Thromboaspiration chez les patients présentant un fardeau thrombotique élevé subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP)
Efficacité de la thromboaspiration chez les patients présentant un fardeau thrombotique élevé subissant une intervention coronarienne percutanée primaire
200 patients consécutifs présentant un STEMI dans les 12 heures suivant le début des symptômes et ayant une charge thrombotique élevée à la coronarographie, définie par la présence d'un thrombus de taille ≥ 2 fois le diamètre du vaisseau, selon une estimation visuelle. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la thrombectomie (aspiration rhéolytique ou manuelle) en complément de l'angioplastie primaire ou de sauvetage, chez les patients présentant une charge thrombotique élevée dans l'artère coupable. Principaux critères d'évaluation : (1) taux de résolution complète du sus-décalage du segment ST 60 minutes après la fin de l'intervention ; (2) taille de l'infarctus évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque à rehaussement retardé (DE-MRI) à 3 mois après la procédure d'index.
Critères d'évaluation secondaires : grade de flux TIMI post-procédural ; MBG post-procédurale ; transmuralité de l'infarctus à 3 mois ; MVO à 3 mois ; 1 an d'absence actuarielle des MACE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signes et symptômes prolongés et continus d'ischémie durant plus de 20 min, commençant dans les 12 heures précédant la randomisation, et sus-décalage du segment ST ≥ 2 mm dans ≥ 2 dérivations ECG contiguës, ou nouveau bloc de branche gauche (LBBB)
- Présence d'une charge thrombotique élevée dans la lésion coupable lors de l'angiographie diagnostique (définie comme la présence d'un thrombus de taille ≥ 2 fois le diamètre du vaisseau, selon une estimation visuelle, ou l'occlusion brutale d'une artère coronaire ≥ 3 mm en diamètre du vaisseau de référence)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- IAM inférieur à faible risque (élévation du segment ST dans ≤ 2 dérivations)
- Infarctus antérieur dans la même zone (évalué par ECG)
- PCI dans les 2 semaines précédant l'AMI
- Saignement interne actif
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les 2 dernières années ou accident vasculaire cérébral avec déficit neurologique résiduel important
- Chirurgie de la tête ou de la colonne vertébrale ou traumatisme au cours des 2 derniers mois
- Hémorragie gastro-intestinale (GI) ou génito-urinaire (GU) récente (dans les six semaines) d'importance clinique
- Administration d'anticoagulants oraux dans les sept jours sauf si le temps de prothrombine est
- Diathèse hémorragique ou hypertension artérielle sévère non contrôlée
- Thrombocytopénie (
- Chirurgie ou traumatisme majeur récent (dans les six semaines)
- Tumeur intracrânienne, malformation artério-veineuse ou anévrisme
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère
- Allergie à l'aspirine
- Contre-indication à l'examen IRM
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: intervention coronarienne primaire standard
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PCI primaire standard (généralement avec pose de stent) pour STEMI, sans utilisation de dispositifs de thrombectomie ou de protection distale
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Expérimental: thrombectomie coronarienne
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thrombectomie coronarienne avec un dispositif Angiojet (thrombectomie rhélytique) ou un dispositif Export (aspiration manuelle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de résolution complète du sus-décalage du segment ST 60 minutes après la fin de la procédure
Délai: 60 minutes après la fin de la procédure
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60 minutes après la fin de la procédure
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Taille de l'infarctus évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque à amélioration retardée (DE-MRI)
Délai: 3 mois après la procédure d'indexation
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3 mois après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UP-DCT-201001
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