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Phase-3-Studie zu Obeticholsäure bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose (POISE)

9. April 2021 aktualisiert von: Intercept Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie und Verlängerung der Langzeitsicherheit von Obeticholsäure bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose

Die Hauptziele der Studie waren die Bewertung der Auswirkungen von Obeticholsäure (OCA) auf die alkalische Serumphosphatase (ALP) und das Gesamtbilirubin zusammen als zusammengesetzter Endpunkt und auf die Sicherheit bei Teilnehmern mit primär biliärer Zirrhose (PBC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste 2 Phasen: eine 12-monatige randomisierte, doppelblinde (DB), Placebo-kontrollierte Parallelgruppenphase, gefolgt von einer Langzeit-Sicherheitsverlängerungsphase (LTSE) von bis zu 5 Jahren. Teilnehmer aus der 12-monatigen DB-Phase, einschließlich derjenigen, die Placebo erhielten, waren zur Teilnahme an der Open-Label-LTSE-Phase berechtigt. Der Besuch von Monat 12 aus der DB-Phase diente als Besuch von Tag 1 der LTSE-Phase. Nach Abschluss der 12-monatigen DB-Phase wurde allen Teilnehmern die Möglichkeit geboten, an einem offenen LTSE für bis zu 5 Jahre teilzunehmen, beginnend bei 5 mg OCA.

Die Daten für die LTSE-Phase werden von der randomisierten Dosisgruppe berichtet, die in der DB-Phase zugewiesen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, D-52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Erlangen, Deutschland, D-91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Herne, Deutschland, D-44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis, Dres. Felten / Hartmann / Hüppe
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München, Deutschland, D-81377
        • LMU Klinikum der Universität München
  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Dip. Medicina Clinica - Università di Bologna
      • Bologna, Italien, 40138
        • Dip. Medicina Clinica- Università di Bologna
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Gastroenterologia
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • AMC Amsterdam
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Nijmegen, Niederlande, 6525
        • UMC St. Radboud, Nijmegen
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-660
        • All-Medicus
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Szczecin, Polen, 70-361
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "SONOMED"
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie, Klinika Gastroenterologii
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE-41345
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Virginia Commonwealth University/McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital Dundee
      • Larbert, Vereinigtes Königreich, FK5 4WR
        • Forth Valley Royal Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE2 4 HH
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals Trust
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eindeutige oder wahrscheinliche PBC-Diagnose (in Übereinstimmung mit den Praxisrichtlinien der American Association for the Study of Liver Disease [AASLD] und der European Association for Study of the Liver [EASL]; [Lindor 2009; EASL 2009]), wie durch das Vorhandensein von ≥ 2 nachgewiesen der folgenden 3 diagnostischen Faktoren:

    • Vorgeschichte erhöhter Werte der alkalischen Phosphatase (ALP) seit mindestens 6 Monaten
    • Positiver antimitochondrialer Antikörpertiter (AMA) oder wenn AMA negativ oder niedriger Titer (<1:80) PBC-spezifische Antikörper (Anti-GP210 und/oder Anti-SP100 und/oder Antikörper gegen die Hauptkomponenten von M2 (Pyruvat-Dehydrogenase-Komplex-E2 [ PDC-E2], 2-Oxo-Glutarsäure-Dehydrogenase-Komplex)
    • Leberbiopsie im Einklang mit PBC

  2. Mindestens 1 der folgenden qualifizierenden biochemischen Werte:

    • ALP ≥ 1,67 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin > ULN, aber < 2x ULN
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Einnahme von Ursodesoxycholsäure (UDCA) für mindestens 12 Monate (stabile Dosis für ≥ 3 Monate) vor Tag 0 oder Unverträglichkeit von UDCA (kein UDCA für ≥ 3 Monate) vor Tag 0.

  5. Empfängnisverhütung: Weibliche Teilnehmer müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder, falls prämenopausal, bereit sein, während der Studie und für 30 Tage nach dem Ende der Behandlung (EOT) ≥ 1 wirksame Verhütungsmethode (≤ 1 % Misserfolgsrate) anzuwenden. Als wirksame Verhütungsmethoden gelten:

    • Hormonal (z. B. Antibabypille, Pflaster, intramuskuläres Implantat oder Injektion); oder
    • Doppelte Barrieremethode, d. h. (a) Kondom (männlich oder weiblich) oder (b) Diaphragma, mit Spermizid; oder
    • Intrauterinpessar (IUP); oder
    • Vasektomie (Partner); oder
    • Sexuelle Abstinenz
  6. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und sich bereit erklären, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen, einschließlich:

    • Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV); Teilnehmer mit aktiver Hepatitis B (HBV)-Infektion werden ausgeschlossen, jedoch können Teilnehmer mit Serokonversion (Hepatitis B-Oberflächenantigen [Hbs Ag] und Hepatitis B e-Antigen [Hbe Ag] negativ) nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor aufgenommen werden.
    • Primär sklerosierende Cholangitis (PSC)
    • Alkoholische Lebererkrankung
    • Eindeutige autoimmune Lebererkrankung oder überlappende Hepatitis
    • Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)
    • Gilbert-Syndrom (aufgrund der Interpretierbarkeit des Bilirubinspiegels)

  2. Vorhandensein klinischer Komplikationen von PBC oder klinisch signifikanter hepatischer Dekompensation, einschließlich:

    • Vorgeschichte einer Lebertransplantation, aktuelle Platzierung auf einer Lebertransplantationsliste oder aktueller MELD-Score (Model for End Stage Liver Disease) ≥ 15
    • Portale Hypertonie mit Komplikationen, einschließlich: bekannte Magen- oder große Ösophagusvarizen, schlecht eingestellter oder diuretikaresistenter Aszites, Varizenblutungen in der Vorgeschichte oder damit verbundene therapeutische oder prophylaktische Maßnahmen (z. B. Betablocker, Einlage von Varizenbändern oder transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt [TIPS] ) oder hepatische Enzephalopathie
    • Zirrhose mit Komplikationen, einschließlich Anamnese oder Vorhandensein von: spontane bakterielle Peritonitis, hepatozelluläres Karzinom, Bilirubin > 2x ULN
    • Hepatorenales Syndrom (Typ I oder II) oder Screening Serumkreatinin > 2 mg/dl dL) (178 Mikromol [µmol])/Liter [L])
  3. Teilnehmer mit starkem Pruritus oder solchen, die eine systemische Behandlung von Pruritus (z. B. mit Gallensäuresequestranten [BAS] oder Rifampicin) innerhalb von 2 Monaten nach Tag 0 benötigen, werden ausgeschlossen

  4. Die Verabreichung der folgenden Medikamente ist wie unten angegeben verboten:

    • Verboten 6 Monate vor Tag 0 und während der gesamten Studie (d. h. bis zur letzten Dosis und/oder EOT): Azathioprin, Colchicin, Cyclosporin, Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Pentoxifyllin; Fenofibrat oder andere Fibrate; Budesonid und andere systemische Kortikosteroide; potenziell hepatotoxische Arzneimittel (einschließlich α-Methyl-Dopa, Natriumvalproinsäure, Isoniazid oder Nitrofurantoin)
    • Verboten 12 Monate vor Tag 0 und während der gesamten Studie (d. h. bis zur letzten Dosis und/oder EOT): Antikörper oder Immuntherapie gegen Interleukine oder andere Zytokine oder Chemokine
  5. Teilnehmer, die zuvor an einer klinischen Studie mit OCA teilgenommen haben, dürfen nicht teilnehmen
  6. Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen, die wahrscheinlich das Überleben während der Studie beeinträchtigen, oder Verlängerung des QT- oder QTc-Intervalls des Screenings (Vorbehandlung) von > 500 Millisekunden (ms)
  7. Bei Frau: bekannte Schwangerschaft oder positiver Urin-Schwangerschaftstest (bestätigt durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest) oder stillend
  8. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  9. Vorhandensein einer anderen Krankheit oder eines anderen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt, einschließlich des Gallensalzstoffwechsels im Darm. Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen oder die sich einem Magenbypassverfahren unterzogen haben, werden ausgeschlossen (Magenband ist akzeptabel).
  10. Erkrankungen, die einen nichthepatischen Anstieg von ALP verursachen können (z. B. Morbus Paget) oder die die Lebenserwartung auf < 2 Jahre verkürzen können, einschließlich bekannter Krebsarten (außer Karzinome in situ oder andere stabile, relativ gutartige Erkrankungen wie chronische lymphatische Leukämie)
  11. Andere klinisch signifikante Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert sind oder für die sich der Medikationsbedarf voraussichtlich während der Studie ändern wird
  12. Voraussichtliche Änderungen der aktuellen Begleitmedikation im Verlauf der Studie
  13. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, definiert als Konsum von mehr als 210 ml Alkohol pro Woche (d. h. das Äquivalent von vierzehn 4-Unzen (125-ml)-Gläsern Wein oder vierzehn 12-Unzen-Dosen/Flaschen Bier) oder anderer Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor Tag 0
  14. Teilnahme an einem anderen Prüfmedikament, biologischen oder medizinischen Geräteversuch innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  15. Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder Teilnehmer, die als potenziell unzuverlässig gelten
  16. Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0
  17. Geistige Instabilität oder Inkompetenz, so dass die Gültigkeit der Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studie ungewiss ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DB-OCA 5-10 mg
OCA 5 Milligramm (mg) für 6 Monate und dann Titration bis zu 10 mg basierend auf Verträglichkeit und Ansprechen für die verbleibenden 6 Monate der DB-Phase.
Arzneimittel: Obeticholsäure (OCA)
OCA wurde einmal täglich oral verabreicht und in Tablettenform in 2 Stärken bereitgestellt: 5 mg und 10 mg.
Andere Namen:
  • INT-747
  • 6α-Ethyl-Chenodesoxycholsäure (6-ECDCA)
Experimental: DB-OCA 10 mg
OCA 10 mg für 12 Monate während der DB-Phase.
Arzneimittel: Obeticholsäure (OCA)
OCA wurde einmal täglich oral verabreicht und in Tablettenform in 2 Stärken bereitgestellt: 5 mg und 10 mg.
Andere Namen:
  • INT-747
  • 6α-Ethyl-Chenodesoxycholsäure (6-ECDCA)
Placebo-Komparator: DB-Placebo
Passendes Placebo für 12 Monate während der DB-Phase.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten wurden einmal täglich oral verabreicht.
Experimental: LTSE-OCA
Nach Abschluss der 12-monatigen DB-Phase wurde allen Teilnehmern die Möglichkeit geboten, an einem offenen LTSE für bis zu 5 Jahre teilzunehmen, beginnend bei 5 mg OCA. Anfangs durften die Teilnehmer auf Dosen bis zu 25 mg titrieren, die Höchstdosis wurde dann jedoch auf 10 mg begrenzt. Teilnehmer, die zuvor auf über 10 mg OCA täglich titriert wurden, wurden auf ≤ 10 mg OCA täglich heruntertitriert.
Arzneimittel: Obeticholsäure (OCA)
OCA wurde einmal täglich oral verabreicht und in Tablettenform in 2 Stärken bereitgestellt: 5 mg und 10 mg.
Andere Namen:
  • INT-747
  • 6α-Ethyl-Chenodesoxycholsäure (6-ECDCA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DB-Phase: Zusammengesetzter Endpunkt Alkalische Phosphatase (ALP) und Gesamtbilirubin, 10 mg OCA im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: DB Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer in Monat 12 mit ALP < 1,67 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin ≤ ULN und ALP-Abnahme von ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert.
DB Monat 12
LTSE-Phase: Zusammengesetzter Endpunkt ALP und Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Baseline (DB Monat 12), LTSE Monate 24, 36, 48 und 60
Prozentsatz der Teilnehmer in den Monaten 24, 36, 48 und 60 mit ALP < 1,67 x ULN und Gesamtbilirubin ≤ ULN und ALP-Abnahme von ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert. DB Monat 12 ist die Baseline für die LTSE-Phase.
Baseline (DB Monat 12), LTSE Monate 24, 36, 48 und 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DB-Phase: Zusammengesetzter Endpunkt ALP und Gesamtbilirubin, 10 mg versus Placebo
Zeitfenster: DB Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer in Monat 6 mit ALP < 1,67 x ULN und Gesamtbilirubin ≤ ULN und ALP-Abnahme von ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert.
DB Monat 6
DB-Phase: Zusammengesetzter Endpunkt ALP und Gesamtbilirubin, 5-10 mg versus Placebo
Zeitfenster: DB Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer in Monat 12 mit ALP < 1,67 x ULN und Gesamtbilirubin ≤ ULN und ALP-Abnahme von ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert.
DB Monat 12
DB-Phase: Zusammengesetzter Endpunkt ALP und Gesamtbilirubin, 5-10 mg versus Placebo
Zeitfenster: DB Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer in Monat 6 mit ALP < 1,67 x ULN und Gesamtbilirubin ≤ ULN und ALP-Abnahme von ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert.
DB Monat 6
DB-Phase: Absolute ALP-Veränderung von Baseline bis Monat 12
Zeitfenster: Baseline, DB Monat 12
Blutproben wurden auf ALP-Spiegel untersucht. Die absolute ALP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (ALP in Monat 12 – ALP zu Ausgangswert) wird angezeigt.
Baseline, DB Monat 12
DB-Phase: Absolute Veränderung des Gesamtbilirubins von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, DB Monat 12
Blutproben wurden auf Bilirubinspiegel ausgewertet. Dargestellt ist die absolute Veränderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert (Gesamtbilirubin in Monat 12 – Gesamtbilirubin zum Ausgangswert).
Baseline, DB Monat 12
DB-Phase: Direkte absolute Veränderung des Bilirubins von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, DB Monat 12
Blutproben wurden auf Bilirubinspiegel ausgewertet. Dargestellt ist die absolute Veränderung des direkten Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert (direktes Bilirubin in Monat 12 – direktes Bilirubin zum Ausgangswert).
Baseline, DB Monat 12
DB-Phase: Absolute Veränderung der Alaninaminotransferase (ALT) von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, DB Monat 12
Blutproben wurden auf ALT-Spiegel untersucht. Die absolute Änderung der ALT gegenüber dem Ausgangswert (ALT in Monat 12 – ALT bei Ausgangswert) wird dargestellt.
Baseline, DB Monat 12
DB-Phase: Absolute Veränderung der Aspartataminotransferase (AST) von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, DB Monat 12
Blutproben wurden auf AST-Spiegel untersucht. Die absolute AST-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (AST in Monat 12 – AST bei Ausgangswert) wird dargestellt.
Baseline, DB Monat 12
DB-Phase: Absolute Veränderung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, DB Monat 12
Blutproben wurden auf GGT-Spiegel untersucht. Die absolute Veränderung von GGT gegenüber dem Ausgangswert (GGT in Monat 12 – GGT bei Ausgangswert) wird dargestellt.
Baseline, DB Monat 12
LTSE-Phase: ALP-Pegel
Zeitfenster: LTSE Tag 0 und LTSE Monate 12, 24, 36, 48 und 60
Blutproben wurden auf ALP-Spiegel untersucht.
LTSE Tag 0 und LTSE Monate 12, 24, 36, 48 und 60
LTSE-Phase: ALP-Änderung von der DB-Baseline
Zeitfenster: DB Baseline, LTSE Monate 12, 24, 36, 48 und 60
Blutproben wurden auf ALP-Spiegel untersucht. ALP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (ALP bei LTSE-Monaten 12, 24, 36, 48 und 60 – ALP bei Ausgangswert) wird dargestellt. Die DB-Basislinie ist der Mittelwert aller verfügbaren Auswertungen vor der DB-Behandlung.
DB Baseline, LTSE Monate 12, 24, 36, 48 und 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian Weyer, MD, Intercept Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 747-301

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