Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 obetikolihapon tutkimus potilailla, joilla on primaarinen sappikirroosi (POISE)

perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Intercept Pharmaceuticals

Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe ja obetikolihapon pitkäaikaisen turvallisuuden jatkaminen potilailla, joilla on primaarinen sappikirroosi

Tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida obetikolihapon (OCA) vaikutuksia seerumin alkaliseen fosfataasiin (ALP) ja kokonaisbilirubiiniin, yhdessä yhdistettynä päätetapahtumana ja turvallisuuteen potilailla, joilla on primaarinen biliaarinen kirroosi (PBC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisälsi 2 vaihetta: 12 kuukauden satunnaistetun, kaksoissokkoutetun (DB), lumekontrolloidun rinnakkaisryhmän vaiheen, jota seurasi pitkäkestoinen turvallisuuspidennysvaihe (LTSE) enintään 5 vuodeksi. Osallistujat 12 kuukauden DB-vaiheesta, mukaan lukien lumelääkettä saaneet, olivat oikeutettuja osallistumaan avoimeen LTSE-vaiheeseen. DB-vaiheen 12. kuukauden vierailu toimi LTSE-vaiheen ensimmäisen päivän vierailuna. 12 kuukauden DB-vaiheen päätyttyä kaikille osallistujille tarjottiin mahdollisuus päästä avoimeen LTSE:hen enintään 5 vuodeksi alkaen 5 mg:n OCA:sta.

LTSE-vaiheen tiedot raportoi DB-vaiheessa määritetty satunnaistettu annosryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • AMC Amsterdam
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525
        • UMC St. Radboud, Nijmegen
      • Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Dip. Medicina Clinica - Università di Bologna
      • Bologna, Italia, 40138
        • Dip. Medicina Clinica- Università di Bologna
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Gastroenterologia
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-660
        • All-Medicus
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Szczecin, Puola, 70-361
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "SONOMED"
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie, Klinika Gastroenterologii
  • Ranska
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, SE-41345
        • Sahlgrenska University hospital
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, D-52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Erlangen, Saksa, D-91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Saksa, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa, D-69120
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Herne, Saksa, D-44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis, Dres. Felten / Hartmann / Hüppe
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München, Saksa, D-81377
        • LMU Klinikum der Universität München
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital Dundee
      • Larbert, Yhdistynyt kuningaskunta, FK5 4WR
        • Forth Valley Royal Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4 HH
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Virginia Commonwealth University/McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Varma tai todennäköinen PBC-diagnoosi (yhdenmukainen American Association for the Study of the Liver Disease [AASLD] ja European Association for Study of the Liver [EASL] käytännön ohjeiden kanssa; [Lindor 2009; EASL 2009]), kuten ≥ 2:n läsnäolo osoittaa seuraavista kolmesta diagnostisesta tekijästä:

    • Alkalisen fosfataasin (ALP) taso on ollut kohonnut vähintään 6 kuukauden ajan
    • Positiiviset antimitokondriaaliset vasta-aineet (AMA) tiitteri tai jos AMA on negatiivinen tai matalatiitteri (<1:80), PBC-spesifiset vasta-aineet (anti-GP210 ja/tai anti-SP100 ja/tai vasta-aineet pääasiallisia M2-komponentteja vastaan ​​(pyruvaattidehydrogenaasikompleksi-E2). PDC-E2], 2-oksoglutaarihappodehydrogenaasikompleksi)
    • PBC:n mukainen maksabiopsia

  2. Vähintään yksi seuraavista kelvollisista biokemian arvoista:

    • ALP ≥ 1,67x normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini > ULN, mutta < 2x ULN
  3. Ikä ≥ 18 vuotta
  4. Ursodeoksikoolihapon (UDCA) ottaminen vähintään 12 kuukauden ajan (vakaa annos ≥ 3 kuukautta) ennen päivää 0 tai ei siedä UDCA:ta (ei UDCA:ta ≥ 3 kuukautta) ennen päivää 0.

