Tromboaspirasjon hos pasienter med høy trombotisk belastning som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PCI)
Effekten av tromboaspirasjon hos pasienter med høy trombotisk belastning som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon
200 påfølgende pasienter med STEMI innen 12 timer fra symptomdebut og har en høy trombotisk belastning ved koronar angiografi, definert som tilstedeværelsen av en trombestørrelse ≥ 2 ganger diameteren til karet, ifølge et visuelt estimat. Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten av trombektomi (enten reolytisk eller manuell aspirasjon) som et tillegg til primær eller redningsangioplastikk, hos pasienter med angiografisk bevis for høy trombotisk belastning i den skyldige arterien. Primære endepunkter: (1) frekvensen av fullstendig ST-segment-høydeoppløsning 60 minutter etter slutten av prosedyren; (2) infarktstørrelsen vurdert ved hjelp av forsinket hjertemagnetisk resonansavbildning (DE-MRI) 3 måneder etter indeksprosedyren.
Sekundære endepunkter: post-prosessuelle TIMI flyt karakter; post-prosessuelle MBG; infarkt transmuralitet ved 3 måneder; MVO ved 3 måneder; 1 års aktuariell frihet fra MACE-er.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forlengede, kontinuerlige tegn og symptomer på iskemi som varer mer enn 20 minutter, starter innen 12 timer før randomisering, og ST-elevasjon ≥ 2 mm i ≥ 2 sammenhengende EKG-avledninger, eller ny venstre grenblokk (LBBB)
- Tilstedeværelse av høy trombotisk belastning i den skyldige lesjonen ved diagnostisk angiografi (definert som tilstedeværelsen av en trombestørrelse ≥ 2 ganger diameteren til karet, ifølge et visuelt estimat, eller brå avskjæringsokkklusjon av en koronararterie ≥3 mm i referansekardiameter)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lavrisiko (ST-elevasjon i ≤2 avledninger) dårligere AMI
- Tidligere infarkt i samme område (vurdert ved EKG)
- PCI i de 2 ukene før AMI
- Aktiv indre blødning
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste 2 årene eller cerebrovaskulær ulykke med betydelig gjenværende nevrologisk underskudd
- Hode- eller ryggradsoperasjon eller traumer de siste 2 månedene
- Nylig (innen seks uker) gastrointestinal (GI) eller genitourinær (GU) blødning av klinisk betydning
- Administrering av orale antikoagulantia innen syv dager med mindre protrombintid er det
- Blødende diatese eller alvorlig ukontrollert arteriell hypertensjon
- Trombocytopeni (
- Nylig (innen seks uker) større operasjon eller traumer
- Intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
- Alvorlig nyre- eller leversvikt
- Allergi mot aspirin
- Kontraindikasjon for MR-undersøkelse
- Graviditet og amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard primær koronar intervensjon
|
standard primær PCI (vanligvis med stenting) for STEMI, uten bruk av trombektomi eller distale beskyttelsesenheter
|
|
Eksperimentell: koronar trombektomi
|
koronar trombektomi med enten Angiojet-enhet (relytisk trombektomi) eller eksport-enhet (manuell aspirasjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for fullstendig ST-segmenthøydeoppløsning 60 minutter etter slutten av prosedyren
Tidsramme: 60 minutter etter slutten av prosedyren
|
60 minutter etter slutten av prosedyren
|
|
Infarktstørrelse vurdert av forsinket hjertemagnetisk resonansavbildning (DE-MRI)
Tidsramme: 3 måneder etter indeksprosedyren
|
3 måneder etter indeksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UP-DCT-201001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .