Thromboaspiráció magas thrombosisban szenvedő betegeknél, akik elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) esnek át
A thromboaspiráció hatékonysága elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson átesett, nagy thrombotikus terhelésű betegeknél
200 egymást követő beteg, akiknél a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül STEMI jelentkezett, és koszorúér-angiográfiás vizsgálat során nagy thrombotikus terhelésük van, vizuális becslés szerint az ér átmérőjének ≥ kétszeresét meghaladó trombus jelenlétében. A vizsgálat fő célja a thrombectomia (akár reolitikus, akár manuális aspiráció) hatékonyságának értékelése az elsődleges vagy mentő angioplasztika kiegészítéseként olyan betegeknél, akiknél angiográfiás bizonyítékok magas trombózisterhelést mutatnak a hibás artériában. Elsődleges végpontok: (1) a teljes ST-szakasz eleváció felbontásának sebessége 60 perccel az eljárás befejezése után; (2) az infarktus mérete késleltetett fokozású szívmágneses rezonancia képalkotással (DE-MRI) meghatározva az indexeljárás után 3 hónappal.
Másodlagos végpontok: eljárás utáni TIMI flow fokozat; eljárás utáni MBG; infarktus transzmuralitás 3 hónapos korban; MVO 3 hónapos korban; 1 év biztosításmatematikai szabadság a MACE-ektől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az iszkémia elhúzódó, folyamatos jelei és tünetei, amelyek több mint 20 percig tartanak, a randomizálás előtt 12 órán belül kezdődnek, és ≥ 2 mm-es ST-emelkedés ≥ 2 összefüggő EKG-elvezetésben, vagy új bal oldali köteg-elágazás blokk (LBBB)
- A diagnosztikus angiográfiás angiográfiás vizsgálat során a kiváltó lézióban nagy thrombotikus terhelés jelenléte (az ér átmérőjének ≥ kétszeresének megfelelő trombus jelenléte vizuális becslés szerint, vagy a szívkoszorúér artéria hirtelen elzáródása ≥3 mm referencia érátmérő)
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Alacsony kockázatú (ST-emelkedés ≤2 elvezetésben) inferior AMI
- Korábbi infarktus ugyanazon a területen (EKG-vel értékelve)
- PCI az AMI előtti 2 hétben
- Aktív belső vérzés
- Az elmúlt 2 évben cerebrovascularis baleset vagy jelentős maradék neurológiai deficittel járó cerebrovascularis baleset
- Fej- vagy gerincműtét vagy trauma az előző 2 hónapban
- Legutóbbi (hat héten belül) klinikai jelentőségű gyomor-bélrendszeri (GI) vagy genitourináris (GU) vérzés
- Orális antikoagulánsok beadása hét napon belül, kivéve, ha a protrombin idő az
- Vérzéses diathesis vagy súlyos, kontrollálatlan artériás hipertónia
- Thrombocytopenia (
- Legutóbbi (hat héten belül) súlyos műtét vagy trauma
- Intrakraniális neoplazma, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma
- Súlyos vese- vagy májelégtelenség
- Allergia az aszpirinre
- Az MRI vizsgálat ellenjavallata
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: standard elsődleges koszorúér beavatkozás
|
szabványos elsődleges PCI (általában stenttel) a STEMI-hez, trombektómia vagy disztális védőeszközök használata nélkül
|
|
Kísérleti: koszorúér thrombectomia
|
coronaria thrombectomia Angiojet készülékkel (rhelytikus trombektómia) vagy Export eszközzel (kézi aspiráció)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes ST-szakasz magassági felbontásának aránya 60 perccel az eljárás befejezése után
Időkeret: 60 perccel az eljárás befejezése után
|
60 perccel az eljárás befejezése után
|
|
Az infarktus mérete késleltetett szívmágneses rezonancia képalkotással (DE-MRI) meghatározva
Időkeret: 3 hónappal az indexeljárás után
|
3 hónappal az indexeljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UP-DCT-201001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .