Estudo de Fase 3 do Ácido Obeticólico em Pacientes com Cirrose Biliar Primária (POISE)
9 de abril de 2021 atualizado por: Intercept Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo e extensão de segurança de longo prazo do ácido obeticólico em pacientes com cirrose biliar primária
Os principais objetivos do estudo foram avaliar os efeitos do ácido obeticólico (OCA) na fosfatase alcalina sérica (ALP) e na bilirrubina total, juntamente como um desfecho composto e na segurança em participantes com cirrose biliar primária (CBP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluiu 2 fases: uma fase de grupo paralelo, randomizada, duplo-cega (DB), controlada por placebo, de 12 meses, seguida por uma fase de extensão de segurança de longo prazo (LTSE) de até 5 anos. Os participantes da fase DB de 12 meses, incluindo aqueles que receberam placebo, foram elegíveis para participar da fase aberta de LTSE. A visita do Mês 12 da fase DB serviu como a visita do Dia 1 da fase LTSE. Após a conclusão da fase DB de 12 meses, todos os participantes tiveram a oportunidade de entrar em um LTSE aberto por até 5 anos, começando com 5 mg de OCA.
Os dados para a fase LTSE são relatados pelo grupo de dose aleatória atribuído na fase DB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, D-52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Erlangen, Alemanha, D-91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hannover, Alemanha, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha, D-69120
- Medizinische Universitätsklinik
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Herne, Alemanha, D-44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis, Dres. Felten / Hartmann / Hüppe
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Homburg, Alemanha, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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München, Alemanha, D-81377
- LMU Klinikum der Universität München
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Leuven, Bélgica, B-3000
- UZ Leuven
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital Liver Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- CHUM Hopital St-Luc
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Liver Institute of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Liver Institute of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Virginia Commonwealth University/McGuire DVAMC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Swedish Medical Center
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Pessac, França, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- AMC Amsterdam
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
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Nijmegen, Holanda, 6525
- UMC St. Radboud, Nijmegen
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Utrecht, Holanda, 3508 GA
- UMC Utrecht
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Bologna, Itália, 40138
- Dip. Medicina Clinica - Università di Bologna
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Bologna, Itália, 40138
- Dip. Medicina Clinica- Università di Bologna
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - Gastroenterologia
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Rozzano (MI), Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Katowice, Polônia, 40-660
- All-Medicus
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Katowice, Polônia, 40-752
- Klinika Gastroenterologii i Hepatologii SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
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Lublin, Polônia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Szczecin, Polônia, 70-361
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "SONOMED"
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie, Klinika Gastroenterologii
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital Dundee
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Larbert, Reino Unido, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE2 4 HH
- Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals Trust
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Gothenburg, Suécia, SE-41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico definitivo ou provável de CBP (consistente com as Diretrizes Práticas da Associação Americana para o Estudo da Doença do Fígado [AASLD] e da Associação Europeia para o Estudo do Fígado [EASL]; [Lindor 2009; EASL 2009]), conforme demonstrado pela presença de ≥ 2 dos 3 fatores de diagnóstico a seguir:
- História de níveis elevados de fosfatase alcalina (ALP) por pelo menos 6 meses
- Título positivo de anticorpos antimitocondriais (AMA) ou se AMA negativo ou em título baixo (<1:80) Anticorpos específicos de PBC (anti-GP210 e/ou anti-SP100 e/ou anticorpos contra os principais componentes M2 (complexo piruvato desidrogenase-E2 [ PDC-E2], complexo de ácido 2-oxo-glutárico desidrogenase)
- Biópsia hepática consistente com PBC
Pelo menos 1 dos seguintes valores bioquímicos qualificados:
- ALP ≥ 1,67x limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina total > LSN, mas < 2x LSN
- Idade ≥ 18 anos
- Tomando ácido ursodesoxicólico (UDCA) por pelo menos 12 meses (dose estável por ≥ 3 meses) antes do dia 0, ou incapaz de tolerar UDCA (sem UDCA por ≥ 3 meses) antes do dia 0.
Contracepção: As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou, se na pré-menopausa, estar preparadas para usar ≥ 1 método eficaz (≤ 1% de taxa de falha) de contracepção durante o estudo e por 30 dias após a visita de fim do tratamento (EOT). Métodos eficazes de contracepção são considerados:
- Hormonal (por exemplo, pílula anticoncepcional, adesivo, implante intramuscular ou injeção); ou
- Método de dupla barreira, ou seja, (a) preservativo (masculino ou feminino) ou (b) diafragma, com espermicida; ou
- Dispositivo intrauterino (DIU); ou
- Vasectomia (companheiro); ou
- abstinência sexual
- Deve fornecer consentimento informado por escrito e concordar em cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
História ou presença de outras doenças hepáticas concomitantes, incluindo:
- Infecção pelo vírus da hepatite C (HCV); participantes com infecção ativa por hepatite B (HBV) serão excluídos, porém, participantes que tiverem soroconversão (antígeno de superfície da hepatite B [Hbs Ag] e antígeno e da hepatite B [Hbe Ag] negativos) poderão ser incluídos após consulta com o monitor médico.
- Colangite esclerosante primária (PSC)
- doença hepática alcoólica
- Doença hepática autoimune definida ou hepatite sobreposta
- Esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
- Síndrome de Gilbert (devido à interpretabilidade dos níveis de bilirrubina)
Presença de complicações clínicas de PBC ou descompensação hepática clinicamente significativa, incluindo:
- Histórico de transplante de fígado, colocação atual em uma lista de transplante de fígado ou pontuação atual do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) ≥ 15
- Hipertensão portal com complicações, incluindo: varizes gástricas ou esofágicas grandes conhecidas, ascite mal controlada ou resistente a diuréticos, história de sangramentos varicosos ou intervenções terapêuticas ou profiláticas relacionadas (por exemplo, betabloqueadores, inserção de bandas varicosas ou derivação portossistêmica intra-hepática transjugular [TIPS] ) ou encefalopatia hepática
- Cirrose com complicações, incluindo história ou presença de: peritonite bacteriana espontânea, carcinoma hepatocelular, bilirrubina > 2x LSN
- Síndrome hepatorrenal (tipo I ou II) ou Triagem de creatinina sérica > 2 mg/decilitro dL) (178 micromol [µmol])/litro [L])
- Os participantes com prurido grave ou aqueles que necessitam de tratamento sistêmico para prurido (por exemplo, com sequestrantes de ácidos biliares [BAS] ou rifampicina) dentro de 2 meses do Dia 0 serão excluídos
A administração dos seguintes medicamentos é proibida conforme especificado abaixo:
- Proibido 6 meses antes do Dia 0 e durante todo o ensaio (ou seja, até a última dose e/ou EOT): azatioprina, colchicina, ciclosporina, metotrexato, micofenolato de mofetil, pentoxifilina; fenofibrato ou outros fibratos; budesonida e outros corticosteróides sistêmicos; drogas potencialmente hepatotóxicas (incluindo α-metil-dopa, ácido valpróico sódico, isoniazida ou nitrofurantoína)
- Proibido 12 meses antes do Dia 0 e durante todo o ensaio (ou seja, até a última dose e/ou EOT): anticorpos ou imunoterapia dirigida contra interleucinas ou outras citocinas ou quimiocinas
- Os participantes que já participaram de um ensaio clínico de OCA não poderão participar
- Histórico ou presença de arritmias cardíacas clinicamente preocupantes que possam afetar a sobrevida durante o estudo ou prolongamento do QT de triagem (pré-tratamento) ou intervalo QTc > 500 milissegundos (ms)
- Se mulher: gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo (confirmado por teste de gravidez sérico positivo) ou lactante
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Presença de qualquer outra doença ou condição que esteja interferindo na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, incluindo o metabolismo de sais biliares no intestino. Participantes com doença inflamatória intestinal ou que tenham sido submetidos a procedimentos de bypass gástrico serão excluídos (banda abdominal é aceitável).
- Condições médicas que podem causar aumentos não hepáticos na ALP (por exemplo, doença de Paget) ou que podem diminuir a expectativa de vida para < 2 anos, incluindo cânceres conhecidos (exceto carcinomas in situ ou outras condições estáveis e relativamente benignas, como leucemia linfática crônica)
- Outras condições médicas clinicamente significativas que não estão bem controladas ou para as quais se espera que as necessidades de medicação mudem durante o estudo
- Alterações antecipadas aos medicamentos concomitantes atuais durante o curso do estudo
- Histórico de abuso de álcool, definido como consumo de mais de 210 mL de álcool por semana (ou seja, o equivalente a quatorze copos de vinho de 125 mL ou quatorze latas/garrafas de cerveja de 12 onças) ou abuso de outras substâncias dentro de 1 ano antes do Dia 0
- Participação em outro teste experimental de medicamento, biológico ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da triagem
- Histórico de descumprimento de regimes médicos ou participantes considerados potencialmente não confiáveis
- Doação de sangue ou plasma dentro de 30 dias antes do Dia 0
- Instabilidade mental ou incompetência, de modo que a validade do consentimento informado ou a adesão ao estudo são incertas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DB OCA 5-10 mg
OCA 5 miligramas (mg) por 6 meses e, em seguida, titulação até 10 mg com base na tolerabilidade e resposta para os 6 meses restantes da fase DB.