  5. Ehkäisy: Naispuolisten osallistujien on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai jos premenopausaalisilla, heidän on oltava valmiita käyttämään ≥ yhtä tehokasta (≤ 1 % epäonnistumisprosentti) ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen. Tehokkaina ehkäisymenetelminä pidetään:

    • Hormonaaliset (esimerkiksi ehkäisypillerit, laastari, lihaksensisäinen implantti tai injektio); tai
    • Kaksoisestemenetelmä, eli (a) kondomi (mies tai nainen) tai (b) diafragma spermisidillä; tai
    • Kohdunsisäinen laite (IUD); tai
    • Vasektomia (kumppani); tai
    • Seksuaalinen raittius
  6. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja suostuttava noudattamaan koepöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden samanaikaisten maksasairauksien historia tai olemassaolo, mukaan lukien:

    • C-hepatiittivirus (HCV) -infektio; osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (HBV) -infektio, suljetaan pois, mutta osallistujat, joilla on serokonversio (hepatiitti B -pinta-antigeeni [Hbs Ag] ja hepatiitti B e -antigeeni [Hbe Ag] negatiivinen), voidaan ottaa mukaan lääkärin kanssa kuultuaan.
    • Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)
    • Alkoholinen maksasairaus
    • Selvä autoimmuunisairaus tai päällekkäinen hepatiitti
    • Alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
    • Gilbertin oireyhtymä (bilirubiinitasojen tulkittavuuden vuoksi)

  2. PBC:n kliinisten komplikaatioiden tai kliinisesti merkittävän maksan vajaatoiminnan esiintyminen, mukaan lukien:

    • Aiemmat maksansiirrot, nykyinen sijoitus maksansiirtoluetteloon tai nykyinen loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) -pistemäärä ≥ 15
    • Portaalihypertensio, johon liittyy komplikaatioita, mukaan lukien: tunnetut mahalaukun tai suuret ruokatorven suonikohjut, huonosti hallittu tai diureettille vastustuskykyinen vesivatsa, suonikohjuverenvuodot tai vastaavat terapeuttiset tai profylaktiset toimenpiteet (esim. beetasalpaajat, suonikohjujen lisäys tai transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti [VIPS]) ) tai hepaattinen enkefalopatia
    • Kirroosi, johon liittyy komplikaatioita, mukaan lukien anamneesi tai esiintyminen: spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, hepatosellulaarinen syöpä, bilirubiini > 2x ULN
    • Hepatorenaalinen oireyhtymä (tyyppi I tai II) tai seerumin kreatiniinin seulonta > 2 mg/desilitra dL) (178 mikromoolia [µmol])/litra [L])
  3. Osallistujat, joilla on vaikea kutina tai jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kutinaan (esimerkiksi sappihappoa sitovilla aineilla [BAS] tai rifampisiinilla) 2 kuukauden sisällä päivästä 0, suljetaan pois.

