Tromboaspiratie bij patiënten met hoge trombotische belasting die primaire percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan
Werkzaamheid van tromboaspiratie bij patiënten met hoge trombotische belasting die primaire percutane coronaire interventie ondergaan
200 opeenvolgende patiënten met STEMI binnen 12 uur na het begin van de symptomen en met een hoge trombotische belasting bij coronaire angiografie, gedefinieerd als de aanwezigheid van een trombusgrootte ≥ 2 keer de diameter van het bloedvat, volgens een visuele schatting. Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van trombectomie (hetzij reolytische of manuele aspiratie) als aanvulling op primaire of reddingsangioplastiek, bij patiënten met angiografisch bewijs van hoge trombotische belasting in de boosdoenerslagader. Primaire eindpunten: (1) snelheid van volledige ST-segment elevatieresolutie 60 minuten na het einde van de procedure; (2) infarctgrootte zoals beoordeeld door middel van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (DE-MRI) met vertraagde verbetering 3 maanden na de indexprocedure.
Secundaire eindpunten: post-procedurele TIMI stroomgraad; post-procedurele MBG; infarct transmuraliteit na 3 maanden; MVO op 3 maanden; 1 jaar actuariële vrijheid van MACE's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Langdurige, aanhoudende tekenen en symptomen van ischemie die langer dan 20 minuten aanhouden, beginnend binnen 12 uur voorafgaand aan randomisatie, en ST-elevatie ≥ 2 mm in ≥2 aaneengesloten ECG-afleidingen, of nieuw linkerbundeltakblok (LBBB)
- Aanwezigheid van hoge trombotische belasting in de laesie van de boosdoener bij diagnostische angiografie (gedefinieerd als de aanwezigheid van een trombusgrootte ≥ 2 keer de diameter van het vat, volgens een visuele schatting, of abrupte afsluiting van een kransslagader ≥ 3 mm in diameter referentievat)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Laag risico (ST-elevatie in ≤2 afleidingen) inferieure AMI
- Eerder infarct in hetzelfde gebied (beoordeeld door ECG)
- PCI in de 2 weken voorafgaand aan AMI
- Actieve interne bloeding
- Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident in de voorgaande 2 jaar of cerebrovasculair accident met een significant residueel neurologisch defect
- Hoofd- of wervelkolomoperatie of trauma in de afgelopen 2 maanden
- Recente (binnen zes weken) gastro-intestinale (GI) of urogenitale (GU) bloedingen van klinische betekenis
- Toediening van orale anticoagulantia binnen zeven dagen, tenzij protrombinetijd
- Bloedende diathese of ernstige ongecontroleerde arteriële hypertensie
- Trombocytopenie (
- Recente (binnen zes weken) grote operatie of trauma
- Intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma
- Ernstig nier- of leverfalen
- Allergie voor aspirine
- Contra-indicatie voor MRI-onderzoek
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard primaire coronaire interventie
|
standaard primaire PCI (meestal met stenting) voor STEMI, zonder gebruik van trombectomie of distale beschermingsmiddelen
|
|
Experimenteel: coronaire trombectomie
|
coronaire trombectomie met ofwel Angiojet-apparaat (relytische trombectomie) of Export-apparaat (handmatige aspiratie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van volledige hoogteresolutie ST-segment 60 minuten na het einde van de procedure
Tijdsspanne: 60 minuten na het einde van de procedure
|
60 minuten na het einde van de procedure
|
|
Infarctgrootte zoals beoordeeld door Cardiac Magnetic Resonance Imaging (DE-MRI) met vertraagde verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden na de indexeringsprocedure
|
3 maanden na de indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UP-DCT-201001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .