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Tromboaspirazione in pazienti con carico trombotico elevato sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI)

21 gennaio 2019 aggiornato da: Prof. Anna Sonia Petronio, University of Pisa

Efficacia della tromboaspirazione nei pazienti con carico trombotico elevato sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario

200 pazienti consecutivi che presentavano STEMI entro 12 ore dall'esordio dei sintomi e presentavano un carico trombotico elevato all'angiografia coronarica, definito come la presenza di una dimensione del trombo ≥ 2 volte il diametro del vaso, secondo una stima visiva. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia della trombectomia (aspirazione reolitica o manuale) in aggiunta all'angioplastica primaria o di salvataggio, in pazienti con evidenza angiografica di elevato carico trombotico nell'arteria colpevole. Endpoint primari: (1) tasso di risoluzione completa dell'elevazione del segmento ST a 60 minuti dopo la fine della procedura; (2) dimensione dell'infarto valutata mediante risonanza magnetica cardiaca a potenziamento ritardato (DE-MRI) a 3 mesi dopo la procedura dell'indice.

Endpoint secondari: grado di flusso TIMI post-procedurale; MBG post-procedurale; transmuralità infartuale a 3 mesi; MVO a 3 mesi; Libertà attuariale di 1 anno dai MACE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Segni e sintomi prolungati e continui di ischemia che durano più di 20 minuti, che iniziano entro 12 ore prima della randomizzazione, e sopraslivellamento del tratto ST ≥ 2 mm in ≥2 derivazioni ECG contigue o nuovo blocco di branca sinistra (BBS)
  2. Presenza di elevato carico trombotico nella lesione colpevole all'angiografia diagnostica (definita come la presenza di una dimensione del trombo ≥ 2 volte il diametro del vaso, secondo una stima visiva, o occlusione improvvisa di un'arteria coronaria ≥3 mm in diametro del vaso di riferimento)
  3. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • IMA inferiore a basso rischio (sopraslivellamento del tratto ST in ≤2 derivazioni).
  • Pregresso infarto nella stessa area (valutato mediante ECG)
  • PCI nelle 2 settimane precedenti l'IMA
  • Emorragia interna attiva
  • Anamnesi di accidente cerebrovascolare nei 2 anni precedenti o accidente cerebrovascolare con deficit neurologico residuo significativo
  • Chirurgia o trauma alla testa o alla colonna vertebrale nei 2 mesi precedenti
  • Sanguinamento gastrointestinale (GI) o genitourinario (GU) recente (entro sei settimane) di rilevanza clinica
  • Somministrazione di anticoagulanti orali entro sette giorni a meno che non sia il tempo di protrombina
  • Diatesi emorragica o grave ipertensione arteriosa incontrollata
  • Trombocitopenia (
  • Intervento chirurgico o trauma recente (entro sei settimane).
  • Neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma
  • Grave insufficienza renale o epatica
  • Allergia all'aspirina
  • Controindicazione all'esame di risonanza magnetica
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: intervento coronarico primario standard
Dispositivo: PCI primario standard (con stent, come richiesto)
PCI primario standard (di solito con stent) per STEMI, senza uso di trombectomia o dispositivi di protezione distale
Sperimentale: trombectomia coronarica
Dispositivo: trombectomia coronarica
trombectomia coronarica con dispositivo Angiojet (trombectomia relitica) o dispositivo Export (aspirazione manuale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risoluzione completa dell'elevazione del segmento ST a 60 minuti dopo la fine della procedura
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la fine della procedura
60 minuti dopo la fine della procedura
Dimensioni dell'infarto valutate mediante risonanza magnetica cardiaca a potenziamento ritardato (DE-MRI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
3 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP-DCT-201001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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