接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的高血栓负荷患者的血栓抽吸术
2019年1月21日 更新者：Prof. Anna Sonia Petronio、University of Pisa
血栓抽吸术对接受直接经皮冠状动脉介入治疗的高血栓负荷患者的疗效
连续 200 名患者在症状出现后 12 小时内出现 STEMI，并且在冠状动脉造影术中具有高血栓形成负担，根据目视估计，血栓大小定义为血管直径 ≥ 2 倍。 该研究的主要目的是评估血栓切除术（流变或手动抽吸）作为主要或补救血管成形术的辅助手段，用于血管造影证据表明罪犯动脉血栓形成负荷高的患者的有效性。 主要终点：(1) 手术结束后 60 分钟 ST 段抬高完全消退率； (2) 在索引程序后 3 个月通过延迟增强心脏磁共振成像 (DE-MRI) 评估的梗塞面积。
次要终点：术后 TIMI 流量等级；程序后 MBG； 3 个月时出现梗塞透壁； 3 个月 MVO；免于 MACE 的 1 年精算自由度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在随机分组前 12 小时内开始出现持续时间超过 20 分钟的长期、持续的缺血体征和症状，并且 ≥ 2 个连续 ECG 导联的 ST 段抬高≥ 2 毫米，或新出现的左束支传导阻滞 (LBBB)
- 诊断性血管造影时罪犯病变存在高血栓负荷（定义为根据视觉估计存在血栓大小≥血管直径的 2 倍，或冠状动脉突然切断闭塞≥3 毫米）参考血管直径）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 低风险（≤2 导联 ST 段抬高）下壁 AMI
- 先前在同一区域发生梗死（通过心电图评估）
- AMI 前 2 周内的 PCI
- 活动性内出血
- 过去2年有脑血管意外史或脑血管意外后遗留明显神经功能缺损
- 过去 2 个月的头部或脊柱手术或外伤
- 最近（六周内）有临床意义的胃肠道 (GI) 或泌尿生殖系统 (GU) 出血
- 在 7 天内服用口服抗凝剂，除非凝血酶原时间
- 出血素质或严重的未控制的动脉高血压
- 血小板减少症（
- 最近（六周内）的大手术或外伤
- 颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤
- 严重的肾或肝功能衰竭
- 对阿司匹林过敏
- MRI 检查的禁忌证
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准的直接冠状动脉介入治疗
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STEMI 的标准直接 PCI（通常带有支架），不使用血栓切除术或远端保护装置
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|
实验性的：冠状动脉血栓切除术
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使用 Angiojet 装置（流变血栓切除术）或导出装置（手动抽吸）进行冠状动脉血栓切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术结束后 60 分钟 ST 段抬高完全消退率
大体时间：程序结束后 60 分钟
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程序结束后 60 分钟
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延迟增强心脏磁共振成像 (DE-MRI) 评估的梗塞面积
大体时间：索引程序后 3 个月
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索引程序后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月15日
首次发布 (估计)
2011年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月21日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UP-DCT-201001
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STEMI 的直接 PCI的临床试验
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完全的