  4. Seuraavien lääkkeiden antaminen on kielletty alla kuvatulla tavalla:

    • Kielletty 6 kuukautta ennen päivää 0 ja koko kokeen ajan (eli viimeiseen annokseen ja/tai EOT:hen): atsatiopriini, kolkisiini, syklosporiini, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, pentoksifylliini; fenofibraatti tai muut fibraatit; budesonidi ja muut systeemiset kortikosteroidit; mahdollisesti maksatoksiset lääkkeet (mukaan lukien α-metyylidopa, natriumvalproiinihappo, isoniatsidi tai nitrofurantoiini)
    • Kielletty 12 kuukautta ennen päivää 0 ja koko kokeen ajan (eli viimeiseen annokseen ja/tai EOT:iin): interleukiineja tai muita sytokiinejä tai kemokiineja vastaan ​​suunnattu vasta-aineet tai immunoterapia
  5. Osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet OCA:n kliiniseen tutkimukseen, eivät saa osallistua
  6. Aiemmat tai esiintyneet kliinisesti vaikuttavat sydämen rytmihäiriöt, jotka todennäköisesti vaikuttavat eloonjäämiseen tutkimuksen aikana, tai seulonta-ajan (esihoito) QT- tai QTc-ajan pidentyminen > 500 millisekuntia (ms)
  7. Jos nainen: tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsaraskaustesti (vahvistettu positiivisella seerumin raskaustestillä) tai imettävä
  8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  9. Minkä tahansa muun sairauden tai tilan, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien sappisuolan aineenvaihdunta suolistossa. Osallistujat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai joille on tehty mahalaukun ohitustoimenpiteet, suljetaan pois (vatsakierron nauha on hyväksyttävä).
  10. Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa ALP:n ei-hepaattista nousua (esimerkiksi Pagetin tauti) tai jotka voivat lyhentää elinajanodotetta alle 2 vuoteen, mukaan lukien tunnetut syövät (paitsi karsinoomat in situ tai muut vakaat, suhteellisen hyvänlaatuiset sairaudet, kuten krooninen lymfaattinen leukemia)
  11. Muut kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa tai joiden lääkitystarpeen odotetaan muuttuvan tutkimuksen aikana
  12. Odotetut muutokset nykyisiin samanaikaisiin lääkkeisiin tutkimuksen aikana
  13. Alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 210 ml:n alkoholin nauttimisena viikossa (eli vastaa neljätoista 4 unssin (125 ml) lasillista viiniä tai neljätoista 12 unssin tölkkiä/pulloa olutta) tai muu päihteiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen päivää 0
  14. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen, biologiseen tai lääkinnälliseen laitteeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  15. Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai osallistujat, joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia
  16. Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen päivää 0
  17. Henkinen epävakaus tai epäpätevyys, jolloin tietoisen suostumuksen pätevyys tai kokeen noudattaminen on epävarmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DB OCA 5-10 mg
OCA 5 milligrammaa (mg) 6 kuukauden ajan ja titrataan sitten 10 mg:aan siedettävyyden ja vasteen perusteella DB-vaiheen jäljellä olevan 6 kuukauden ajan.
Lääke: Obetikolihappo (OCA)
OCA:ta annettiin suun kautta kerran päivässä ja se toimitettiin tablettimuodossa kahtena vahvuutena: 5 mg ja 10 mg.
Muut nimet:
  • INT-747
  • 6α-etyylikenodeoksikoolihappo (6-ECDCA)
Kokeellinen: DB OCA 10 mg
OCA 10 mg 12 kuukauden ajan DB-vaiheen aikana.
Lääke: Obetikolihappo (OCA)
OCA:ta annettiin suun kautta kerran päivässä ja se toimitettiin tablettimuodossa kahtena vahvuutena: 5 mg ja 10 mg.
Muut nimet:
  • INT-747
  • 6α-etyylikenodeoksikoolihappo (6-ECDCA)
Placebo Comparator: DB Placebo
Vastaava lumelääke 12 kuukauden ajan DB-vaiheen aikana.
Lääke: Plasebo
Vastaavia lumetabletteja annettiin suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: LTSE OCA
12 kuukauden DB-vaiheen päätyttyä kaikille osallistujille tarjottiin mahdollisuus päästä avoimeen LTSE:hen enintään 5 vuodeksi alkaen 5 mg:n OCA:sta. Aluksi osallistujien annettiin titrata annoksia 25 mg:aan asti, mutta suurin annos rajoitettiin sitten 10 mg:aan. Osallistujat, joille oli aiemmin titrattu yli 10 mg OCA:ta päivässä, titrattiin ≤ 10 mg:aan OCA:ta päivässä.
Lääke: Obetikolihappo (OCA)
OCA:ta annettiin suun kautta kerran päivässä ja se toimitettiin tablettimuodossa kahtena vahvuutena: 5 mg ja 10 mg.
Muut nimet:
  • INT-747
  • 6α-etyylikenodeoksikoolihappo (6-ECDCA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DB-vaihe: Alkalinen fosfataasi (ALP) ja kokonaisbilirubiini yhdistetty päätepiste, 10 mg OCA vs. lumelääke
Aikaikkuna: DB kuukausi 12
Osallistujien prosenttiosuus kuukauden 12 kohdalla, joiden ALP < 1,67 x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini ≤ ULN ja ALP laski ≥ 15 % lähtötasosta.
DB kuukausi 12
LTSE-vaihe: Yhdistelmäpäätepisteen ALP ja kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (DB kuukausi 12), LTSE kuukaudet 24, 36, 48 ja 60
Osallistujien prosenttiosuus kuukausina 24, 36, 48 ja 60, joiden ALP < 1,67 x ULN ja kokonaisbilirubiini ≤ ULN ja ALP laski ≥ 15 % lähtötasosta. DB-kuukausi 12 on LTSE-vaiheen lähtökohta.
Lähtötilanne (DB kuukausi 12), LTSE kuukaudet 24, 36, 48 ja 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DB-vaihe: yhdistetty päätepisteen ALP ja kokonaisbilirubiini, 10 mg vs. lumelääke
Aikaikkuna: DB-kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus 6. kuukaudella, joiden ALP < 1,67 x ULN ja kokonaisbilirubiini ≤ ULN ja ALP laski ≥ 15 % lähtötasosta.
DB-kuukausi 6
DB-vaihe: yhdistetty päätepiste ALP ja kokonaisbilirubiini, 5-10 mg vs. lumelääke
Aikaikkuna: DB kuukausi 12
Osallistujien prosenttiosuus kuukauden 12 kohdalla, joiden ALP < 1,67 x ULN ja kokonaisbilirubiini ≤ ULN ja ALP laski ≥ 15 % lähtötasosta.
DB kuukausi 12
DB-vaihe: yhdistetty päätepiste ALP ja kokonaisbilirubiini, 5-10 mg vs. lumelääke
Aikaikkuna: DB-kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus 6. kuukaudella, joiden ALP < 1,67 x ULN ja kokonaisbilirubiini ≤ ULN ja ALP laski ≥ 15 % lähtötasosta.
DB-kuukausi 6
DB-vaihe: ALP:n absoluuttinen muutos lähtötasosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, DB-kuukausi 12
Verinäytteistä arvioitiin ALP-tasot. ALP:n absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (ALP 12. kuukaudessa - ALP lähtötilanteessa) on esitetty.
Perustaso, DB-kuukausi 12
DB-vaihe: Kokonaisbilirubiinin absoluuttinen muutos lähtötasosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, DB-kuukausi 12
Verinäytteistä arvioitiin bilirubiinitasot. Kokonaisbilirubiinin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (kokonaisbilirubiini 12. kuukaudessa - kokonaisbilirubiini lähtötilanteessa) esitetään.
Perustaso, DB-kuukausi 12
DB-vaihe: Suora bilirubiinin absoluuttinen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, DB-kuukausi 12
Verinäytteistä arvioitiin bilirubiinitasot. Suora bilirubiinin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (suora bilirubiini kuukauden 12 kohdalla - suora bilirubiini lähtötilanteessa) esitetään.
Perustaso, DB-kuukausi 12
DB-vaihe: Alaniiniaminotransferaasin (ALT) absoluuttinen muutos lähtötasosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, DB-kuukausi 12
Verinäytteistä arvioitiin ALT-tasot. ALT:n absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (ALAT 12. kuukaudessa - ALT lähtötilanteessa) esitetään.
Perustaso, DB-kuukausi 12
DB-vaihe: Aspartaattiaminotransferaasin (AST) absoluuttinen muutos lähtötasosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, DB-kuukausi 12
Verinäytteistä arvioitiin AST-tasot. AST:n absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (AST 12. kuukaudessa - AST lähtötilanteessa) esitetään.
Perustaso, DB-kuukausi 12
DB-vaihe: Gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) absoluuttinen muutos lähtötasosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, DB-kuukausi 12
Verinäytteistä arvioitiin GGT-tasot. GGT:n absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (GGT kuukauden 12 kohdalla - GGT lähtötilanteessa) esitetään.
Perustaso, DB-kuukausi 12
LTSE-vaihe: ALP-tasot
Aikaikkuna: LTSE-päivä 0 ja LTSE-kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60
Verinäytteistä arvioitiin ALP-tasot.
LTSE-päivä 0 ja LTSE-kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60
LTSE-vaihe: ALP-muutos DB-perustilasta
Aikaikkuna: DB Baseline, LTSE kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60
Verinäytteistä arvioitiin ALP-tasot. ALP-muutos lähtötasosta (ALP LTSE-kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60 - ALP lähtötilanteessa). DB-perusviiva on kaikkien saatavilla olevien arvioiden keskiarvo ennen DB-hoitoa.
DB Baseline, LTSE kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intercept Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christian Weyer, MD, Intercept Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 747-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa