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Thromboaspiration bei Patienten mit hoher thrombotischer Belastung, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen

21. Januar 2019 aktualisiert von: Prof. Anna Sonia Petronio, University of Pisa

Wirksamkeit der Thromboaspiration bei Patienten mit hoher thrombotischer Belastung, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen

200 aufeinanderfolgende Patienten mit STEMI innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome und mit einer hohen thrombotischen Belastung bei der Koronarangiographie, definiert als das Vorhandensein einer Thrombusgröße von ≥ 2 mal dem Durchmesser des Gefäßes gemäß einer visuellen Schätzung. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Thrombektomie (entweder rheolytische oder manuelle Aspiration) als Ergänzung zur primären oder Notfall-Angioplastie bei Patienten mit angiographischem Nachweis einer hohen thrombotischen Belastung in der schuldigen Arterie. Primäre Endpunkte: (1) Rate der vollständigen Auflösung der ST-Streckenhebung 60 Minuten nach Ende des Verfahrens; (2) Infarktgröße, bestimmt durch kardiale Magnetresonanztomographie mit verzögerter Verstärkung (DE-MRT) 3 Monate nach dem Indexverfahren.

Sekundäre Endpunkte: postprozeduraler TIMI-Flow-Grad; postprozedurales MBG; Infarkttransmuralität nach 3 Monaten; MVO nach 3 Monaten; 1 Jahr versicherungsmathematische Freiheit von MACEs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anhaltende, kontinuierliche Anzeichen und Symptome einer Ischämie, die länger als 20 Minuten andauern, beginnend innerhalb von 12 Stunden vor der Randomisierung, und ST-Hebung ≥ 2 mm in ≥ 2 zusammenhängenden EKG-Ableitungen oder neuer Linksschenkelblock (LBBB)
  2. Vorhandensein einer hohen thrombotischen Belastung in der ursächlichen Läsion bei der diagnostischen Angiographie (definiert als das Vorhandensein einer Thrombusgröße ≥ 2-mal der Durchmesser des Gefäßes, gemäß einer visuellen Schätzung, oder abrupter Cut-off-Verschluss einer Koronararterie ≥ 3 mm in Referenzgefäßdurchmesser)
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unterer AMI mit niedrigem Risiko (ST-Hebung in ≤2 Ableitungen).
  • Früherer Infarkt im selben Bereich (beurteilt durch EKG)
  • PCI in den 2 Wochen vor AMI
  • Aktive innere Blutung
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls in den letzten 2 Jahren oder eines zerebrovaskulären Unfalls mit einem signifikanten verbleibenden neurologischen Defizit
  • Kopf- oder Wirbelsäulenoperation oder Trauma in den letzten 2 Monaten
  • Kürzliche (innerhalb von sechs Wochen) klinisch relevante gastrointestinale (GI) oder urogenitale (GU) Blutungen
  • Gabe von oralen Antikoagulanzien innerhalb von sieben Tagen, es sei denn, die Prothrombinzeit ist abgelaufen
  • Blutende Diathese oder schwere unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Thrombozytopenie (
  • Kürzliche (innerhalb von sechs Wochen) größere Operationen oder Traumata
  • Intrakranielle Neoplasie, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma
  • Schweres Nieren- oder Leberversagen
  • Allergie gegen Aspirin
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchung
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: standardmäßige primäre Koronarintervention
Gerät: Standard-Primär-PCI (bei Bedarf mit Stenting)
Standard-Primär-PCI (normalerweise mit Stenting) für STEMI, ohne Verwendung von Thrombektomie oder distalen Schutzvorrichtungen
Experimental: koronare Thrombektomie
Gerät: koronare Thrombektomie
Koronarthrombektomie entweder mit Angiojet-Gerät (rhelytische Thrombektomie) oder Export-Gerät (manuelle Aspiration)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der vollständigen Auflösung der ST-Streckenhebung 60 Minuten nach dem Ende des Verfahrens
Zeitfenster: 60 Minuten nach Ende des Verfahrens
60 Minuten nach Ende des Verfahrens
Infarktgröße, beurteilt durch kardiale Magnetresonanztomographie mit verzögerter Verstärkung (DE-MRI)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexverfahren
3 Monate nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP-DCT-201001

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