Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tromboaspiration hos patienter med høj trombotisk byrde, der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI)

21. januar 2019 opdateret af: Prof. Anna Sonia Petronio, University of Pisa

Effekten af ​​tromboaspiration hos patienter med høj trombotisk byrde, der gennemgår primær perkutan koronar intervention

200 på hinanden følgende patienter med STEMI inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse og havde en høj trombotisk belastning ved koronar angiografi, defineret som tilstedeværelsen af ​​en trombestørrelse ≥ 2 gange karrets diameter ifølge et visuelt estimat. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​trombektomi (enten rheolytisk eller manuel aspiration) som et supplement til primær eller redningsangioplastik hos patienter med angiografisk evidens for høj trombotisk byrde i den skyldige arterie. Primære endepunkter: (1) hastighed af fuldstændig ST-segment elevationsopløsning 60 minutter efter afslutningen af ​​proceduren; (2) infarktstørrelse vurderet ved delayed-enhancement cardiac magnetic resonance imaging (DE-MRI) 3 måneder efter indeksproceduren.

Sekundære endepunkter: post-procedure TIMI flow-grad; post-processuelle MBG; infarkt transmuralitet efter 3 måneder; MVO efter 3 måneder; 1-års aktuarmæssig frihed fra MACE'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Langvarige, vedvarende tegn og symptomer på iskæmi, der varer mere end 20 minutter, startende inden for 12 timer før randomisering, og ST-forhøjelse ≥ 2 mm i ≥ 2 sammenhængende EKG-afledninger eller ny venstre grenblok (LBBB)
  2. Tilstedeværelse af høj trombotisk belastning i den skyldige læsion ved diagnostisk angiografi (defineret som tilstedeværelsen af ​​en trombestørrelse ≥ 2 gange karrets diameter ifølge et visuelt skøn, eller pludselig cut-off okklusion af en kranspulsåre ≥3 mm i referencebeholderdiameter)
  3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lav-risiko (ST elevation i ≤2 afledninger) ringere AMI
  • Tidligere infarkt i samme område (vurderet ved EKG)
  • PCI i de 2 uger før AMI
  • Aktiv indre blødning
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 2 år eller cerebrovaskulær ulykke med et betydeligt resterende neurologisk underskud
  • Hoved- eller rygsøjleoperation eller traumer inden for de foregående 2 måneder
  • Nylig (inden for seks uger) gastrointestinal (GI) eller genitourinær (GU) blødning af klinisk betydning
  • Administration af orale antikoagulantia inden for syv dage, medmindre protrombintiden er det
  • Blødende diatese eller svær ukontrolleret arteriel hypertension
  • Trombocytopeni (
  • Nylig (inden for seks uger) større operation eller traumer
  • Intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  • Alvorlig nyre- eller leversvigt
  • Allergi over for aspirin
  • Kontraindikation til MR-undersøgelse
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard primær koronar intervention
Enhed: standard primær PCI (med stenting efter behov)
standard primær PCI (normalt med stenting) til STEMI uden brug af trombektomi eller distale beskyttelsesanordninger
Eksperimentel: koronar trombektomi
Enhed: koronar trombektomi
koronar trombektomi med enten Angiojet-anordning (relytisk trombektomi) eller eksportanordning (manuel aspiration)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed for fuldstændig ST-segment elevationsopløsning ved 60 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
Tidsramme: 60 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
60 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
Infarktstørrelse vurderet ved delayed-enhancement Cardiac Magnetic Resonance Imaging (DE-MRI)
Tidsramme: 3 måneder efter indeksproceduren
3 måneder efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (Skøn)

16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP-DCT-201001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær PCI for STEMI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner