Tromboaspirace u pacientů s vysokou trombotickou zátěží podstupujících primární perkutánní koronární intervenci (PCI)
Účinnost tromboaspirace u pacientů s vysokou trombotickou zátěží podstupujících primární perkutánní koronární intervenci
200 po sobě jdoucích pacientů se STEMI do 12 hodin od nástupu symptomů a majících vysokou trombotickou zátěž při koronarografii, definovanou jako přítomnost trombu o velikosti ≥ 2násobku průměru cévy, podle vizuálního odhadu. Hlavním cílem studie je zhodnotit účinnost trombektomie (buď reolytické nebo manuální aspirace) jako doplněk primární nebo záchranné angioplastiky u pacientů s angiograficky prokázanou vysokou trombotickou zátěží v a. viníka. Primární koncové body: (1) míra úplného rozlišení elevace ST segmentu 60 minut po ukončení procedury; (2) velikost infarktu, jak byla hodnocena zobrazením srdeční magnetickou rezonancí se zpožděným zesílením (DE-MRI) 3 měsíce po indexovém postupu.
Sekundární cílové parametry: postprocedurální stupeň průtoku TIMI; postprocedurální MBG; infarktová transmuralita ve 3 měsících; MVO ve 3 měsících; Jednoletá pojistně-matematická svoboda od MACE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prodloužené nepřetržité známky a příznaky ischemie trvající déle než 20 minut, počínaje 12 hodinami před randomizací, a elevace ST ≥ 2 mm u ≥ 2 souvislých svodů EKG nebo nová blokáda levého raménka (LBBB)
- Přítomnost vysoké trombotické zátěže v lézi viníka při diagnostické angiografii (definovaná jako přítomnost trombu o velikosti ≥ 2násobku průměru cévy, podle vizuálního odhadu, nebo náhlá cut-off okluze koronární tepny ≥3 mm v referenční průměr nádoby)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nízkorizikový (elevace ST u ≤2 svodů) nižší AMI
- Předchozí infarkt ve stejné oblasti (hodnoceno EKG)
- PCI během 2 týdnů před AMI
- Aktivní vnitřní krvácení
- Anamnéza cévní mozkové příhody v předchozích 2 letech nebo cévní mozková příhoda s významným reziduálním neurologickým deficitem
- Operace hlavy nebo páteře nebo trauma v předchozích 2 měsících
- Nedávné (během šesti týdnů) gastrointestinální (GI) nebo genitourinární (GU) krvácení klinicky významné
- Podávání perorálních antikoagulancií do sedmi dnů, pokud není protrombinový čas
- Krvácavá diatéza nebo těžká nekontrolovaná arteriální hypertenze
- Trombocytopenie (
- Nedávná (do šesti týdnů) velká operace nebo trauma
- Intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
- Těžké selhání ledvin nebo jater
- Alergie na aspirin
- Kontraindikace vyšetření MRI
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní primární koronární intervence
|
standardní primární PCI (obvykle se stentováním) pro STEMI, bez použití trombektomie nebo distálních ochranných zařízení
|
|
Experimentální: koronární trombektomie
|
koronární trombektomie buď přístrojem Angiojet (relytická trombektomie) nebo exportním přístrojem (manuální aspirace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost úplného rozlišení elevace segmentu ST za 60 minut po ukončení procedury
Časové okno: 60 minut po ukončení procedury
|
60 minut po ukončení procedury
|
|
Velikost infarktu, jak je hodnocena zpožděným zesílením srdeční magnetické rezonance (DE-MRI)
Časové okno: 3 měsíce po indexové proceduře
|
3 měsíce po indexové proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UP-DCT-201001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární PCI pro STEMI
-
Universitas Sebelas MaretDokončenoSTEMI (STE-ACS) | Primární PCI pro STEMIIndonésie
-
Medical University of ViennaNáborSTEMI | Infarkt myokardu s elevace ST | STEMI (STE-ACS) | Infarkt myokardu (MI) | Akutní koronární syndrom (ACS) podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI)Rakousko