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1차 경피 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 고혈전 부담 환자의 혈전 흡인

2019년 1월 21일 업데이트: Prof. Anna Sonia Petronio, University of Pisa

1차 경피 관상동맥 중재술을 받는 고혈전 부담 환자에서 혈전 흡인의 효능

증상이 시작된 후 12시간 이내에 STEMI가 나타나고 관상 동맥 조영술에서 높은 혈전 부담이 있는 연속 환자 200명(시각적 추정치에 따라 혈관 직경의 ≥2배인 혈전 크기의 존재로 정의됨). 이 연구의 주요 목적은 범인 동맥에 높은 혈전 부담이 있는 혈관 조영 증거가 있는 환자에서 1차 또는 구조 혈관 성형술의 보조 요법으로 혈전 제거술(유변 용해 또는 수동 흡인)의 효과를 평가하는 것입니다. 1차 종점: (1) 절차 종료 후 60분에 완전한 ST 세그먼트 상승 해상도의 비율; (2) 색인 절차 후 3개월째에 지연 강화 심장 자기 공명 영상(DE-MRI)에 의해 평가된 경색 크기.

2차 종점: 절차 후 TIMI 흐름 등급; 절차 후 MBG; 3개월 경색 경색; 3개월째 MVO; MACE로부터 1년간 계리적 자유.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 무작위 배정 전 12시간 이내에 시작하여 20분 이상 지속되는 허혈의 지속적이고 지속적인 징후 및 증상 및 ≥2개의 인접한 ECG 리드에서 ST 상승 ≥ 2mm 또는 새로운 왼쪽 번들 브랜치 블록(LBBB)
  2. 진단 혈관조영술에서 범인 병변에 높은 혈전성 부하 존재(시각적 평가에 따라 혈관 직경의 ≥2배인 혈전 크기의 존재 또는 관상 동맥 ≥3mm의 갑작스러운 차단 폐색으로 정의됨) 기준 혈관 직경)
  3. 서면 동의서

제외 기준:

  • 저위험(≤2 리드에서 ST 상승) 열등한 AMI
  • 같은 부위의 이전 경색(ECG로 평가)
  • AMI 이전 2주 동안의 PCI
  • 활성 내부 출혈
  • 지난 2년 동안의 뇌혈관 사고의 병력 또는 현저한 잔여 신경학적 결손이 있는 뇌혈관 사고의 병력
  • 지난 2개월 동안 두부 또는 척추 수술 또는 외상
  • 최근(6주 이내) 임상적으로 중요한 위장관(GI) 또는 비뇨생식기(GU) 출혈
  • 프로트롬빈 시간이 맞지 않는 한 7일 이내에 경구용 항응고제 투여
  • 출혈 체질 또는 중증의 조절되지 않는 동맥성 고혈압
  • 혈소판감소증(
  • 최근(6주 이내) 대수술 또는 외상
  • 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류
  • 심한 신부전 또는 간부전
  • 아스피린에 대한 알레르기
  • MRI 검사에 대한 금기
  • 임신과 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 일차 관상동맥 중재술
장치: 표준 기본 PCI(필요에 따라 스텐트 삽입)
혈전 절제술 또는 원위 보호 장치를 사용하지 않고 STEMI를 위한 표준 기본 PCI(일반적으로 스텐트 포함)
실험적: 관상동맥 혈전 절제술
장치: 관상동맥 혈전 절제술
Angiojet 장치(유혈성 혈전 제거술) 또는 내보내기 장치(수동 흡인)를 사용한 관상동맥 혈전 제거술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
절차 종료 후 60분에 완전한 ST 세그먼트 상승 분해율
기간: 시술 종료 후 60분
시술 종료 후 60분
DE-MRI(Delayed-enhancement Cardiac Magnetic Resonance Imaging)로 평가한 경색 크기
기간: 인덱스 시술 후 3개월
인덱스 시술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pisa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UP-DCT-201001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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