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OCA foi administrado por via oral uma vez ao dia e fornecido em forma de comprimido em 2 dosagens: 5 mg e 10 mg.
Outros nomes:
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Experimental: DB OCA 10 mg
OCA 10 mg por 12 meses durante a fase DB.
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OCA foi administrado por via oral uma vez ao dia e fornecido em forma de comprimido em 2 dosagens: 5 mg e 10 mg.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: DB Placebo
Placebo correspondente por 12 meses durante a fase DB.
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Os comprimidos de placebo correspondentes foram administrados por via oral uma vez ao dia.
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Experimental: LTSE OCA
Após a conclusão da fase DB de 12 meses, todos os participantes tiveram a oportunidade de entrar em um LTSE aberto por até 5 anos, começando com 5 mg de OCA.
Inicialmente, os participantes foram autorizados a titular para doses de até 25 mg, no entanto, a dose máxima foi limitada a 10 mg.
Os participantes que foram previamente titulados acima de 10 mg de OCA diariamente foram reduzidos para ≤10 mg de OCA diariamente.
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OCA foi administrado por via oral uma vez ao dia e fornecido em forma de comprimido em 2 dosagens: 5 mg e 10 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase DB: Ponto Final Composto de Fosfatase Alcalina (ALP) e Bilirrubina Total, 10 mg OCA Versus Placebo
Prazo: DB Mês 12
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Porcentagem de participantes no Mês 12 com ALP < 1,67 x limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total ≤ LSN e diminuição de ALP de ≥ 15% da linha de base.
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DB Mês 12
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Fase LTSE: ALP de ponto final composto e bilirrubina total
Prazo: Linha de base (DB Mês 12), LTSE Meses 24, 36, 48 e 60
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Porcentagem de participantes nos meses 24, 36, 48 e 60 com ALP < 1,67x LSN e bilirrubina total ≤ LSN e diminuição de ALP de ≥ 15% desde o início.
DB Month 12 é a linha de base para a fase LTSE.
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Linha de base (DB Mês 12), LTSE Meses 24, 36, 48 e 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase DB: ALP de desfecho composto e bilirrubina total, 10 mg versus placebo
Prazo: DB Mês 6
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Porcentagem de participantes no Mês 6 com ALP < 1,67x LSN e bilirrubina total ≤ LSN e diminuição de ALP de ≥ 15% desde o início.
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DB Mês 6
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Fase DB: ALP de desfecho composto e bilirrubina total, 5-10 mg versus placebo
Prazo: DB Mês 12
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Porcentagem de participantes no Mês 12 com ALP < 1,67x LSN e bilirrubina total ≤ LSN e diminuição de ALP de ≥ 15% desde o início.
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DB Mês 12
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Fase DB: ALP de desfecho composto e bilirrubina total, 5-10 mg versus placebo
Prazo: DB Mês 6
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Porcentagem de participantes no Mês 6 com ALP < 1,67x LSN e bilirrubina total ≤ LSN e diminuição de ALP de ≥ 15% desde o início.
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DB Mês 6
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Fase DB: Alteração absoluta de ALP da linha de base até o mês 12
Prazo: Linha de base, DB Mês 12
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As amostras de sangue foram avaliadas quanto aos níveis de ALP.
Alteração absoluta de ALP desde a linha de base (ALP no mês 12 - ALP na linha de base) é apresentada.
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Linha de base, DB Mês 12
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Fase DB: Alteração absoluta da bilirrubina total desde o início até o mês 12
Prazo: Linha de base, DB Mês 12
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As amostras de sangue foram avaliadas quanto aos níveis de bilirrubina.
É apresentada a alteração absoluta da bilirrubina total desde a linha de base (bilirrubina total no Mês 12 - bilirrubina total na linha de base).
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Linha de base, DB Mês 12
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Fase DB: alteração absoluta da bilirrubina direta desde o início até o mês 12
Prazo: Linha de base, DB Mês 12
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As amostras de sangue foram avaliadas quanto aos níveis de bilirrubina.
É apresentada a variação absoluta da bilirrubina direta desde a linha de base (bilirrubina direta no Mês 12 - bilirrubina direta na linha de base).
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Linha de base, DB Mês 12
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Fase DB: Alteração Absoluta da Alanina Aminotransferase (ALT) Desde a Linha de Base até o Mês 12
Prazo: Linha de base, DB Mês 12
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As amostras de sangue foram avaliadas quanto aos níveis de ALT.
A alteração absoluta de ALT desde a linha de base (ALT no Mês 12 - ALT na linha de base) é apresentada.
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Linha de base, DB Mês 12
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Fase DB: Alteração Absoluta da Aspartato Aminotransferase (AST) Desde a Linha de Base até o Mês 12
Prazo: Linha de base, DB Mês 12
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As amostras de sangue foram avaliadas quanto aos níveis de AST.
A alteração absoluta de AST desde a linha de base (AST no Mês 12 - AST na linha de base) é apresentada.
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Linha de base, DB Mês 12
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Fase DB: alteração absoluta da gama-glutamiltransferase (GGT) desde a linha de base até o mês 12
Prazo: Linha de base, DB Mês 12
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Amostras de sangue foram avaliadas quanto aos níveis de GGT.
A alteração absoluta de GGT desde a linha de base (GGT no Mês 12 - GGT na linha de base) é apresentada.
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Linha de base, DB Mês 12
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Fase LTSE: Níveis ALP
Prazo: LTSE Dia 0 e LTSE Meses 12, 24, 36, 48 e 60
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As amostras de sangue foram avaliadas quanto aos níveis de ALP.
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LTSE Dia 0 e LTSE Meses 12, 24, 36, 48 e 60
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Fase LTSE: mudança ALP da linha de base do banco de dados
Prazo: Linha de base do banco de dados, meses LTSE 12, 24, 36, 48 e 60
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As amostras de sangue foram avaliadas quanto aos níveis de ALP.
Alteração ALP desde a linha de base (ALP nos meses LTSE 12, 24, 36, 48 e 60 - ALP na linha de base) é apresentada.
A linha de base DB é a média de todas as avaliações disponíveis antes do tratamento DB.
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Linha de base do banco de dados, meses LTSE 12, 24, 36, 48 e 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christian Weyer, MD, Intercept Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lindor KD, Gershwin ME, Poupon R, Kaplan M, Bergasa NV, Heathcote EJ; American Association for Study of Liver Diseases. Primary biliary cirrhosis. Hepatology. 2009 Jul;50(1):291-308. doi: 10.1002/hep.22906. No abstract available.
- Nevens F, Andreone P, Mazzella G, Strasser SI, Bowlus C, Invernizzi P, Drenth JP, Pockros PJ, Regula J, Beuers U, Trauner M, Jones DE, Floreani A, Hohenester S, Luketic V, Shiffman M, van Erpecum KJ, Vargas V, Vincent C, Hirschfield GM, Shah H, Hansen B, Lindor KD, Marschall HU, Kowdley KV, Hooshmand-Rad R, Marmon T, Sheeron S, Pencek R, MacConell L, Pruzanski M, Shapiro D; POISE Study Group. A Placebo-Controlled Trial of Obeticholic Acid in Primary Biliary Cholangitis. N Engl J Med. 2016 Aug 18;375(7):631-43. doi: 10.1056/NEJMoa1509840.
- Trauner M, Nevens F, Shiffman ML, Drenth JPH, Bowlus CL, Vargas V, Andreone P, Hirschfield GM, Pencek R, Malecha ES, MacConell L, Shapiro D. Long-term efficacy and safety of obeticholic acid for patients with primary biliary cholangitis: 3-year results of an international open-label extension study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;4(6):445-453. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30094-9. Epub 2019 Mar 26.
- Harms MH, Hirschfield GM, Floreani A, Mayo MJ, Pares A, Liberman A, Malecha ES, Pencek R, MacConell L, Hansen BE. Obeticholic acid is associated with improvements in AST-to-platelet ratio index and GLOBE score in patients with primary biliary cholangitis. JHEP Rep. 2020 Sep 29;3(1):100191. doi: 10.1016/j.jhepr.2020.100191. eCollection 2021 Feb.
- Bowlus CL, Pockros PJ, Kremer AE, Pares A, Forman LM, Drenth JPH, Ryder SD, Terracciano L, Jin Y, Liberman A, Pencek R, Iloeje U, MacConell L, Bedossa P. Long-Term Obeticholic Acid Therapy Improves Histological Endpoints in Patients With Primary Biliary Cholangitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1170-1178.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2019.09.050. Epub 2019 Oct 10.
- Mousa HS, Lleo A, Invernizzi P, Bowlus CL, Gershwin ME. Advances in pharmacotherapy for primary biliary cirrhosis. Expert Opin Pharmacother. 2015 Apr;16(5):633-43. doi: 10.1517/14656566.2015.998650. Epub 2014 Dec 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 747-301
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