-mózgowy z istotnym resztkowym deficytem neurologicznym
  • Operacja głowy lub kręgosłupa lub uraz w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Niedawne (w ciągu sześciu tygodni) krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) lub układu moczowo-płciowego (GU) o znaczeniu klinicznym
  • Podanie doustnych leków przeciwzakrzepowych w ciągu siedmiu dni, chyba że czas protrombinowy jest
  • Skaza krwotoczna lub ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Małopłytkowość (
  • Niedawna (w ciągu sześciu tygodni) poważna operacja lub uraz
  • Nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
  • Alergia na aspirynę
  • Przeciwwskazania do badania MRI
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowa pierwotna interwencja wieńcowa
Urządzenie: standardowa pierwotna PCI (z wszczepieniem stentu w razie potrzeby)
standardowa pierwotna PCI (zwykle ze stentowaniem) w przypadku STEMI, bez użycia trombektomii lub dystalnych urządzeń ochronnych
Eksperymentalny: trombektomia wieńcowa
Urządzenie: trombektomia wieńcowa
trombektomia wieńcowa za pomocą urządzenia Angiojet (trombektomia relityczna) lub urządzenia Export (aspiracja ręczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitego ustąpienia uniesienia odcinka ST po 60 minutach od zakończenia zabiegu
Ramy czasowe: 60 minut po zakończeniu zabiegu
60 minut po zakończeniu zabiegu
Rozmiar zawału oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca z opóźnionym wzmocnieniem (DE-MRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po procedurze indeksacji
3 miesiące po procedurze indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pisa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP-DCT-201001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna PCI w STEMI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj