Tromboaspiração em Pacientes com Alta Carga Trombótica Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea (ICP) Primária
Eficácia da Tromboaspiração em Pacientes com Alta Carga Trombótica Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Primária
200 pacientes consecutivos apresentando STEMI dentro de 12 horas do início dos sintomas e com alta carga trombótica na coronariografia, definida como a presença de um tamanho de trombo ≥ 2 vezes o diâmetro do vaso, de acordo com uma estimativa visual. O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia da trombectomia (seja reolítica ou por aspiração manual) como adjuvante à angioplastia primária ou de resgate, em pacientes com evidências angiográficas de alta carga trombótica na artéria culpada. Pontos finais primários: (1) taxa de resolução completa da elevação do segmento ST 60 minutos após o término do procedimento; (2) tamanho do infarto avaliado por ressonância magnética cardíaca com realce tardio (DE-MRI) 3 meses após o procedimento índice.
Desfechos secundários: grau de fluxo TIMI pós-procedimento; MBG pós-procedimento; transmuralidade do infarto aos 3 meses; MVO aos 3 meses; Liberdade atuarial de 1 ano de MACEs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais e sintomas prolongados e contínuos de isquemia com duração superior a 20 min, começando dentro de 12 horas antes da randomização, e elevação ST ≥ 2mm em ≥2 derivações contíguas de ECG ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE)
- Presença de alta carga trombótica na lesão culpada na angiografia diagnóstica (definida como a presença de um tamanho de trombo ≥ 2 vezes o diâmetro do vaso, de acordo com uma estimativa visual, ou oclusão abrupta de corte de uma artéria coronária ≥3 mm em diâmetro do vaso de referência)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- IAM inferior de baixo risco (elevação do segmento ST em ≤2 derivações)
- Infarto prévio na mesma área (avaliado por ECG)
- ICP nas 2 semanas anteriores ao IAM
- Hemorragia interna ativa
- História de acidente vascular cerebral nos últimos 2 anos ou acidente vascular cerebral com déficit neurológico residual significativo
- Cirurgia de cabeça ou coluna ou trauma nos últimos 2 meses
- Sangramento gastrointestinal (GI) ou geniturinário (GU) recente (dentro de seis semanas) de significado clínico
- Administração de anticoagulantes orais dentro de sete dias, a menos que o tempo de protrombina seja
- Diátese hemorrágica ou hipertensão arterial grave não controlada
- Trombocitopenia (
- Cirurgia importante recente (dentro de seis semanas) ou trauma
- Neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma
- Insuficiência renal ou hepática grave
- alergia a aspirina
- Contra-indicação para exame de ressonância magnética
- Gravidez e lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: intervenção coronária primária padrão
|
ICP primária padrão (geralmente com stent) para STEMI, sem uso de trombectomia ou dispositivos de proteção distal
|
|
Experimental: trombectomia coronária
|
trombectomia coronária com dispositivo Angiojet (trombectomia relítica) ou dispositivo Export (aspiração manual)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Resolução Completa da Elevação do Segmento ST em 60 Minutos Após o Final do Procedimento
Prazo: 60 minutos após o término do procedimento
|
60 minutos após o término do procedimento
|
|
Tamanho do infarto avaliado por ressonância magnética cardíaca com realce tardio (DE-MRI)
Prazo: 3 meses após o procedimento de indexação
|
3 meses após o procedimento de indexação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UP-DCT-201001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .