Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat az obetikolsavról elsődleges biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél (POISE)

2021. április 9. frissítette: Intercept Pharmaceuticals

3. fázis, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat és az obetikolsav hosszú távú biztonságos kiterjesztése elsődleges biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél

A vizsgálat fő célja az volt, hogy értékelje az obetikolsav (OCA) hatását a szérum alkalikus foszfatázra (ALP) és az összbilirubinra, együttes végpontként, valamint a primer biliaris cirrhosisban (PBC) szenvedő résztvevők biztonságosságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat két szakaszból állt: egy 12 hónapos randomizált, kettős vak (DB), placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos fázis, amelyet egy hosszú távú biztonságossági kiterjesztési (LTSE) szakasz követett, legfeljebb 5 évig. A 12 hónapos DB fázis résztvevői, beleértve azokat is, akik placebót kaptak, jogosultak voltak a nyílt elrendezésű LTSE fázisban való részvételre. A DB fázis 12. havi látogatása az LTSE fázis 1. napi látogatásaként szolgált. A 12 hónapos DB fázis befejezése után minden résztvevőnek felajánlották a lehetőséget, hogy beléphessen egy nyílt LTSE-be legfeljebb 5 évre, 5 mg OCA-tól kezdve.

Az LTSE-fázis adatait a DB-fázisban hozzárendelt randomizált dóziscsoport jelenti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

217

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • UZ Leuven
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital Dundee
      • Larbert, Egyesült Királyság, FK5 4WR
        • Forth Valley Royal Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE2 4 HH
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Virginia Commonwealth University/McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Swedish Medical Center
  • Franciaország
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • AMC Amsterdam
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Nijmegen, Hollandia, 6525
        • UMC St. Radboud, Nijmegen
      • Utrecht, Hollandia, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-660
        • All-Medicus
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Szczecin, Lengyelország, 70-361
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "SONOMED"
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie, Klinika Gastroenterologii
  • Németország
      • Aachen, Németország, D-52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Erlangen, Németország, D-91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Németország, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Németország, D-69120
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Herne, Németország, D-44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis, Dres. Felten / Hartmann / Hüppe
      • Homburg, Németország, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Németország, D-81377
        • LMU Klinikum der Universität München
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Dip. Medicina Clinica - Università di Bologna
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Dip. Medicina Clinica- Università di Bologna
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Gastroenterologia
      • Rozzano (MI), Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, SE-41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Határozott vagy valószínű PBC-diagnózis (egyezik az American Association for the Study of Liver Disease [AASLD] és a European Association for Study of the Liver [EASL] gyakorlati irányelveivel; [Lindor 2009; EASL 2009]), amint azt a ≥ 2 jelenléte bizonyítja a következő 3 diagnosztikai tényező közül:

    • A kórtörténetben legalább 6 hónapig tartó emelkedett alkalikus foszfatáz (ALP) szint
    • Pozitív antimitokondriális antitestek (AMA) titere, vagy ha AMA negatív vagy alacsony titerű (<1:80), PBC-specifikus antitestek (anti-GP210 és/vagy anti-SP100 és/vagy a fő M2 komponensek (piruvát-dehidrogenáz komplex-E2) elleni antitestek. PDC-E2], 2-oxo-glutársav-dehidrogenáz komplex)
    • PBC-vel összhangban lévő májbiopszia

  2. Az alábbi minősítő biokémiai értékek közül legalább 1:

    • ALP ≥ 1,67x a normál felső határ (ULN)
    • Összes bilirubin > ULN, de < 2x ULN
  3. Életkor ≥ 18 év
  4. Ursodeoxycholic acid (UDCA) szedése legalább 12 hónapig (stabil dózis ≥ 3 hónapig) a 0. nap előtt, vagy nem tolerálja az UDCA-t (≥ 3 hónapig nincs UDCA) a 0. nap előtt.

  5. Fogamzásgátlás: A női résztvevőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek, vagy ha premenopauzális állapotban vannak, fel kell készülniük ≥ 1 hatékony (≤ 1%-os sikertelenségi ráta) fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során és a kezelés befejezését követő 30 napon át (EOT). A hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:

    • Hormonális (például fogamzásgátló tabletta, tapasz, intramuszkuláris implantátum vagy injekció); vagy
    • Kettős barrier módszer, azaz (a) óvszer (férfi vagy női) vagy (b) membrán, spermiciddel; vagy
    • Méhen belüli eszköz (IUD); vagy
    • Vasectomia (partner); vagy
    • Szexuális absztinencia
  6. Írásos beleegyezését kell adnia, és bele kell egyeznie a vizsgálati protokoll betartásába.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb egyidejű májbetegségek kórtörténete vagy jelenléte, beleértve:

    • Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés; Az aktív hepatitis B (HBV) fertőzésben szenvedő résztvevők kizárásra kerülnek, azonban a szerokonvertált (hepatitis B felületi antigén [Hbs Ag] és hepatitis B e antigén [Hbe Ag] negatív) résztvevők az orvosi monitorral történt egyeztetést követően bevonhatók.
    • Primer szklerotizáló cholangitis (PSC)
    • Alkoholos májbetegség
    • Határozott autoimmun májbetegség vagy átfedéses hepatitis
    • Nem alkoholos steatohepatitis (NASH)
    • Gilbert-szindróma (a bilirubinszint értelmezhetősége miatt)

  2. A PBC klinikai szövődményeinek jelenléte vagy klinikailag jelentős májdekompenzáció, beleértve:

    • Májtranszplantáció előzményei, jelenlegi májátültetési listán való elhelyezés vagy jelenlegi Májbetegség végstádiumú Modell (MELD) pontszáma ≥ 15
    • Portális hipertónia szövődményekkel, beleértve: ismert gyomor- vagy nagy nyelőcső visszér, rosszul kontrollált vagy diuretikum-rezisztens ascites, a kórelőzményben előforduló visszérvérzés vagy kapcsolódó terápiás vagy profilaktikus beavatkozások (például béta-blokkolók, varicealis szalagok behelyezése vagy transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt [TIPP] ), vagy hepatikus encephalopathia
    • Cirrhosis szövődményekkel, beleértve a kórelőzményt vagy a következők jelenlétét: spontán bakteriális peritonitis, hepatocelluláris karcinóma, bilirubin > 2x ULN
    • Hepatorenalis szindróma (I. vagy II. típusú) vagy Szűrő szérum kreatinin > 2 mg/deciliter dL) (178 mikromol [µmol])/liter [L])
  3. Azok a résztvevők, akiknél a 0. naptól számított 2 hónapon belül súlyos viszketésben szenvednek, vagy akik szisztémás viszketést igényelnek (például epesav-megkötő szerekkel [BAS] vagy rifampicinnel)

  4. A következő gyógyszerek alkalmazása tilos az alábbiak szerint:

    • 6 hónappal a 0. nap előtt és a vizsgálat teljes ideje alatt (azaz az utolsó adagig és/vagy EOT-ig): azatioprin, kolhicin, ciklosporin, metotrexát, mikofenolát-mofetil, pentoxifillin; fenofibrát vagy más fibrátok; budezonid és más szisztémás kortikoszteroidok; potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerek (beleértve az α-metil-dopát, a nátrium-valproinsavat, az izoniazidot vagy a nitrofurantoint)
    • 12 hónappal a 0. napot megelőzően és a vizsgálat alatt (azaz az utolsó adagig és/vagy EOT-ig): interleukinok vagy más citokinek vagy kemokinek elleni antitestek vagy immunterápia
  5. Azok a résztvevők, akik korábban részt vettek az OCA klinikai vizsgálatában, nem vehetnek részt
  6. Klinikailag fennálló szívritmuszavarok kórtörténete vagy jelenléte, amelyek valószínűleg befolyásolják a túlélést a vizsgálat során, vagy a szűrés (előkezelés) QT vagy QTc-intervallum meghosszabbítása > 500 milliszekundum (msec)
  7. Ha nő: ismert terhesség, vagy pozitív a vizelet terhességi tesztje (ezt pozitív szérum terhességi teszt igazolja), vagy szoptat
  8. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
  9. Bármilyen más betegség vagy állapot jelenléte, amely megzavarja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, beleértve az epesók metabolizmusát a bélben. A gyulladásos bélbetegségben szenvedő vagy gyomor-bypass eljáráson átesett résztvevők kizárásra kerülnek (gyomorköri szalag elfogadható).
  10. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek az ALP nem máj eredetű növekedését okozhatják (például Paget-kór), vagy amelyek a várható élettartamot 2 év alá csökkenthetik, beleértve az ismert rákos megbetegedéseket (kivéve az in situ karcinómákat vagy más stabil, viszonylag jóindulatú állapotokat, mint például a krónikus limfatikus leukémia)
  11. Egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapotok, amelyek nem jól kontrolláltak, vagy amelyeknél a gyógyszerszükséglet várhatóan megváltozik a vizsgálat során
  12. A jelenlegi egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek várható változásai a vizsgálat során
  13. Alkohollal való visszaélés anamnézisében, amelyet hetente több mint 210 ml alkohol elfogyasztásaként határoznak meg (azaz tizennégy 4 uncia (125 ml) pohár bornak vagy tizennégy 12 unciás doboz/üveg sörnek felel meg), vagy más szerrel való visszaélés. a 0. napot megelőző 1 éven belül
  14. Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer, biológiai vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
  15. Az orvosi kezelések be nem tartása a kórtörténetben, vagy olyan résztvevők, akiket potenciálisan megbízhatatlannak tartanak
  16. Vér- vagy plazmaadás a 0. napot megelőző 30 napon belül
  17. Mentális instabilitás vagy hozzá nem értés, ami miatt a tájékozott beleegyezés érvényessége vagy a vizsgálatnak való megfelelés bizonytalan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DB OCA 5-10 mg
OCA 5 milligramm (mg) 6 hónapig, majd titrálás 10 mg-ig a tolerálhatóság és a válasz alapján a DB fázis fennmaradó 6 hónapjában.
Drog: Obetikolsav (OCA)
Az OCA-t szájon át naponta egyszer adták be, és tabletta formájában, két hatáserősségben: 5 mg és 10 mg.
Más nevek:
  • INT-747
  • 6α-etil-kenodezoxikólsav (6-ECDCA)
Kísérleti: DB OCA 10 mg
OCA 10 mg 12 hónapig a DB fázisban.
Drog: Obetikolsav (OCA)
Az OCA-t szájon át naponta egyszer adták be, és tabletta formájában, két hatáserősségben: 5 mg és 10 mg.
Más nevek:
  • INT-747
  • 6α-etil-kenodezoxikólsav (6-ECDCA)
Placebo Comparator: DB Placebo
12 hónapig megfelelő placebóval a DB fázisban.
Drog: Placebo
A megfelelő placebo tablettákat szájon át naponta egyszer adták be.
Kísérleti: LTSE OCA
A 12 hónapos DB fázis befejezése után minden résztvevőnek felajánlották a lehetőséget, hogy beléphessen egy nyílt LTSE-be legfeljebb 5 évre, 5 mg OCA-tól kezdve. Kezdetben a résztvevők legfeljebb 25 mg-os adagot titrálhattak, de a maximális adagot ezután 10 mg-ra korlátozták. Azokat a résztvevőket, akiknél korábban napi 10 mg OCA fölé titrálták, ≤ 10 mg OCA-ra csökkentették.
Drog: Obetikolsav (OCA)
Az OCA-t szájon át naponta egyszer adták be, és tabletta formájában, két hatáserősségben: 5 mg és 10 mg.
Más nevek:
  • INT-747
  • 6α-etil-kenodezoxikólsav (6-ECDCA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DB fázis: összetett végpont alkalikus foszfatáz (ALP) és összbilirubin, 10 mg OCA kontra placebó
Időkeret: DB hónap 12
Azon résztvevők százalékos aránya a 12. hónapban, akiknél az ALP < 1,67-szerese a normál felső határának (ULN) és a teljes bilirubin ≤ ULN, és az ALP ≥ 15%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
DB hónap 12
LTSE fázis: Összetett végpont ALP és összbilirubin
Időkeret: Alapállapot (DB 12. hónap), LTSE 24., 36., 48. és 60. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya a 24., 36., 48. és 60. hónapban, akiknek az ALP-értéke < 1,67x ULN, és a teljes bilirubin ≤ ULN és az ALP ≥ 15%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest. A DB 12. hónapja az LTSE fázis kiindulópontja.
Alapállapot (DB 12. hónap), LTSE 24., 36., 48. és 60. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DB fázis: összetett végpont ALP és összbilirubin, 10 mg kontra placebó
Időkeret: DB 6. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya a 6. hónapban, akiknél az ALP < 1,67x ULN és a teljes bilirubin ≤ ULN és az ALP ≥ 15%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
DB 6. hónap
DB fázis: összetett végpont ALP és összbilirubin, 5-10 mg kontra placebó
Időkeret: DB hónap 12
Azon résztvevők százalékos aránya a 12. hónapban, akiknél az ALP < 1,67x ULN és az összbilirubin ≤ ULN és az ALP ≥ 15%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
DB hónap 12
DB fázis: összetett végpont ALP és összbilirubin, 5-10 mg kontra placebó
Időkeret: DB 6. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya a 6. hónapban, akiknél az ALP < 1,67x ULN és a teljes bilirubin ≤ ULN és az ALP ≥ 15%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
DB 6. hónap
DB fázis: ALP abszolút változása kiindulási állapotról 12. hónapra
Időkeret: Alapállapot, DB 12. hónap
A vérmintákat az ALP szintjére értékelték. Bemutatjuk az ALP abszolút változását az alapvonaltól (ALP a 12. hónapban – ALP az alapvonalon).
Alapállapot, DB 12. hónap
DB fázis: A teljes bilirubin abszolút változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
Időkeret: Alapállapot, DB 12. hónap
A vérmintákat bilirubinszintre értékelték. A teljes bilirubin abszolút változása a kiindulási értékhez képest (teljes bilirubin a 12. hónapban – összbilirubin a kiindulási értékhez képest).
Alapállapot, DB 12. hónap
DB fázis: Közvetlen bilirubin abszolút változás az alapértékről a 12. hónapra
Időkeret: Alapállapot, DB 12. hónap
A vérmintákat bilirubinszintre értékelték. A közvetlen bilirubin abszolút változása a kiindulási értékhez képest (direkt bilirubin a 12. hónapban - közvetlen bilirubin a kiindulási értéknél).
Alapállapot, DB 12. hónap
DB fázis: Alanin aminotranszferáz (ALT) abszolút változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
Időkeret: Alapállapot, DB 12. hónap
A vérmintákat az ALT szintjére értékelték. Az ALT abszolút változása a kiindulási értékhez képest (ALT a 12. hónapban – ALT a kiindulási értéknél).
Alapállapot, DB 12. hónap
DB fázis: az aszpartát aminotranszferáz (AST) abszolút változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
Időkeret: Alapállapot, DB 12. hónap
A vérmintákat az AST szintjére értékelték. Az AST abszolút változása a kiindulási értékhez képest (AST a 12. hónapban – AST a kiindulási értéknél).
Alapállapot, DB 12. hónap
DB fázis: A gamma-glutamiltranszferáz (GGT) abszolút változása az alapértékről a 12. hónapra
Időkeret: Alapállapot, DB 12. hónap
A vérmintákat a GGT szintjére értékelték. Bemutatjuk a GGT abszolút változását az alapvonalhoz képest (GGT a 12. hónapban – GGT az alapvonalon).
Alapállapot, DB 12. hónap
LTSE fázis: ALP szintek
Időkeret: LTSE 0. nap és LTSE 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
A vérmintákat az ALP szintjére értékelték.
LTSE 0. nap és LTSE 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
LTSE fázis: ALP változás a DB alapvonalból
Időkeret: DB Baseline, LTSE 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
A vérmintákat az ALP szintjére értékelték. Bemutatjuk az ALP változását az alapvonaltól (ALP az LTSE 12., 24., 36., 48. és 60. hónapjában – ALP az alapvonalon). A DB alapvonal az összes rendelkezésre álló értékelés átlaga a DB kezelés előtt.
DB Baseline, LTSE 12., 24., 36., 48. és 60. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intercept Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christian Weyer, MD, Intercept Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 747-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel