Tromboaspiration hos patienter med hög trombotisk börda som genomgår primär perkutan koronarintervention (PCI)
Effekten av tromboaspiration hos patienter med hög trombotisk börda som genomgår primär perkutan koronarintervention
200 på varandra följande patienter med STEMI inom 12 timmar från början av symtomen och hade en hög trombotisk belastning vid kranskärlsangiografi, definierad som närvaron av en trombstorlek ≥ 2 gånger kärlets diameter, enligt en visuell uppskattning. Huvudsyftet med studien är att utvärdera effektiviteten av trombektomi (antingen reolytisk eller manuell aspiration) som ett komplement till primär eller räddningsangioplastik, hos patienter med angiografiska bevis för hög trombotisk börda i den skyldige artären. Primära slutpunkter: (1) hastighet av fullständig ST-segments höjdupplösning 60 minuter efter slutet av proceduren; (2) Infarktstorlek bedömd med fördröjd hjärtmagnetisk resonanstomografi (DE-MRI) 3 månader efter indexproceduren.
Sekundära effektmått: TIMI-flödesgrad efter proceduren; postprocedurell MBG; infarkttransmuralitet vid 3 månader; MVO vid 3 månader; 1-års försäkringsteknisk frihet från MACE.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Långvariga, kontinuerliga tecken och symtom på ischemi som varar mer än 20 minuter, med början inom 12 timmar före randomisering, och ST-höjning ≥ 2 mm i ≥ 2 sammanhängande EKG-avledningar, eller nytt vänster grenblock (LBBB)
- Förekomst av hög trombotisk belastning i den skyldige lesionen vid diagnostisk angiografi (definierad som närvaron av en trombstorlek ≥ 2 gånger kärlets diameter, enligt en visuell uppskattning, eller abrupt cut-off ocklusion av en kransartär ≥ 3 mm i referenskärlsdiameter)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Låg risk (ST-höjd i ≤2 avledningar) sämre AMI
- Tidigare infarkt i samma område (bedöms med EKG)
- PCI under de två veckorna före AMI
- Aktiv inre blödning
- Historik av cerebrovaskulär olycka under de senaste 2 åren eller cerebrovaskulär olycka med ett betydande kvarvarande neurologiskt underskott
- Huvud- eller ryggradsoperation eller trauma under de senaste 2 månaderna
- Nyligen (inom sex veckor) gastrointestinala (GI) eller genitourinära (GU) blödningar av klinisk betydelse
- Administrering av orala antikoagulantia inom sju dagar om inte protrombintid är det
- Blödande diates eller svår okontrollerad arteriell hypertoni
- Trombocytopeni (
- Nyligen (inom sex veckor) större operation eller trauma
- Intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm
- Svår njur- eller leversvikt
- Allergi mot aspirin
- Kontraindikation för MR-undersökning
- Graviditet och amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard primär koronar intervention
|
standard primär PCI (vanligtvis med stenting) för STEMI, utan användning av trombektomi eller distala skyddsanordningar
|
|
Experimentell: koronar trombektomi
|
koronar trombektomi med antingen Angiojet-apparat (relytisk trombektomi) eller exportanordning (manuell aspiration)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hastighet för komplett ST-segments höjdupplösning vid 60 minuter efter slutet av proceduren
Tidsram: 60 minuter efter avslutad procedure
|
60 minuter efter avslutad procedure
|
|
Infarktstorlek bedömd av fördröjd hjärtmagnetisk resonanstomografi (DE-MRI)
Tidsram: 3 månader efter indexförfarandet
|
3 månader efter indexförfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UP-DCT-201001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .