Тромбоаспирация у пациентов с высокой тромботической нагрузкой, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
Эффективность тромбоаспирации у пациентов с высокой тромботической нагрузкой, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство
200 последовательных пациентов с ИМпST в течение 12 часов с момента появления симптомов и с высокой тромботической нагрузкой при коронарографии, определяемой как наличие тромба размером ≥ 2 раз больше диаметра сосуда, согласно визуальной оценке. Основная цель исследования — оценить эффективность тромбэктомии (реолитической или ручной аспирации) в качестве дополнения к первичной или экстренной ангиопластике у пациентов с ангиографическими данными о высокой тромботической нагрузке в артерии-виновнике. Первичные конечные точки: (1) частота полного разрешения подъема сегмента ST через 60 минут после окончания процедуры; (2) размер инфаркта, оцененный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца с отсроченным контрастированием (DE-MRI) через 3 месяца после индексной процедуры.
Вторичные конечные точки: степень кровотока по TIMI после процедуры; постпроцедурная MBG; трансмуральность инфаркта через 3 месяца; МВО в 3 месяца; 1 год актуарной свободы от MACE.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Продолжительные, непрерывные признаки и симптомы ишемии, продолжающиеся более 20 минут, начинающиеся в течение 12 часов до рандомизации, и элевация сегмента ST ≥ 2 мм в ≥ 2 смежных отведениях ЭКГ или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)
- Наличие высокой тромботической нагрузки в очаге поражения при диагностической ангиографии (определяется как наличие тромба размером ≥ 2 раз больше диаметра сосуда по визуальной оценке или резкой отсечной окклюзией коронарной артерии ≥3 мм в диаметр эталонного сосуда)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нижний ОИМ низкого риска (подъем сегмента ST в ≤2 отведениях)
- Предыдущий инфаркт в той же области (по оценке ЭКГ)
- ЧКВ за 2 недели до ОИМ
- Активное внутреннее кровотечение
- История нарушения мозгового кровообращения в предшествующие 2 года или нарушения мозгового кровообращения со значительным остаточным неврологическим дефицитом
- Операция на голове или позвоночнике или травма в предыдущие 2 месяца
- Недавнее (в течение шести недель) желудочно-кишечное (ЖК) или мочеполовое (ГУ) кровотечение клинического значения
- Назначение пероральных антикоагулянтов в течение семи дней, если протромбиновое время не
- Геморрагический диатез или тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия
- Тромбоцитопения (
- Недавняя (в течение шести недель) серьезная операция или травма
- Внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
- Аллергия на аспирин
- Противопоказания к МРТ-обследованию
- Беременность и лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартное первичное коронарное вмешательство
|
стандартное первичное ЧКВ (обычно со стентированием) при ИМпST без применения тромбэктомии или дистальных защитных устройств
|
|
Экспериментальный: коронарная тромбэктомия
|
коронарная тромбэктомия с помощью устройства Angiojet (релитическая тромбэктомия) или устройства Export (ручная аспирация)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость полного разрешения подъема сегмента ST через 60 минут после окончания процедуры
Временное ограничение: Через 60 минут после окончания процедуры
|
Через 60 минут после окончания процедуры
|
|
Размер инфаркта по данным магнитно-резонансной томографии сердца с отсроченным усилением (ДЭ-МРТ)
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры индексации
|
3 месяца после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UP-DCT-201001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .